Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie profilaktyki przeciwwirusowej u pacjentów z HBsAg(+) lub HBcAb(+)/HBsAb(-) rozpoczynających leczenie anty-TNFα

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Yeong-Wook Song, Seoul National University Hospital

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, zainicjowane przez badaczy badanie fazy 3 dotyczące stosowania entekawiru w profilaktyce reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) u pacjentów z antygenem powierzchniowym HBV lub anty-HBc dodatnim poddawanych leczeniu anty-TNFα

Analiza wpływu leczenia anty-TNFα na reaktywację HBV u pacjentów z układową chorobą reumatyczną, zwłaszcza reumatoidalnym zapaleniem stawów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czynniki biologiczne, zwłaszcza leczenie anty-TNFα, są szeroko stosowane w zapalnym zapaleniu stawów, takim jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK). Ponad 60% pacjentów z RZS lub ZZSK osiąga dobrą odpowiedź kliniczną na leczenie anty-TNFα. Jednak TNFα jest również ważnym mediatorem uczestniczącym w prawidłowej odpowiedzi immunologicznej na czynniki zakaźne, w szczególności mikroorganizmy wewnątrzkomórkowe w organizmie człowieka. Dlatego zakażenia oportunistyczne, takie jak gruźlica, zakażenia wirusowe i grzybicze, budzą obawy przy stosowaniu środków anty-TNFα. Dzięki gromadzonemu doświadczeniu wytyczne dotyczące terapii anty-TNFα w utajonej gruźlicy są obecnie dobrze ustalone. Warto zauważyć, że istnieje wiele opisów przypadków opisujących reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) u bezobjawowych nosicieli, którzy otrzymali leczenie anty-TNFα. Środki anty-TNFα są obecnie stosowane jako obiecujący schemat leczenia RZS i ZZSK nawet u nosicieli HBsAg, jednak nadal istnieją obawy dotyczące ryzyka, że ​​terapia anty-TNFα przyczyni się do reaktywacji HBV. W naszych poprzednich badaniach stwierdziliśmy, że terapia przeciwwirusowa przed rozpoczęciem leczenia anty-TNFα może zmniejszyć częstość reaktywacji HBV i że entekawir jest prawdopodobnie bardziej odpowiedni w długoterminowej profilaktyce nosicieli HBsAg w leczeniu anty-TNFα. Uzasadnia to potrzebę prospektywnego badania, które mogłoby wykazać odległe efekty profilaktyki stosowania terapii anty-TNFα w tej podgrupie chorych. Pomogłoby klinicystom zrozumieć 1) czy terapia przeciwwirusowa jest konieczna u nieaktywnych nosicieli HBsAg rozpoczynających leczenie anty-TNFα oraz 2) w jakim momencie najprawdopodobniej bylibyśmy świadkami reaktywacji HBV po rozpoczęciu terapii anty-TNFα bez objęcia terapią przeciwwirusową . Oprócz ustanowionej ogólnokrajowej sieci reumatologów pracujących w głównych instytutach akademickich w Korei, nasz oddział w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim w Seulu prowadził w ostatnich latach wiele wieloośrodkowych badań. Podsumowując, pytanie, czy łączyć profilaktykę przeciwwirusową u nosicieli HBsAg rozpoczynających terapię anty-TNFα, jest ważnym zagadnieniem dla reumatologów. Nie ma wytycznych dotyczących postępowania w tej podgrupie pacjentów, a klinicyści zwykle rozpoczynają terapię przeciwwirusową po pogorszeniu się czynności wątroby pacjenta. W związku z tym nasza ogólnopolska sieć specjalistów proponuje rozpoczęcie prospektywnego badania w celu zbadania korzyści z profilaktyki przeciwwirusowej entekawirem u nosicieli HBsAg rozpoczynających leczenie anty-TNFα.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Dong-A University, College of Medicine
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic Medical Center
      • Daejun, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejun, Republika Korei
        • Daejun Eulji University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, nieaktywnymi nosicielami HBsAg lub przeciwciałami anty-HBc z aktywnością AST, ALT równym lub niższym niż 2x GGN
  • Pacjent z ogólnoustrojową chorobą reumatyczną, dla którego KFDA zatwierdziła wskazanie do leczenia anty-TNFα; reumatoidalne zapalenie stawów (RA, kryteria ACR 1987), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (AS, zmodyfikowane kryteria New York), łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS, zmodyfikowane kryteria ESSG) i młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA, kryteria ACR 1977).
  • Pacjent, który kwalifikuje się do rozpoczęcia leczenia anty-TNFα (etanerceptem, infliksymabem, adalimumabem, golimumabem i certolizumabem pegol) z powodu niepowodzenia leczenia innymi LMPCh przeciwko RZS, ZZSK, PsA lub JRA. Pacjenci, którzy również w pełni rozumieją, że wydatki na leki anty-TNFα nie są objęte tym badaniem.
  • Pacjent, który chce i jest w stanie przestrzegać schematu leczenia badanego leku i wszystkich innych wymagań badania
  • Pacjent, który chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z marskością wątroby lub rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w wywiadzie lub z objawami wskazującymi na HCC, takimi jak podejrzane ogniska lub podwyższone stężenie alfa-fetoproteiny w surowicy (AFP)
  • Pacjent, który otrzymał interferon lub inny lek immunomodulujący z powodu zakażenia HBV w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w tym badaniu
  • Pacjent ze współistniejącą inną przewlekłą infekcją wirusową (HCV lub HIV)
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią lub chcąca zajść w ciążę

  • Historia przewlekłej infekcji, niedawna poważna lub zagrażająca życiu infekcja. Zwłaszcza,

    • Pacjenci z aktualnymi klinicznymi lub laboratoryjnymi dowodami czynnej gruźlicy (TB) lub utajonej gruźlicy, chyba że istnieje dokumentacja, że ​​wcześniejsze leczenie przeciwgruźlicze było odpowiednie pod względem czasu trwania zgodnie z wytycznymi Koreańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (KFDA) dotyczącymi leczenia utajonej gruźlicy u pacjentów leczonych środkami biologicznymi
    • Pacjent z wywiadem półpaśca w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub historia leczonego nowotworu złośliwego mniej niż 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy nie chcą współpracować lub nie są w stanie zastosować się do procedur badania
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w ocenie badacza sprawiłoby, że pacjent nie nadawałby się do włączenia do badania, takim jak nadużywanie alkoholu i narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Entekawir (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg) będzie przyjmowany doustnie na pusty żołądek (2 godziny po posiłku lub co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem), raz dziennie od 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia anty-TNFα i kontynuować 72 tygodnie po podaniu anty-TNFα.
Lek: Entekawir
Entekawir (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg) będzie przyjmowany doustnie na pusty żołądek (2 godziny po posiłku lub co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem), raz dziennie od 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia anty-TNFα i kontynuować 72 tygodnie po podaniu anty-TNFα.
Inne nazwy:
  • Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo entekawiru (opracowane przez Bristol-Myers Squibb) będzie przyjmowane doustnie na pusty żołądek (2 godziny po posiłku lub co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem), raz dziennie od 1 tygodnia przed rozpoczęciem anty-TNFα i kontynuować przez 72 tygodnie po podaniu anty-TNFα.
Lek: Placebo
Placebo entekawiru (opracowane przez Bristol-Myers Squibb) będzie przyjmowane doustnie na pusty żołądek (2 godziny po posiłku lub co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem), raz dziennie od 1 tygodnia przed rozpoczęciem anty-TNFα i kontynuować przez 72 tygodnie po podaniu anty-TNFα.
Inne nazwy:
  • placebo, przygotowane przez firmę Bristol-Myers Squibb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość (zdarzenia) reaktywacji HBV
Ramy czasowe: 48 tygodni
  1. Podwyższone miano HBV DNA: wzrost miana HBV DNA o ≥1 log10 w porównaniu z poziomem wyjściowym (przełom wirusologiczny), wraz z
  2. Zwiększenie aktywności AspAT lub AlAT powyżej 32-krotności górnej granicy normy (GGN) (przełom biochemiczny)
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość reaktywacji HBV wśród różnych grup leczonych anty-TNFα
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chonbuk National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Daegu Catholic University Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Dong-A University
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Konkuk University Medical Center
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital
Eulji University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yeong wook Song, MD, PhD, Division of Rheumatology, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-1112-073-390

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami