Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynaamiset lukitusruuvit 5.0 vs. vakiolukitusruuvit distaalisen reisiluun murtumassa, joka on käsitelty lukitulla levykiinnityksellä

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: AO Innovation Translation Center

Monen keskuksen satunnaisohjattu pilottitutkimus dynaamisista lukitusruuveista 5.0 verrattuna vakiolukitusruuveihin distaalisen reisiluun murtumassa, joka on käsitelty lukitulla levykiinnityksellä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dynaamisten lukitusruuvien (DLS) suorituskykyä, jota käytetään stabiloimaan distaalisten reisiluun murtumien varsikomponentti, verrattuna tavallisiin lukitusruuveihin (SLS). Oletuksena on, että DLS johtaa parempiin toiminnallisiin tuloksiin (WOMAC-pisteet) lisääntyneen ja symmetrisemmän kallusmuodostuksen ja harvemman ei-liittymien vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • Wilhelminenspital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • BGU Tübingen
  • Sveitsi
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Cantonal Hospital Chur
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Orthopaedics
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21 vuotta ja vanhemmat
  • Suljettu tai avoin distaalinen reisiluun murtuma (AO 33 A1-3, 33 C1-3), mukaan lukien distaaliset reisiluun murtumat polven kokonaisartroplastian yläpuolella
  • Kyky kävellä itsenäisesti ennen loukkaantumista
  • Soveltuu hoidettavaksi distaalisen reisiluun ORIF:llä suurella fragmentin lukituslevyllä (LISS, LCP)
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan leikkauksen jälkeistä protokollaa ja palaamaan seurantaan.
  • Kyky ymmärtää potilastietojen / tietoisen suostumuslomakkeen sisältöä ja osallistua kliiniseen tutkimukseen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ylimääräinen ipsi- tai kontralateraalinen alaraajan murtuma
  • Kaikenlainen implantti ipsilateraalisessa proksimaalisessa reisiluussa
  • Aiempi ipsilateraalisen alaraajan epämuodostumia tai epäyhtenäisyyttä
  • Segmentaalinen luuvaurio, joka vaatii luunsiirtoa
  • Yli 4 viikkoa vamman ja leikkauksen välillä
  • Muusta sairaudesta kuin osteoporoosista johtuva patologinen murtuma (esim. kasvain, etäpesäke)
  • Polytrauma
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus, jota ei ole hoidettu lääketieteellisesti
  • Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (esim. huumeet, alkoholi), joka estäisi luotettavan arvioinnin
  • Raskaus tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
  • Vanki
  • Osallistuminen muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana tehtyyn tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: DLS 5.0 (dynaamiset lukitusruuvit)
ORIF DLS 5.0:lla (dynaamiset lukitusruuvit)
Laite: DLS 5.0 (dynaamiset lukitusruuvit)
Distaalisen reisiluun avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys (ORIF) suurella fragmentin lukituslevyllä (LISS, LCP) ja DLS 5.0:lla
ACTIVE_COMPARATOR: SLS (vakiolukitusruuvi)
ORIF SLS:llä (vakiolukitusruuvi)
Laite: SLS (vakiolukitusruuvi)
Distaalisen reisiluun avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys (ORIF) suurella fragmentin lukituslevyllä (LISS, LCP) ja SLS:llä (standardi lukitusruuvi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen indeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioida kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu ylös ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ± 7 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää
TUG mittaa ajan (sekunteina), jonka henkilö nousee nojatuolista (tuolin istuimen korkeus = 45 cm / 1,5 jalkaa), kävelee 3 metriä (= 10 jalkaa) lattialle piirretylle viivalle ja kääntyy ympäri. ja palaa tuolille. Aika mitataan istuma-asennosta (selkä selkänojaa vasten) sekuntikellolla, joka käynnistetään komennolla "valmis - mene" ja pysäytetään, kun istuma-asento saavutetaan uudelleen.
12 viikkoa ± 7 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää
Elämänlaatu (EuroQol-5D)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa ± 7 päivää, 12 viikkoa ± 7 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta - 425 päivää leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta, 6 viikkoa ± 7 päivää, 12 viikkoa ± 7 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta - 425 päivää leikkauksen jälkeen
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ± 7 päivää, 12 viikkoa ± 7 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta jopa 425 päivää leikkauksen jälkeen
Polven passiivisen ROM:n arviointi (flexion - extensio)
6 viikkoa ± 7 päivää, 12 viikkoa ± 7 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta jopa 425 päivää leikkauksen jälkeen
Täysi painon kantava tila
Aikaikkuna: viikoittainen mittaus kotona

Arvio ajankohdasta, jolloin potilas:

  • voi kantaa koko kehon painon sairastuneelle jalalle yhden jalan asennossa 3 sekunnin ajan
  • voi kävellä ilman kävelytukea
  • ei ole syönyt kipulääkkeitä
  • hänellä on kiputaso murtumakohdassa painonpidon aikana kahden peräkkäisen mittauksen aikana arvolla ≤ 3 mitattuna 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
viikoittainen mittaus kotona
WOMAC
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa ± 7 päivää, 12 viikkoa ± 7 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta - 425 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioida kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa
Ennen leikkausta, 6 viikkoa ± 7 päivää, 12 viikkoa ± 7 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta - 425 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AO Innovation Translation Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael J. Gardner, MD, Washington University School of Medicine
  • Päätutkija: Sean E. Nork, MD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DLS 5.0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia