Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamiske låseskruer 5.0 vs. standard låseskruer i brudd på distal femur behandlet med låst platefiksering

11. august 2020 oppdatert av: AO Innovation Translation Center

En multisenter randomisert kontrollert pilotstudie av dynamiske låseskruer 5.0 vs. standard låseskruer i fraktur av distal femur behandlet med låst platefiksering

Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til Dynamic Locking Screws (DLS) som brukes til å stabilisere skaftkomponenten til distale femurfrakturer sammenlignet med standard låseskruer (SLS). Hypotesen er at DLS vil føre til bedre funksjonelle utfall (WOMAC-score) på grunn av økt og mer symmetrisk kallusdannelse og færre ikke-unioner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Orthopaedics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Sveits
      • Chur, Sveits, 7000
        • Cantonal Hospital Chur
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • BGU Tübingen
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • Wilhelminenspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år og eldre
  • Lukket eller åpen distal lårbensfraktur (AO 33 A1-3, 33 C1-3) inkludert distale femurfrakturer over en total kneartroplastikk
  • Evne til å gå selvstendig før skade
  • Kvalifisert for behandling med ORIF av den distale femur med en stor fragmentlåseplate (LISS, LCP)
  • Villig og i stand til å følge postoperativ protokoll og returnere for oppfølging.
  • Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen / informert samtykkeskjema og delta i den kliniske undersøkelsen
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ytterligere ipsi- eller kontralateral fraktur i nedre ekstremitet
  • Enhver form for implantat ved den ipsilaterale proksimale femur
  • Pre-eksisterende malunion eller ikke-union av den ipsilaterale underekstremiteten
  • Segmentell beindefekt som krever beintransplantasjon
  • Mer enn 4 uker mellom skade og operasjon
  • Patologisk brudd på grunn av en annen sykdom enn osteoporose (f.eks. svulst, metastaser)
  • Polytrauma
  • Aktiv malignitet
  • Enhver ikke medisinsk administrert alvorlig systemisk sykdom
  • Nylig historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som ville utelukke pålitelig vurdering
  • Graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide innen studieperioden
  • Fange
  • Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie innen forrige måned som kan påvirke resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: DLS 5.0 (dynamiske låseskruer)
ORIF med DLS 5.0 (dynamiske låseskruer)
Enhet: DLS 5.0 (dynamiske låseskruer)
Åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) av den distale femur med en stor fragmentlåseplate (LISS, LCP) og DLS 5.0
ACTIVE_COMPARATOR: SLS (Standard låseskrue)
ORIF med SLS (Standard låseskrue)
Enhet: SLS (Standard låseskrue)
Åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) av den distale femur med en stor fragmentlåseplate (LISS, LCP) og SLS (Standard låseskrue)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
For å vurdere smerte, stivhet og fysisk funksjon
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt opp-og-gå-test (TUG)
Tidsramme: 12 uker ± 7 dager, 6 måneder ± 30 dager
TUG måler tiden (i sekunder) det tar for en person å reise seg fra en lenestol (stolsetehøyde = 45 cm / 1,5 fot), gå 3 meter (= 10 fot) til en linje tegnet på gulvet, snu deg rundt og gå tilbake til stolen. Tiden måles fra sittende stilling (rygg mot ryggstøtten) med stoppeklokke startet på kommandoen "klar - gå" og stoppet når sittestillingen er nådd igjen.
12 uker ± 7 dager, 6 måneder ± 30 dager
Livskvalitet (EuroQol-5D)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker ±7 dager, 12 uker ± 7 dager, 6 måneder ± 30 dager, 12 måneder opptil 425 dager etter operasjonen
Preoperativt, 6 uker ±7 dager, 12 uker ± 7 dager, 6 måneder ± 30 dager, 12 måneder opptil 425 dager etter operasjonen
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 uker ±7 dager, 12 uker ± 7 dager, 6 måneder ± 30 dager, 12 måneder opptil 425 dager etter operasjonen
Vurdering av passiv ROM i kneet (fleksjon - ekstensjon)
6 uker ±7 dager, 12 uker ± 7 dager, 6 måneder ± 30 dager, 12 måneder opptil 425 dager etter operasjonen
Full vektbærende status
Tidsramme: ukentlig måling hjemme

Vurdering av tidspunkt når pasienten:

  • kan bære hele kroppsvekten på det berørte beinet ved enkeltbensstilling i 3 sekunder
  • kan gå uten ganghjelp
  • har ikke inntak av smertestillende midler
  • har et smertenivå på bruddstedet under vektbæring over to påfølgende målinger med en verdi på ≤ 3 målt på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte
ukentlig måling hjemme
WOMAC
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker ±7 dager, 12 uker ± 7 dager, 6 måneder ± 30 dager, 12 måneder opptil 425 dager etter operasjonen
For å vurdere smerte, stivhet og fysisk funksjon
Preoperativt, 6 uker ±7 dager, 12 uker ± 7 dager, 6 måneder ± 30 dager, 12 måneder opptil 425 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AO Innovation Translation Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael J. Gardner, MD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Sean E. Nork, MD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DLS 5.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger