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Tornillos de bloqueo dinámico 5.0 frente a tornillos de bloqueo estándar en fractura de fémur distal tratada con fijación con placa bloqueada

11 de agosto de 2020 actualizado por: AO Innovation Translation Center

Un estudio piloto controlado, aleatorizado y multicéntrico de tornillos de bloqueo dinámico 5.0 frente a tornillos de bloqueo estándar en fractura de fémur distal tratada con fijación con placa bloqueada

El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento de los tornillos de bloqueo dinámico (DLS) utilizados para estabilizar el componente del eje de las fracturas de fémur distal en comparación con los tornillos de bloqueo estándar (SLS). La hipótesis es que DLS conducirá a mejores resultados funcionales (puntuación WOMAC) debido a una mayor y más simétrica formación de callos y menos pseudoartrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • BGU Tübingen
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Wilhelminenspital
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Orthopaedics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Suiza
      • Chur, Suiza, 7000
        • Cantonal Hospital Chur
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años y mayores
  • Fractura de fémur distal cerrada o abierta (AO 33 A1-3, 33 C1-3), incluidas las fracturas de fémur distal por encima de una artroplastia total de rodilla
  • Capacidad para caminar de forma independiente antes de la lesión.
  • Elegible para tratamiento con ORIF del fémur distal con placa bloqueada para fragmentos grandes (LISS, LCP)
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo postoperatorio y regresar para seguimiento.
  • Capacidad para comprender el contenido de la información del paciente/formulario de consentimiento informado y participar en la investigación clínica
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Fractura adicional de la extremidad inferior ipsi o contralateral
  • Cualquier tipo de implante en el fémur proximal ipsolateral
  • Unión defectuosa o falta de unión preexistente de la extremidad inferior ipsilateral
  • Defecto óseo segmentario que requiere injerto óseo
  • Más de 4 semanas entre la lesión y la cirugía
  • Fractura patológica debida a una enfermedad distinta de la osteoporosis (p. ej., tumor, metástasis)
  • politraumatismo
  • malignidad activa
  • Cualquier enfermedad sistémica grave no controlada médicamente
  • Antecedentes recientes de abuso de sustancias (es decir, drogas recreativas, alcohol) que impedirían una evaluación confiable
  • Embarazo o mujeres que planean concebir dentro del período de estudio
  • Prisionero
  • Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera influir en los resultados del presente estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: DLS 5.0 (Tornillos de bloqueo dinámico)
ORIF con DLS 5.0 (Tornillos de bloqueo dinámico)
Dispositivo: DLS 5.0 (Tornillos de bloqueo dinámico)
Reducción abierta y fijación interna (ORIF) del fémur distal con placa bloqueada para fragmentos grandes (LISS, LCP) y DLS 5.0
COMPARADOR_ACTIVO: SLS (tornillo de bloqueo estándar)
ORIF con SLS (tornillo de bloqueo estándar)
Dispositivo: SLS (tornillo de bloqueo estándar)
Reducción abierta y fijación interna (ORIF) del fémur distal con una placa de bloqueo para fragmentos grandes (LISS, LCP) y SLS (tornillo de bloqueo estándar)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Para evaluar el dolor, la rigidez y la función física
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba cronometrada de subida y marcha (TUG)
Periodo de tiempo: 12 semanas ± 7 días, 6 meses ± 30 días
El TUG mide el tiempo (en segundos) que tarda una persona en levantarse de un sillón (altura del asiento de la silla = 45 cm / 1,5 pies), caminar 3 metros (= 10 pies) hasta una línea dibujada en el suelo, dar la vuelta y volver a la silla. El tiempo se mide desde una posición sentada (espalda contra el respaldo) con un cronómetro iniciado en el comando "listo - listo" y detenido cuando se alcanza nuevamente la posición sentada.
12 semanas ± 7 días, 6 meses ± 30 días
Calidad de Vida (EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas ±7 días, 12 semanas ± 7 días, 6 meses ± 30 días, 12 meses hasta 425 días después de la cirugía
Preoperatorio, 6 semanas ±7 días, 12 semanas ± 7 días, 6 meses ± 30 días, 12 meses hasta 425 días después de la cirugía
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 6 semanas ± 7 días, 12 semanas ± 7 días, 6 meses ± 30 días, 12 meses hasta 425 días después de la cirugía
Evaluación del ROM pasivo de la rodilla (flexión - extensión)
6 semanas ± 7 días, 12 semanas ± 7 días, 6 meses ± 30 días, 12 meses hasta 425 días después de la cirugía
Estado de soporte de peso completo
Periodo de tiempo: medición semanal en casa

Evaluación del momento en que el paciente:

  • puede soportar todo el peso del cuerpo sobre la pierna afectada con una sola pierna durante 3 segundos
  • puede caminar sin ayuda para caminar
  • no tiene ingesta de analgésicos
  • tiene un nivel de dolor experimentado en el sitio de la fractura durante la carga de peso en dos mediciones consecutivas con un valor de ≤ 3 medido en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable
medición semanal en casa
WOMAC
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas ±7 días, 12 semanas ± 7 días, 6 meses ± 30 días, 12 meses hasta 425 días después de la cirugía
Para evaluar el dolor, la rigidez y la función física
Preoperatorio, 6 semanas ±7 días, 12 semanas ± 7 días, 6 meses ± 30 días, 12 meses hasta 425 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AO Innovation Translation Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael J. Gardner, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Sean E. Nork, MD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DLS 5.0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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