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Pesquisa de Método de Tratamento de Infecção Fúngica Pulmonar Invasiva (4056)

10 de dezembro de 2015 atualizado por: yan kang, West China Hospital

Um estudo comparativo sobre terapia empírica e terapia preventiva para pacientes de UTI com infecção pulmonar fúngica invasiva na China

O objetivo deste estudo é comparar a eficiência clínica com pacientes com IPFI tratados por diferentes protocolos (terapia empírica ou terapia preventiva) na UTI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

um estudo multicêntrico (um total de 2.411 pessoas-tempo) encontrado nos Estados Unidos em 205, terapia antifúngica em terapia empírica, terapia preventiva, terapia alvo de respectivamente 44%, 43%, 12%. Embora o estudo comparativo existente sobre terapia preemptiva e tratamento empírico mostre, a taxa de sobrevida dos pacientes sem diferenças, custo e aplicação de drogas antifúngicas são relativamente maiores na terapia empírica. Esses achados de diferenças devem-se aos diferentes modelos de previsão de pesquisa, as opções de tratamento variam amplamente e não possuem um estudo prospectivo multicêntrico de verificação. O tempo de início da terapia antifúngica e o fármaco antifúngico de escolha são afetados por muitos fatores, incluindo a estratificação de risco dos pacientes, manifestações clínicas, evidência de infecção bacteriana e resultados de métodos diagnósticos não intervencionistas. Como aproveitar a oportunidade de tratar as infecções fúngicas por terapia empírica ou preventiva que tem atormentado os médicos clínicos globais. O objetivo deste estudo é o método de estudo prospectivo e multicêntrico em grande escala para a China, infecção fúngica pulmonar invasiva grave do tratamento empírico com terapia preventiva para pesquisa de contraste clínico, exploração do tempo e plano de tratamento fúngico, para estabelecer o próprio antifúngico ideal da China opções de tratamento, são reduzidas em pacientes com danos graves de infecção fúngica e aumentam a taxa de tratamento bem-sucedido com evidências médicas baseadas em evidências.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • Third people's Hospital of Chengdu City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

suspeita de infecção fúngica invasiva pulmonar em pacientes de UTI com ventilação mecânica

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mais de 18 anos, homem ou mulher
  2. Esperado o tempo de permanência na UTI superior a 72 horas e a duração da ventilação mecânica superior a 48 horas
  3. Infecção pulmonar de acordo com temperatura axilar ≥ 37 ℃, usando antibióticos de amplo espectro por mais de 72 horas, sem melhora ou pior
  4. Pontuação de Candida maior ou igual a 3
  5. Mulheres grávidas, o teste de gravidez na urina deve ser negativo na triagem e concordaram em adotar medidas contraceptivas seguras e eficazes no processo
  6. Indivíduos do sexo masculino devem ter a garantia de usar métodos físicos duplos de contracepção, contraceptivo e doação de esperma, desde o início até 30 dias após o término do tratamento
  7. Os sujeitos (ou seus representantes legais) assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado com infecção fúngica invasiva por qualquer um dos seguintes meios no momento da admissão 1) Infecção fúngica profunda comprovada por histopatologia 2) Fungos de hemocultura periférica positivos pelo menos 1 vez 3) Amostras de locais estéreis de cultura positiva (líquido cefalorraquidiano, derrame pleural e ascite)
  2. Insuficiência renal, depuração de creatinina < 30ml/min
  3. Doença hepática ativa ou suspeita de lesão hepática induzida por drogas
  4. Mulheres grávidas e lactantes
  5. Com alergia ou intolerância a medicamentos pirrólicos ou imidazol ou tem contra-indicações.
  6. Não se encaixa no grupo por julgamento abrangente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
terapia empírica
início imediato da terapia antifúngica; Itraconazol: 1-14dias,iv;(400mg/dia bid 1-2dias, 200mg/dia q.d 3-14dias) 15-28dias,p.o(400mg/dia oferta)
terapia preventiva
Monitoramento dinâmico de infecção fúngica, início da terapia antifúngica quando diagnóstico clínico (microbiano + experimento +, G/GM, alteração típica de TC) aprovado em duas semanas Itraconazol :1-14dia,iv q.d 3-14day) 15-28day,p.o (400mg/day lance) Se dentro de duas semanas sem obter resultados positivos, os pesquisadores determinam se o início da terapia antifúngica。

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
West China Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: yan kang, director, West China Hospital
  • Diretor de estudo: xiao bo huang, director, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Diretor de estudo: chuan zhang, director, Third people's Hospital of Chengdu City
  • Diretor de estudo: di-fen wang, director, Affiliated Hospital of Guiyang Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ITRFUN4056

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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