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Behandlungsmethodenforschung bei invasiven Lungenpilzinfektionen (4056)

10. Dezember 2015 aktualisiert von: yan kang, West China Hospital

Eine vergleichende Studie über empirische Therapie und präventive Therapie bei Intensivpatienten mit invasiver Lungenpilzinfektion in China

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der klinischen Effizienz mit IPFI-Patienten, die auf der Intensivstation nach unterschiedlichen Protokollen (empirische Therapie oder präventive Therapie) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische Studie (insgesamt 2411 Personen) ergab, dass in den Vereinigten Staaten in 205 Fällen die antimykotische Therapie in der empirischen Therapie, der präventiven Therapie und der Zieltherapie jeweils 44 %, 43 %, 12 % ausmachte. Während die bestehende Vergleichsstudie zu präventiver Therapie und empirischer Behandlung zeigt, sind die Überlebensrate der Patienten ohne Unterschiede, Kosten und Anwendung von Antimykotika relativ höher in der empirischen Therapie. Diese Unterschiede sind auf unterschiedliche Forschungsprognosemodelle zurückzuführen, die Behandlungsoptionen variieren stark und sind ohne prospektive multizentrische Studie verifiziert. Der Zeitpunkt des Beginns einer Antimykotika-Therapie und die Wahl des Antimykotikums werden von vielen Faktoren beeinflusst, darunter der Risikostratifizierung der Patienten, klinischen Manifestationen, nachgewiesenen bakteriellen Infektionen und Ergebnissen nicht-interventioneller Diagnosemethoden. Wie kann man die Chance nutzen, Pilzinfektionen durch empirische Therapie oder präventive Therapie zu behandeln, mit denen die Ärzte weltweit zu kämpfen haben? Der Zweck dieser Studie ist auf die groß angelegte prospektive, multizentrische Studienmethode nach China gerichtet, schwere invasive Lungenpilzinfektion der empirischen Behandlung mit präventiver Therapie für klinische Kontrastforschung, Erforschung der Zeit und des Plans der Pilzbehandlung, um Chinas eigenes optimales Antimykotikum zu etablieren Behandlungsmöglichkeiten, werden bei Patienten mit schwerem Pilzinfektionsschaden reduziert und erhöhen die Erfolgsquote der Behandlung mit evidenzbasierter medizinischer Evidenz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • Third people's Hospital of Chengdu City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Verdacht auf pulmonalinvasive Pilzinfektion bei Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mehr als 18 Jahre alt, männlich oder weiblich
  2. Voraussichtlich beträgt die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation mehr als 72 Stunden und die Dauer der mechanischen Beatmung mehr als 48 Stunden
  3. Laut Lungenentzündung, Achseltemperatur ≥ 37℃, Anwendung von Breitbandantibiotika über mehr als 72 Stunden, keine Besserung oder Verschlechterung
  4. Candida-Score größer oder gleich 3
  5. Bei gebärfähigen Frauen muss der Urin-Schwangerschaftstest beim Screening negativ ausfallen und sie müssen sich bereit erklären, dabei sichere und wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  6. Bei männlichen Probanden muss gewährleistet sein, dass sie vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung 30 Tage lang die beiden physikalischen Methoden der Empfängnisverhütung, Empfängnisverhütung und Samenspende anwenden
  7. Die Probanden (oder ihre gesetzlichen Vertreter) haben die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Aufnahme wurde durch eines der folgenden Mittel eine invasive Pilzinfektion diagnostiziert: 1）Nachgewiesene tiefe Pilzinfektion durch Histopathologie 2）Periphere Blutkulturpilze mindestens einmal positiv 3）Proben aus sterilen Kulturbereichen positiv (Liquor, Pleuraerguss). und Aszites）
  2. Niereninsuffizienz, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  3. Aktive Lebererkrankung oder Verdacht auf arzneimittelbedingte Leberschädigung
  4. Schwangere und stillende Frauen
  5. Wenn Sie an einer Imidazol- oder Pyrrol-Arzneimittelallergie oder -unverträglichkeit leiden oder Kontraindikationen haben.
  6. Passt nach umfassendem Urteil nicht in die Gruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
empirische Therapie
sofortiger Beginn einer antimykotischen Therapie; Itraconazol: 1-14 Tage, i.v. (400 mg/Tag 2-mal täglich 1-2 Tage, 200 mg/Tag alle 3 Tage 3-14 Tage) 15-28 Tage, p.o. (400 mg/Tag Gebot)
präventive Therapie
Dynamische Überwachung einer Pilzinfektion, Einleitung einer antimykotischen Therapie bei klinischer Diagnose (mikrobielle + experimentelle +, G/GM, CT-typische Veränderung), Zulassung in zwei Wochen. Itraconazol: 1–14 Tage, iv； (400 mg/Tag 2-mal täglich 1–2 Tage, 200 mg/Tag q.d. 3-14 Tage) 15-28 Tage, p.o. (400 mg/Tag Gebot) Wenn innerhalb von zwei Wochen keine positiven Ergebnisse erzielt werden, bestimmen die Forscher, ob eine antimykotische Therapie eingeleitet werden soll.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: yan kang, director, West China Hospital
  • Studienleiter: xiao bo huang, director, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Studienleiter: chuan zhang, director, Third people's Hospital of Chengdu City
  • Studienleiter: di-fen wang, director, Affiliated Hospital of Guiyang Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ITRFUN4056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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