Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Parafusos de bloqueio dinâmico 5.0 vs. Parafusos de bloqueio padrão em fratura do fêmur distal tratada com fixação de placa bloqueada

11 de agosto de 2020 atualizado por: AO Innovation Translation Center

Um estudo piloto randomizado multicêntrico controlado de parafusos de bloqueio dinâmico 5.0 vs. parafusos de bloqueio padrão em fratura de fêmur distal tratada com fixação de placa bloqueada

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho dos parafusos de bloqueio dinâmico (DLS) usados ​​para estabilizar o componente do eixo de fraturas do fêmur distal em comparação com os parafusos de bloqueio padrão (SLS). A hipótese é que o DLS levará a melhores resultados funcionais (pontuação WOMAC) devido ao aumento e formação de calos mais simétricos e menos não uniões.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • BGU Tübingen
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Orthopaedics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Suíça
      • Chur, Suíça, 7000
        • Cantonal Hospital Chur
      • Luzern, Suíça, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • Wilhelminenspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 anos ou mais
  • Fratura fechada ou aberta do fêmur distal (AO 33 A1-3, 33 C1-3), incluindo fraturas do fêmur distal acima de uma artroplastia total do joelho
  • Capacidade de andar de forma independente antes da lesão
  • Elegível para tratamento com ORIF do fêmur distal com uma grande placa de bloqueio de fragmento (LISS, LCP)
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo pós-operatório e retornar para acompanhamento.
  • Capacidade de entender o conteúdo das informações do paciente/formulário de consentimento informado e participar da investigação clínica
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Fratura adicional do membro inferior ipsi ou contralateral
  • Qualquer tipo de implante no fêmur proximal ipsilateral
  • União viciosa pré-existente ou não união da extremidade inferior ipsilateral
  • Defeito ósseo segmentar que requer enxerto ósseo
  • Mais de 4 semanas entre a lesão e a cirurgia
  • Fratura patológica devido a uma doença diferente da osteoporose (por exemplo, tumor, metástase)
  • Politrauma
  • Malignidade ativa
  • Qualquer doença sistêmica grave não tratada clinicamente
  • História recente de abuso de substâncias (isto é, drogas recreativas, álcool) que impediria uma avaliação confiável
  • Gravidez ou mulheres planejando engravidar dentro do período do estudo
  • Prisioneiro
  • Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados do presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: DLS 5.0 (Parafusos de Travamento Dinâmico)
ORIF com DLS 5.0 (parafusos de travamento dinâmico)
Dispositivo: DLS 5.0 (parafusos de travamento dinâmico)
Redução aberta e fixação interna (ORIF) do fêmur distal com uma grande placa de bloqueio de fragmento (LISS, LCP) e DLS 5.0
ACTIVE_COMPARATOR: SLS (parafuso de bloqueio padrão)
ORIF com SLS (parafuso de bloqueio padrão)
Dispositivo: SLS (parafuso de bloqueio padrão)
Redução aberta e fixação interna (ORIF) do fêmur distal com uma grande placa de bloqueio de fragmento (LISS, LCP) e SLS (parafuso de bloqueio padrão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Western Ontario e McMaster Universities Index (WOMAC)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Para avaliar dor, rigidez e função física
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de up-and-go cronometrado (TUG)
Prazo: 12 semanas ± 7 dias, 6 meses ± 30 dias
O TUG mede o tempo (em segundos) que um indivíduo leva para se levantar de uma poltrona (altura do assento da cadeira = 45 cm / 1,5 pés), caminhar 3 metros (= 10 pés) até uma linha traçada no chão, virar e volte para a cadeira. O tempo é medido a partir da posição sentada (costas contra o encosto) com um cronômetro iniciado no comando "pronto - ir" e parado quando a posição sentada é alcançada novamente.
12 semanas ± 7 dias, 6 meses ± 30 dias
Qualidade de Vida (EuroQol-5D)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas ± 7 dias, 12 semanas ± 7 dias, 6 meses ± 30 dias, 12 meses até 425 dias após a cirurgia
Pré-operatório, 6 semanas ± 7 dias, 12 semanas ± 7 dias, 6 meses ± 30 dias, 12 meses até 425 dias após a cirurgia
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 6 semanas ± 7 dias, 12 semanas ± 7 dias, 6 meses ± 30 dias, 12 meses até 425 dias após a cirurgia
Avaliação da ADM passiva do joelho (flexão - extensão)
6 semanas ± 7 dias, 12 semanas ± 7 dias, 6 meses ± 30 dias, 12 meses até 425 dias após a cirurgia
Status de suporte de peso total
Prazo: medição semanal em casa

Avaliação do momento em que o paciente:

  • pode suportar todo o peso do corpo na perna afetada em apoio unipodal por 3 segundos
  • pode andar sem auxílio para caminhar
  • não toma analgésicos
  • tem um nível de dor experimentado no local da fratura durante o carregamento de peso em duas medições consecutivas com um valor ≤ 3 conforme medido em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS), onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável
medição semanal em casa
WOMAC
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas ± 7 dias, 12 semanas ± 7 dias, 6 meses ± 30 dias, 12 meses até 425 dias após a cirurgia
Para avaliar dor, rigidez e função física
Pré-operatório, 6 semanas ± 7 dias, 12 semanas ± 7 dias, 6 meses ± 30 dias, 12 meses até 425 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AO Innovation Translation Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael J. Gardner, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Sean E. Nork, MD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DLS 5.0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações