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Viti di bloccaggio dinamiche 5.0 vs. viti di bloccaggio standard nella frattura del femore distale trattata con fissazione con placca bloccata

11 agosto 2020 aggiornato da: AO Innovation Translation Center

Uno studio pilota multicentrico randomizzato controllato sulle viti di bloccaggio dinamico 5.0 rispetto alle viti di bloccaggio standard nella frattura del femore distale trattata con fissazione con placca bloccata

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni delle viti di bloccaggio dinamico (DLS) utilizzate per stabilizzare la componente diafisaria delle fratture del femore distale rispetto alle viti di bloccaggio standard (SLS). L'ipotesi è che il DLS porterà a migliori risultati funzionali (punteggio WOMAC) a causa di una maggiore e più simmetrica formazione del callo e di un minor numero di non unioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Wilhelminenspital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Tübingen, Germania, 72076
        • BGU Tübingen
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Orthopaedics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Cantonal Hospital Chur
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni e più
  • Frattura del femore distale chiusa o aperta (AO 33 A1-3, 33 C1-3) comprese le fratture del femore distale al di sopra di un'artroplastica totale del ginocchio
  • Capacità di camminare autonomamente prima dell'infortunio
  • Idoneo per il trattamento con ORIF del femore distale con placca di bloccaggio per frammento grande (LISS, LCP)
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo postoperatorio e tornare per il follow-up.
  • Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente / modulo di consenso informato e partecipare all'indagine clinica
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Ulteriore frattura ipsi o controlaterale dell'arto inferiore
  • Qualsiasi tipo di impianto al femore prossimale omolaterale
  • Preesistente malunione o mancata unione dell'arto inferiore omolaterale
  • Difetto osseo segmentale che richiede innesto osseo
  • Più di 4 settimane tra infortunio e intervento chirurgico
  • Frattura patologica dovuta a una malattia diversa dall'osteoporosi (p. es., tumore, metastasi)
  • Politrauma
  • Malignità attiva
  • Qualsiasi grave malattia sistemica non gestita dal punto di vista medico
  • Storia recente di abuso di sostanze (ad es. droghe ricreative, alcol) che precluderebbe una valutazione affidabile
  • Gravidanza o donne che intendono concepire durante il periodo di studio
  • Prigioniero
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che potrebbe influenzare i risultati del presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: DLS 5.0 (viti di bloccaggio dinamiche)
ORIF con DLS 5.0 (viti di bloccaggio dinamiche)
Dispositivo: DLS 5.0 (viti di bloccaggio dinamico)
Riduzione a cielo aperto e fissazione interna (ORIF) del femore distale con placca di bloccaggio per frammento grande (LISS, LCP) e DLS 5.0
ACTIVE_COMPARATORE: SLS (vite di bloccaggio standard)
ORIF con SLS (vite di bloccaggio standard)
Dispositivo: SLS (vite di bloccaggio standard)
Riduzione a cielo aperto e fissazione interna (ORIF) del femore distale con placca di bloccaggio per frammento grande (LISS, LCP) e SLS (vite di bloccaggio standard)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up-and-go Test (TUG)
Lasso di tempo: 12 settimane ± 7 giorni, 6 mesi ± 30 giorni
Il TUG misura il tempo (in secondi) impiegato da un individuo per alzarsi da una poltrona (altezza della seduta della sedia = 45 cm / 1,5 piedi), camminare per 3 metri (= 10 piedi) fino a una linea tracciata sul pavimento, girarsi e torna alla sedia. Il tempo viene misurato da una posizione seduta (schiena contro lo schienale) con un cronometro avviato al comando "pronti - via" e fermato quando si raggiunge nuovamente la posizione seduta.
12 settimane ± 7 giorni, 6 mesi ± 30 giorni
Qualità della vita (EuroQol-5D)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane ±7 giorni, 12 settimane ± 7 giorni, 6 mesi ± 30 giorni, 12 mesi fino a 425 giorni dopo l'intervento chirurgico
Preoperatorio, 6 settimane ±7 giorni, 12 settimane ± 7 giorni, 6 mesi ± 30 giorni, 12 mesi fino a 425 giorni dopo l'intervento chirurgico
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 6 settimane ±7 giorni, 12 settimane ± 7 giorni, 6 mesi ± 30 giorni, 12 mesi fino a 425 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione del ROM passivo del ginocchio (flessione - estensione)
6 settimane ±7 giorni, 12 settimane ± 7 giorni, 6 mesi ± 30 giorni, 12 mesi fino a 425 giorni dopo l'intervento chirurgico
Stato di carico completo
Lasso di tempo: misurazione settimanale a casa

Valutazione del momento in cui il paziente:

  • può sopportare l'intero peso corporeo sulla gamba interessata in posizione su una gamba sola per 3 secondi
  • può camminare senza ausilio per la deambulazione
  • non assume analgesici
  • ha un livello di dolore sperimentato nel sito della frattura durante il carico su due misurazioni consecutive con un valore di ≤ 3 misurato su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS), dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile
misurazione settimanale a casa
WOMAC
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane ±7 giorni, 12 settimane ± 7 giorni, 6 mesi ± 30 giorni, 12 mesi fino a 425 giorni dopo l'intervento chirurgico
Per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica
Preoperatorio, 6 settimane ±7 giorni, 12 settimane ± 7 giorni, 6 mesi ± 30 giorni, 12 mesi fino a 425 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AO Innovation Translation Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael J. Gardner, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Sean E. Nork, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DLS 5.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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