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Dynamische Verriegelungsschrauben 5.0 im Vergleich zu Standard-Verriegelungsschrauben bei Frakturen des distalen Femurs, die mit verriegelter Plattenfixation behandelt wurden

11. August 2020 aktualisiert von: AO Innovation Translation Center

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zu dynamischen Verriegelungsschrauben 5.0 im Vergleich zu Standard-Verriegelungsschrauben bei Frakturen des distalen Femurs, die mit verriegelter Plattenfixation behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung dynamischer Verriegelungsschrauben (DLS) zur Stabilisierung der Schaftkomponente von distalen Femurfrakturen im Vergleich zu Standard-Verriegelungsschrauben (SLS) zu bewerten. Die Hypothese ist, dass DLS aufgrund einer erhöhten und symmetrischeren Kallusbildung und weniger Pseudarthrosen zu besseren funktionellen Ergebnissen (WOMAC-Score) führen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • BGU Tübingen
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Cantonal Hospital Chur
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Orthopaedics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Wilhelminenspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre und älter
  • Geschlossene oder offene distale Femurfraktur (AO 33 A1-3, 33 C1-3) einschließlich distaler Femurfrakturen oberhalb einer Knietotalendoprothetik
  • Fähigkeit, vor Verletzungen unabhängig zu gehen
  • Geeignet für die Behandlung mit ORIF des distalen Femurs mit einer Verriegelungsplatte für große Fragmente (LISS, LCP)
  • Bereit und in der Lage, das postoperative Protokoll einzuhalten und zur Nachsorge zurückzukehren.
  • Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation / Einwilligungserklärung zu verstehen und an der klinischen Prüfung teilzunehmen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche ipsi- oder kontralaterale Fraktur der unteren Extremität
  • Jede Art von Implantat am ipsilateralen proximalen Femur
  • Vorbestehende Fehlheilung oder Pseudarthrose der ipsilateralen unteren Extremität
  • Segmentaler Knochendefekt, der eine Knochentransplantation erfordert
  • Mehr als 4 Wochen zwischen Verletzung und Operation
  • Pathologische Fraktur aufgrund einer anderen Krankheit als Osteoporose (z. B. Tumor, Metastasierung)
  • Polytrauma
  • Aktive Malignität
  • Jede nicht medizinisch behandelte schwere systemische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (z. B. Freizeitdrogen, Alkohol), der eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würde
  • Schwangerschaft oder Frauen, die planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Häftling
  • Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelstudie innerhalb des Vormonats, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: DLS 5.0 (Dynamische Verriegelungsschrauben)
ORIF mit DLS 5.0 (dynamische Verriegelungsschrauben)
Gerät: DLS 5.0 (Dynamische Verriegelungsschrauben)
Offene Reposition und interne Fixation (ORIF) des distalen Femurs mit Großfragment-Verriegelungsplatte (LISS, LCP) und DLS 5.0
ACTIVE_COMPARATOR: SLS (Standard Verriegelungsschraube)
ORIF mit SLS (Standard Verriegelungsschraube)
Gerät: SLS (Standard Verriegelungsschraube)
Offene Reposition und interne Fixation (ORIF) des distalen Femurs mit Großfragment-Verriegelungsplatte (LISS, LCP) und SLS (Standard-Verriegelungsschraube)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Index (WOMAC)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 12 Wochen ± 7 Tage, 6 Monate ± 30 Tage
Der TUG misst die Zeit (in Sekunden), die eine Person benötigt, um sich von einem Sessel (Stuhlsitzhöhe = 45 cm / 1,5 Fuß) zu erheben, 3 Meter (= 10 Fuß) zu einer auf dem Boden gezeichneten Linie zu gehen und sich umzudrehen und zurück zum Stuhl. Die Zeitmessung erfolgt aus sitzender Position (Rückenlehne) mit einer Stoppuhr, die auf das Kommando „Fertig – Los“ gestartet und beim Wiedererreichen der Sitzposition gestoppt wird.
12 Wochen ± 7 Tage, 6 Monate ± 30 Tage
Lebensqualität (EuroQol-5D)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen ± 7 Tage, 12 Wochen ± 7 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate bis 425 Tage nach der Operation
Präoperativ, 6 Wochen ± 7 Tage, 12 Wochen ± 7 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate bis 425 Tage nach der Operation
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 6 Wochen ± 7 Tage, 12 Wochen ± 7 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate bis 425 Tage nach der Operation
Beurteilung des passiven ROM des Knies (Flexion - Extension)
6 Wochen ± 7 Tage, 12 Wochen ± 7 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate bis 425 Tage nach der Operation
Voller Belastungsstatus
Zeitfenster: wöchentliche Messung zu Hause

Beurteilung des Zeitpunkts, an dem der Patient :

  • kann im Einbeinstand für 3 Sekunden das gesamte Körpergewicht auf dem betroffenen Bein tragen
  • kann ohne Gehhilfe gehen
  • hat keine Einnahme von Analgetika
  • hat an der Frakturstelle während zwei aufeinanderfolgender Messungen ein Schmerzniveau mit einem Wert von ≤ 3, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
wöchentliche Messung zu Hause
WOMAC
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen ± 7 Tage, 12 Wochen ± 7 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate bis 425 Tage nach der Operation
Zur Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion
Präoperativ, 6 Wochen ± 7 Tage, 12 Wochen ± 7 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate bis 425 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AO Innovation Translation Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael J. Gardner, MD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Sean E. Nork, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DLS 5.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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