Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsmetode Forskning af invasiv lungesvampeinfektion (4056)

10. december 2015 opdateret af: yan kang, West China Hospital

En sammenlignende undersøgelse om empirisk terapi og forebyggende terapi til invasive lungesvampeinfektioner ICU-patienter i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne klinisk effektivitet med IPFI-patienter, der behandles med forskellige protokoller (empirisk terapi eller præemptiv terapi) på intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

en multicenter undersøgelse (i alt 2411 person-time) fundet I USA i 205, antifungal terapi i empirisk terapi, forebyggende terapi, målterapi på henholdsvis 44%, 43%, 12%. Mens det eksisterende sammenlignende studie om forebyggende terapi og empirisk behandling viser, er overlevelsesraten for patienterne uden forskelle, omkostninger og anvendelse af antifungale lægemidler relativt mere i empirisk terapi. Disse resultater af forskelle skyldes de forskellige forskningsprognosemodeller, behandlingsmulighederne varierer meget og er uden en prospektiv multicenterundersøgelse af verifikation. Påbegyndelse af antifungal behandlingstid og antifungalt lægemiddel af valg påvirkes af mange faktorer, herunder risikostratificeringen af ​​patienter, kliniske manifestationer, bakteriel infektion af evidens og ikke-interventionel diagnosemetoderesultater. Hvordan man griber muligheden for at behandle svampeinfektioner ved empirisk terapi eller forebyggende terapi, der har plaget de globale kliniske læger. Formålet med denne undersøgelse er rettet mod den storstilede prospektive, multicenter undersøgelsesmetode til Kina, svær invasiv lungesvampeinfektion af empirisk behandling med forebyggende terapi til klinisk kontrastforskning, udforskning af svampebehandlingstid og -plan, for at etablere Kinas eget optimale svampedræbende middel. behandlingsmuligheder, reduceres hos patienter med alvorlig svampeinfektionsskade og øger graden af ​​vellykket behandling med evidensbaseret medicinsk evidens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
        • Third people's Hospital of Chengdu City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mistanke om lungeinvasiv svampeinfektion hos ICU-patienter med mekanisk ventilation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mere end 18 år gammel, mand eller kvinde
  2. Forventet opholdstid på intensivafdelingen i mere end 72 timer og varigheden af ​​mekanisk ventilation i mere end 48 timer
  3. Lungeinfektion i henhold til, aksillær temperatur ≥ 37 ℃, brug af bredspektrede antibiotika mere end 72 timer, hverken bedre eller værre
  4. Candida-score større end eller lig med 3
  5. Fødende kvinder, uringraviditetstest skal være negativ ved screening og accepteret at anvende sikre og effektive præventionsforanstaltninger i processen
  6. Mandlige forsøgspersoner skal garanteres at bruge dobbelte fysiske metoder til svangerskabsforebyggelse og sæddonation, fra start til efter 30 dages afslutning af behandlingen
  7. Emner (eller deres juridiske repræsentanter) har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med invasiv svampeinfektion på en af ​​følgende måder på indlæggelsestidspunktet 1）Bevist dyb svampeinfektion ved histopatologi 2）Perifere blodkultursvampe positive mindst 1 gang 3）Prøver fra sterile dyrkningssteder positive (cerebrospinalvæske, pleural effusion og ascites)
  2. Nyreinsufficiens, kreatininclearance < 30ml/min
  3. Aktiv leversygdom eller mistanke om lægemiddelinduceret leverskade
  4. Gravide og ammende kvinder
  5. Med imidazol eller pyrrolisk lægemiddelallergi eller intolerance eller har kontraindikationer.
  6. Passer ikke ind i gruppen ved en omfattende vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
empirisk terapi
øjeblikkelig påbegyndelse af antifungal terapi; Itraconazol: 1-14 dage, iv； (400 mg/dag bud 1-2 dage, 200 mg/dag q.d 3-14 dage) 15-28 dage, p.o. (400 mg/dag) bud)
forebyggende terapi
Dynamisk overvågning af svampeinfektion, påbegyndelse af antifungal behandling, når klinisk diagnose (mikrobiel + eksperiment +, G/GM, CT typisk ændring) godkendt på to uger Itraconazol: 1-14 dag, iv; q.d 3-14 dage) 15-28 dage, p.o. (400 mg/dag bud) Hvis inden for to uger uden at opnå positive resultater, bestemmer forskerne, om initiering af svampedræbende behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: yan kang, director, West China Hospital
  • Studieleder: xiao bo huang, director, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Studieleder: chuan zhang, director, Third people's Hospital of Chengdu City
  • Studieleder: di-fen wang, director, Affiliated Hospital of Guiyang Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITRFUN4056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger