Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoda léčby Výzkum invazivní plicní mykotické infekce (4056)

10. prosince 2015 aktualizováno: yan kang, West China Hospital

Srovnávací studie o empirické terapii a preemptivní terapii pacientů s invazivní plicní mykotickou infekcí na JIP v Číně

Účelem této studie je porovnat klinickou účinnost s IPFI pacienty léčenými různými protokoly (empirická terapie nebo preemptivní terapie) na JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

multicentrická studie (celkem 2411 osob-čas) zjistila ve Spojených státech v roce 205, antimykotická terapie v empirické terapii, preemptivní terapii, cílovou terapii, respektive 44 %, 43 %, 12 %. Zatímco dosavadní srovnávací studie o preemptivní terapii a empirické léčbě ukazují, míra přežití pacientů bez rozdílů, nákladů a aplikace antimykotik je relativně více v empirické terapii. Tato zjištění rozdílů jsou způsobena odlišným modelem prognózy výzkumu, možnosti léčby se značně liší a jsou bez prospektivní multicentrické studie ověření. Doba zahájení antimykotické terapie a antimykotikum volby je ovlivněno mnoha faktory, včetně rizikové stratifikace pacientů, klinických projevů, průkazu bakteriální infekce a výsledků neintervenčních diagnostických metod. Jak se chopit příležitosti léčit plísňové infekce empirickou terapií nebo preemptivní terapií, která sužuje světové klinické lékaře. Účel této studie je zaměřen na rozsáhlou prospektivní, multicentrickou metodu studie do Číny, těžkou invazivní plicní plísňovou infekci empirickou léčbou s preemptivní terapií pro klinický kontrastní výzkum, prozkoumání doby a plánu plísňové léčby, aby se stanovilo vlastní optimální antimykotikum v Číně možnosti léčby, jsou omezeny u pacientů se závažným poškozením plísňovými infekcemi a zvyšují míru úspěšné léčby s lékařskými důkazy založenými na důkazech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610071
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610031
        • Third people's Hospital of Chengdu City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

podezření na plicní invazivní plísňovou infekci u pacientů na JIP s mechanickou ventilací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Více než 18 let, muž nebo žena
  2. Předpokládaná doba pobytu na JIP delší než 72 hodin a doba trvání umělé ventilace více než 48 hodin
  3. Plicní infekce podle, axilární teplota≥ 37℃, užívání širokospektrých antibiotik déle než 72 hodin, ne lepší nebo horší
  4. Candida skóre vyšší nebo rovné 3
  5. U těhotných žen musí být těhotenský test v moči při screeningu negativní a souhlasit s přijetím bezpečných a účinných antikoncepčních opatření v procesu
  6. Mužům musí být zaručeno, že budou používat dvojí fyzikální metody antikoncepce, antikoncepce a dárcovství spermatu, a to od začátku do 30 dnů po ukončení léčby
  7. Subjekty (nebo jejich zákonní zástupci) podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Při přijetí diagnostikována invazivní plísňová infekce kterýmkoli z následujících způsobů 1）Histopatologicky prokázaná hluboká plísňová infekce 2）Houby na kultivaci periferní krve alespoň 1krát pozitivní 3）Vzorky ze sterilních míst kultivace pozitivní (mozkomíšní mok, pleurální výpotek a ascites)
  2. Renální insuficience, clearance kreatininu < 30 ml/min
  3. Aktivní onemocnění jater nebo podezření na poškození jater vyvolané léky
  4. Těhotné a kojící ženy
  5. S imidazolovou nebo pyrrolovou alergií nebo intolerancí nebo mají kontraindikace.
  6. Nezapadá do skupiny komplexním úsudkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
empirická terapie
okamžité zahájení antimykotické terapie; Itrakonazol: 1-14 dní, iv； (400 mg/den nabídka 1-2 dny, 200 mg/den q.d 3-14 dní) 15-28 dní, p.o (400 mg/den) nabídka)
preemptivní terapii
Dynamické monitorování plísňové infekce, zahájení antimykotické terapie při schválení klinické diagnózy (mikrobiální + experiment +, G/GM, typická změna CT) za dva týdny Itrakonazol:1-14 dní,iv；(400mg/den bid 1-2den, 200mg/den q.d 3-14 dnů) 15-28 dnů, p.o (400 mg/den bid) Pokud do dvou týdnů bez získání pozitivních výsledků, vědci určí, zda zahájení antimykotické léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: yan kang, director, West China Hospital
  • Ředitel studie: xiao bo huang, director, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Ředitel studie: chuan zhang, director, Third people's Hospital of Chengdu City
  • Ředitel studie: di-fen wang, director, Affiliated Hospital of Guiyang Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITRFUN4056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení