Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda leczenia Badania inwazyjnej grzybicy płuc (4056)

10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: yan kang, West China Hospital

Badanie porównawcze dotyczące terapii empirycznej i terapii zapobiegawczej pacjentów z inwazyjną infekcją grzybiczą płuc na oddziałach intensywnej terapii w Chinach

Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej z pacjentami IPFI leczonymi różnymi protokołami (terapia empiryczna lub terapia zapobiegawcza) na OIT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

w badaniu wieloośrodkowym (łącznie 2411 osobo-czasów) stwierdzono w Stanach Zjednoczonych 205 terapii przeciwgrzybiczych w terapii empirycznej, terapii zapobiegawczej, terapii celowanej odpowiednio 44%, 43%, 12%. Podczas gdy istniejące badania porównawcze dotyczące terapii zapobiegawczej i leczenia empirycznego pokazują, wskaźnik przeżycia pacjentów bez różnic, kosztów i stosowania leków przeciwgrzybiczych jest stosunkowo większy w terapii empirycznej. Te odkrycia różnic wynikają z innego modelu prognozowania badań, możliwości leczenia są bardzo zróżnicowane i nie mają prospektywnego wieloośrodkowego badania weryfikacyjnego. Na czas rozpoczęcia leczenia przeciwgrzybiczego i wybór leku przeciwgrzybiczego ma wpływ wiele czynników, w tym stratyfikacja ryzyka pacjentów, objawy kliniczne, zakażenie bakteryjne dowodów oraz wyniki nieinterwencyjnej metody diagnostycznej. Jak wykorzystać okazję do leczenia infekcji grzybiczych za pomocą terapii empirycznej lub terapii zapobiegawczej, która nęka lekarzy klinicznych na całym świecie. Celem tego badania jest ukierunkowana na prospektywną, wieloośrodkową metodę badania na dużą skalę w Chinach, ciężkie inwazyjne zakażenie grzybicze płuc w leczeniu empirycznym z terapią zapobiegawczą w klinicznych badaniach kontrastowych, eksploracja czasu i planu leczenia grzybiczego, w celu ustalenia własnego optymalnego przeciwgrzybiczego w Chinach możliwości leczenia, są zmniejszone u pacjentów z poważnymi uszkodzeniami spowodowanymi infekcją grzybiczą i zwiększają odsetek skutecznego leczenia z dowodami medycznymi opartymi na dowodach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610071
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610031
        • Third people's Hospital of Chengdu City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

podejrzenie inwazyjnego zakażenia grzybiczego płuc u pacjentów OIOM z wentylacją mechaniczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Więcej niż 18 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Przewidywany czas pobytu na OIT dłuższy niż 72 godziny i czas trwania wentylacji mechanicznej powyżej 48 godzin
  3. Zakażenie płuc według temperatury pachowej ≥ 37 ℃, stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania przez ponad 72 godziny, bez poprawy lub pogorszenia
  4. Wynik Candida większy lub równy 3
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, test ciążowy z moczu musi być negatywny podczas badania przesiewowego i zgodziły się na przyjęcie bezpiecznych i skutecznych środków antykoncepcyjnych w tym procesie
  6. Mężczyźni muszą mieć zagwarantowane stosowanie podwójnych fizycznych metod antykoncepcji, antykoncepcji i dawstwa nasienia, od rozpoczęcia do 30 dni po zakończeniu leczenia
  7. Podmioty (lub ich przedstawiciele prawni) podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano inwazyjną infekcję grzybiczą na podstawie jednego z poniższych kryteriów w momencie przyjęcia 1) Potwierdzona głęboka infekcja grzybicza w badaniu histopatologicznym 2) Wynik posiewu krwi obwodowej na obecność grzybów co najmniej 1 raz 3) Próbki ze sterylnych miejsc z dodatnim posiewem (płyn mózgowo-rdzeniowy, wysięk opłucnowy) i wodobrzusze)
  2. Niewydolność nerek, klirens kreatyniny < 30 ml/min
  3. Czynna choroba wątroby lub podejrzenie uszkodzenia wątroby wywołanego lekami
  4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  5. Z alergią lub nietolerancją na imidazol lub pirol lub mają przeciwwskazania.
  6. Nie pasuje do grupy na podstawie wszechstronnej oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
terapia empiryczna
natychmiastowe rozpoczęcie leczenia przeciwgrzybiczego; Itrakonazol: 1-14 dni, iv; (400 mg/dzień dwa razy dziennie 1-2 dni, 200 mg/dzień q.d 3-14 dni) 15-28 dni, p.o (400 mg/dzień oferta)
terapia prewencyjna
Dynamiczny monitoring infekcji grzybiczej, rozpoczęcie terapii przeciwgrzybiczej po zatwierdzeniu diagnozy klinicznej (drobnoustrojowa + eksperyment +, G/GM, typowa zmiana CT) w ciągu dwóch tygodni Itrakonazol :1-14dzień,iv；(400mg/dzień dwa razy na dobę, 200mg/dzień q.d 3-14dzień) 15-28dzień,p.o(400mg/dzień oferta) Jeśli w ciągu dwóch tygodni bez uzyskania pozytywnych wyników, badacze ustalą, czy rozpoczęcie terapii przeciwgrzybiczej。

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West China Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: yan kang, director, West China Hospital
  • Dyrektor Studium: xiao bo huang, director, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Dyrektor Studium: chuan zhang, director, Third people's Hospital of Chengdu City
  • Dyrektor Studium: di-fen wang, director, Affiliated Hospital of Guiyang Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ITRFUN4056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami