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Metodo di trattamento Ricerca sull'infezione fungina polmonare invasiva (4056)
Uno studio comparativo sulla terapia empirica e la terapia preventiva per i pazienti in terapia intensiva con infezione fungina polmonare invasiva in Cina
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficienza clinica con i pazienti con IPFI trattati con diversi protocolli (terapia empirica o terapia preventiva) in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
uno studio multicentrico (per un totale di 2411 persona-tempo) ha rilevato negli Stati Uniti nel 205, terapia antifungina in terapia empirica, terapia preventiva, terapia target rispettivamente del 44%, 43%, 12%.
Mentre l'attuale studio comparativo sulla terapia preventiva e sul trattamento empirico mostra, il tasso di sopravvivenza dei pazienti senza differenze, il costo e l'applicazione di farmaci antifungini sono relativamente più alti nella terapia empirica.
Questi risultati di differenze sono dovuti al diverso modello di previsione della ricerca, le opzioni di trattamento variano ampiamente e sono prive di uno studio prospettico multicentrico di verifica.
Il tempo di inizio della terapia antimicotica e il farmaco antimicotico di scelta sono influenzati da molti fattori, tra cui la stratificazione del rischio dei pazienti, le manifestazioni cliniche, l'infezione batterica dell'evidenza e i risultati del metodo diagnostico non interventistico.
Come cogliere l'opportunità di curare le infezioni fungine mediante terapia empirica o terapia preventiva che ha afflitto i medici clinici globali.
Lo scopo di questo studio è rivolto al metodo di studio multicentrico prospettico su larga scala in Cina, grave infezione fungina polmonare invasiva del trattamento empirico con terapia preventiva per la ricerca clinica sul contrasto, esplorazione del tempo e del piano di trattamento fungino, per stabilire il proprio antimicotico ottimale della Cina opzioni di trattamento, sono ridotte nei pazienti con grave danno da infezione fungina e aumentano il tasso di successo del trattamento con prove mediche basate sull'evidenza.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
sospetta infezione fungina polmonare invasiva in pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica
Descrizione
Criterio di inclusione:
Più di 18 anni , maschio o femmina
Previsto il tempo di permanenza in terapia intensiva superiore a 72 ore e la durata della ventilazione meccanica superiore a 48 ore
Infezione polmonare secondo, temperatura ascellare ≥ 37 ℃, utilizzo di antibiotici ad ampio spettro per più di 72 ore, né migliore né peggiore
Punteggio Candida maggiore o uguale a 3
Donne fertili, il test di gravidanza sulle urine deve essere negativo durante lo screening e ha accettato di adottare misure contraccettive sicure ed efficaci nel processo
Ai soggetti di sesso maschile deve essere garantito l'uso di due metodi fisici di contraccezione contraccettiva e donazione di sperma, dall'inizio fino a dopo 30 giorni dalla fine del trattamento
I soggetti (o i loro rappresentanti legali) hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
Diagnosi di infezione fungina invasiva con uno qualsiasi dei seguenti mezzi al momento del ricovero 1)Infezione fungina profonda dimostrata dall'istopatologia 2)Emocoltura periferica funghi positivi almeno 1 volta 3)Campioni da siti sterili di coltura positivi (liquido cerebrospinale, versamento pleurico e ascite)
Insufficienza renale, clearance della creatinina < 30 ml/min
Malattia epatica attiva o sospetta lesione epatica indotta da farmaci
Donne in gravidanza e in allattamento
Con imidazolo o allergia o intolleranza ai farmaci pirrolici o avere controindicazioni.
Non rientrare nel gruppo con un giudizio completo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte
Gruppo / Coorte
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Monitoraggio dinamico dell'infezione fungina, inizio della terapia antifungina quando la diagnosi clinica (microbico + esperimento +, G/GM, cambiamento tipico CT) è stata approvata in due settimane Itraconazolo: 1-14 giorni, iv; (400 mg/giorno bid 1-2 giorni, 200 mg/giorno q.d 3-14 giorni) 15-28 giorni, p.o (400 mg/giorno
bid) Se entro due settimane senza ottenere risultati positivi, i ricercatori determinano se l'inizio della terapia antifungina。
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: yan kang, director, West China Hospital
Direttore dello studio: xiao bo huang, director, Sichuan Provincial People's Hospital
Direttore dello studio: chuan zhang, director, Third people's Hospital of Chengdu City
Direttore dello studio: di-fen wang, director, Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2015
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
ITRFUN4056
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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