Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczne śruby blokujące 5,0 a standardowe śruby blokujące w złamaniu dystalnej części kości udowej leczonej za pomocą zablokowanej płytki mocującej

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: AO Innovation Translation Center

Wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie pilotażowe dotyczące dynamicznych śrub blokujących 5.0 w porównaniu ze standardowymi śrubami blokującymi w złamaniu dystalnej części kości udowej leczonej za pomocą zablokowanej płytki mocującej

Celem tego badania jest ocena działania dynamicznych śrub blokujących (DLS) stosowanych do stabilizacji trzonu złamania dystalnej części kości udowej w porównaniu ze standardowymi śrubami blokującymi (SLS). Hipoteza jest taka, że ​​DLS doprowadzi do lepszych wyników funkcjonalnych (wynik WOMAC) ze względu na zwiększone i bardziej symetryczne tworzenie kalusa oraz mniejszą liczbę niezrostów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Wilhelminenspital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • BGU Tübingen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Orthopaedics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Szwajcaria
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Cantonal Hospital Chur
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat i więcej
  • Zamknięte lub otwarte złamanie dalszego końca kości udowej (AO 33 A1-3, 33 C1-3), w tym złamania dalszego końca kości udowej powyżej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • Możliwość samodzielnego chodzenia przed urazem
  • Kwalifikujący się do leczenia metodą ORIF dystalnej części kości udowej z płytką blokującą duży fragment (LISS, LCP)
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu pooperacyjnego i powrotu na badania kontrolne.
  • Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta / formularza świadomej zgody i udziału w badaniu klinicznym
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowe ipsi- lub kontralateralne złamanie kończyny dolnej
  • Dowolny rodzaj implantu w bliższej części kości udowej po tej samej stronie
  • Istniejący wcześniej nieprawidłowy zrost lub brak zrostu kończyny dolnej po tej samej stronie
  • Odcinkowy ubytek kostny wymagający przeszczepu kostnego
  • Ponad 4 tygodnie między urazem a operacją
  • Patologiczne złamanie spowodowane chorobą inną niż osteoporoza (np. guz, przerzuty)
  • uraz wielonarządowy
  • Aktywny nowotwór
  • Jakakolwiek ciężka choroba ogólnoustrojowa, która nie jest leczona medycznie
  • Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyków, alkoholu), która wykluczałaby wiarygodną ocenę
  • Ciąża lub kobiety planujące ciążę w okresie objętym badaniem
  • Więzień
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca, które mogłoby mieć wpływ na wyniki niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: DLS 5.0 (dynamiczne śruby blokujące)
ORIF z DLS 5.0 (dynamiczne śruby blokujące)
Urządzenie: DLS 5.0 (dynamiczne wkręty blokujące)
Otwarta repozycja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF) dalszego końca kości udowej za pomocą płytki blokującej duży fragment (LISS, LCP) i DLS 5.0
ACTIVE_COMPARATOR: SLS (standardowa śruba blokująca)
ORIF z SLS (standardowa śruba blokująca)
Urządzenie: SLS (standardowa śruba blokująca)
Otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF) dystalnej kości udowej za pomocą płytki blokującej duży fragment (LISS, LCP) i SLS (standardowa śruba blokująca)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks uniwersytetów zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Aby ocenić ból, sztywność i sprawność fizyczną
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowy test rozruchu i ruszania (TUG)
Ramy czasowe: 12 tygodni ± 7 dni, 6 miesięcy ± 30 dni
TUG mierzy czas (w sekundach), jaki zajmuje osobie wstanie z fotela (wysokość siedziska = 45 cm / 1,5 stopy), przejście 3 metrów (= 10 stóp) do linii narysowanej na podłodze, obrócenie się i wróć na krzesło. Czas mierzony jest od pozycji siedzącej (plecami do oparcia) stoperem uruchamianym na komendę „gotowy – start” i zatrzymywanym po ponownym osiągnięciu pozycji siedzącej.
12 tygodni ± 7 dni, 6 miesięcy ± 30 dni
Jakość życia (EuroQol-5D)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni ±7 dni, 12 tygodni ±7 dni, 6 miesięcy ±30 dni, 12 miesięcy do 425 dni po operacji
Przedoperacyjne, 6 tygodni ±7 dni, 12 tygodni ±7 dni, 6 miesięcy ±30 dni, 12 miesięcy do 425 dni po operacji
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 6 tygodni ±7 dni, 12 tygodni ±7 dni, 6 miesięcy ±30 dni, 12 miesięcy do 425 dni po zabiegu
Ocena biernej ROM stawu kolanowego (zgięcie – wyprost)
6 tygodni ±7 dni, 12 tygodni ±7 dni, 6 miesięcy ±30 dni, 12 miesięcy do 425 dni po zabiegu
Pełny status nośny
Ramy czasowe: cotygodniowy pomiar w domu

Ocena punktu czasowego, w którym pacjent:

  • może przenosić cały ciężar ciała na chorej nodze w staniu na jednej nodze przez 3 sekundy
  • może chodzić bez pomocy chodzenia
  • nie przyjmuje leków przeciwbólowych
  • ma poziom bólu odczuwany w miejscu złamania podczas obciążania w dwóch kolejnych pomiarach o wartości ≤ 3 według numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
cotygodniowy pomiar w domu
WOMAC
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni ±7 dni, 12 tygodni ±7 dni, 6 miesięcy ±30 dni, 12 miesięcy do 425 dni po operacji
Aby ocenić ból, sztywność i sprawność fizyczną
Przedoperacyjne, 6 tygodni ±7 dni, 12 tygodni ±7 dni, 6 miesięcy ±30 dni, 12 miesięcy do 425 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AO Innovation Translation Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael J. Gardner, MD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Sean E. Nork, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DLS 5.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami