Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie antivirové profylaxe u pacientů s HBsAg(+) nebo HBcAb(+)/HBsAb(-) začínající s anti-TNFα

2. března 2017 aktualizováno: Yeong-Wook Song, Seoul National University Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze 3, multicentrická, zkoušejícím iniciovaná studie pro entekavir pro profylaxi reaktivace viru hepatitidy B (HBV) u HBV povrchového antigenu nebo u pacientů s pozitivním anti-HBc, kteří podstupují léčbu anti-TNFα

Analýza účinku anti-TNFα léčby na reaktivaci HBV u pacientů se systémovým revmatickým onemocněním, zejména revmatoidní artritidou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Biologická činidla, zejména léčba anti-TNFa, jsou široce používána u zánětlivé artritidy, jako je revmatoidní artritida (RA) a ankylozující spondylitida (AS). Více než 60 % pacientů s RA nebo AS dosahuje dobré klinické odpovědi na léčbu anti-TNFα. TNFa je však také důležitým mediátorem podílejícím se na normální imunitní odpovědi na infekční agens, zejména intracelulární mikroorganismy v lidském těle. Proto při použití anti-TNFa činidel vyvolávaly obavy oportunní infekce, jako je tuberkulóza, virové a plísňové infekce. S přibývajícími zkušenostmi je nyní dobře zavedená léčebná směrnice pro léčbu anti-TNFα u latentní tuberkulózy. Je pozoruhodné, že existuje řada kazuistik popisujících reaktivaci viru hepatitidy B (HBV) u jinak asymptomatických nosičů, kteří byli léčeni anti-TNFα. Činidla anti-TNFa jsou nyní využívána jako slibný léčebný režim pro léčbu RA a AS dokonce i pro přenašeče HBsAg, přesto stále existují obavy z rizika anti-TNFa terapie přispívající k reaktivaci HBV. V našich předchozích studiích jsme zjistili, že antivirová terapie před zahájením léčby anti-TNFα může snížit výskyt reaktivace HBV a že entekavir je pravděpodobně vhodnější v dlouhodobé profylaxi nosičů HBsAg při léčbě anti-TNFα. To ospravedlňuje potřebu prospektivní studie, která by mohla prokázat dlouhodobé účinky profylaxe při použití anti-TNFα terapie u této podskupiny pacientů. Lékařům by to pomohlo pochopit, 1) zda je nutná antivirová terapie u neaktivních přenašečů HBsAg, kteří zahajují léčbu anti-TNFα, a 2) v jakém časovém bodě bychom nejpravděpodobněji byli svědky reaktivace HBV po zahájení léčby anti-TNFα bez pokrytí antivirovou terapií . Kromě zavedené celostátní sítě revmatologů pracujících ve významných akademických ústavech v Koreji vedla naše divize v Národní univerzitní nemocnici v Soulu v posledních letech mnoho multicentrických studií. Souhrnně lze říci, že otázka, zda kombinovat antivirovou profylaxi u přenašečů HBsAg zahajujících léčbu anti-TNFα, je pro revmatology důležitou otázkou. Neexistují žádné pokyny pro léčbu této podskupiny pacientů a lékaři obvykle zahajují antivirovou léčbu poté, co se pacientova jaterní funkce zhorší. Naše celostátní síť specialistů proto navrhuje zahájit prospektivní studii ke zkoumání přínosu antivirové profylaxe entekavirem u přenašečů HBsAg zahajujících léčbu anti-TNFα.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Dong-A University, College of Medicine
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic Medical Center
      • Daejun, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejun, Korejská republika
        • Daejun Eulji University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou hepatitidou B, neaktivními přenašeči HBsAg nebo pozitivními protilátkami anti-HBc s hladinou AST, ALT rovnou nebo nižší než 2x ULN
  • Pacient, který má systémové revmatické onemocnění, pro které byla indikace léčby anti-TNFα schválena KFDA; revmatoidní artritida (RA, 1987 ACR kritéria), ankylozující spondylitida (AS, modifikovaná New York kritéria), psoriatická artritida (PsA, modifikovaná ESSG kritéria) a juvenilní revmatoidní artritida (JRA, 1977 ACR kritéria).
  • Pacient, který je způsobilý zahájit léčbu anti-TNFα (etanercept, infliximab, adalimumab, golimumab a certolizumab pegol) kvůli selhání léčby jinými DMARD proti základní RA, AS, PsA nebo JRA. Pacient, který také plně chápe, že náklady na anti-TNFα látky nejsou v této studii hrazeny.
  • Pacient, který je ochoten a schopen dodržovat režim studovaného léčiva a všechny další požadavky studie
  • Pacient, který je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který má jaterní cirhózu nebo má v anamnéze hepatocelulární karcinom (HCC) nebo nálezy naznačující HCC, jako jsou podezřelá ložiska nebo zvýšený sérový alfa fetoprotein (AFP)
  • Pacient, který dostal interferon nebo jinou imunomodulační léčbu pro infekci HBV během 12 měsíců před screeningem pro tuto studii
  • Pacient, který má současně jinou chronickou virovou infekci (HCV nebo HIV)
  • Pacientka, která je těhotná nebo kojí nebo chce být těhotná

  • Anamnéza chronické infekce, nedávné závažné nebo život ohrožující infekce. Zvláště,

    • Pacient se současnými klinickými nebo laboratorními známkami aktivní tuberkulózy (TBC) nebo latentní TBC, pokud neexistuje dokumentace o předchozí léčbě TBC, která byla podle pokynů Korejského úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (KFDA) vhodná pro léčbu latentní TBC u pacientů léčeni biologickými přípravky
    • Pacient s anamnézou herpes zoster během 2 měsíců před screeningem pro tuto studii
  • Aktivní malignita nebo anamnéza léčené malignity méně než 5 let před screeningem
  • Pacienti, kteří nespolupracují nebo nejsou schopni dodržovat postupy studie
  • Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro zařazení do studie, jako je zneužívání alkoholu a drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Entecavir (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg) se bude užívat perorálně nalačno (2 hodiny po jídle nebo alespoň 2 hodiny před dalším jídlem), jednou denně od 1 týdne před zahájením léčby anti-TNFα a pokračovat 72 týdnů po podání anti-TNFα.
Lék: Entecavir
Entecavir (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg) se bude užívat perorálně nalačno (2 hodiny po jídle nebo alespoň 2 hodiny před dalším jídlem), jednou denně od 1 týdne před zahájením léčby anti-TNFα a pokračovat 72 týdnů po podání anti-TNFα.
Ostatní jména:
  • Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo Entecaviru (připravené společností Bristol-Myers Squibb) se bude užívat perorálně nalačno (2 hodiny po jídle nebo alespoň 2 hodiny před dalším jídlem), jednou denně od 1 týdne před zahájením léčby anti-TNFα a pokračovat 72 týdnů po podání anti-TNFa.
Lék: Placebo
Placebo Entecaviru (připravené společností Bristol-Myers Squibb) se bude užívat perorálně nalačno (2 hodiny po jídle nebo alespoň 2 hodiny před dalším jídlem), jednou denně od 1 týdne před zahájením léčby anti-TNFα a pokračovat 72 týdnů po podání anti-TNFa.
Ostatní jména:
  • placebo, připravené společností Bristol-Myers Squibb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence (události) reaktivace HBV
Časové okno: 48 týdnů
  1. Zvýšený titr HBV DNA: ≥1 log10 zvýšení hladiny HBV DNA ve srovnání s výchozí hladinou (virologický průlom), spolu s
  2. Zvýšení AST nebo ALT nad 32 x horní hranice normálu (ULN) (biochemický průlom)
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt reaktivace HBV mezi různými anti-TNFa léčebnými skupinami
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chonbuk National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Daegu Catholic University Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Dong-A University
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Konkuk University Medical Center
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital
Eulji University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yeong wook Song, MD, PhD, Division of Rheumatology, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-1112-073-390

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení