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Estudo da Profilaxia Antiviral para Pacientes HBsAg(+) ou HBcAb(+)/HBsAb(-) Iniciando Anti-TNFα

2 de março de 2017 atualizado por: Yeong-Wook Song, Seoul National University Hospital

Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 3, multicêntrico, iniciado pelo investigador para Entecavir para profilaxia da reativação do vírus da hepatite B (HBV) em antígeno de superfície do HBV ou pacientes positivos para anti-HBc submetidos a tratamento anti-TNFα

Análise do efeito do tratamento anti-TNFα na reativação do VHB em pacientes com doença reumática sistêmica, especialmente artrite reumatoide

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os agentes biológicos, especialmente os tratamentos anti-TNFα, são amplamente utilizados na artrite inflamatória, como a artrite reumatóide (AR) e a espondilite anquilosante (EA). Mais de 60% dos pacientes com AR ou EA atingem boa resposta clínica ao tratamento anti-TNFα. No entanto, o TNFα também é um importante mediador que participa da resposta imune normal a agentes infecciosos, em particular microrganismos intracelulares no corpo humano. Portanto, infecções oportunistas como tuberculose, infecções virais e fúngicas têm sido motivo de preocupação ao usar agentes anti-TNFα. Com o acúmulo de experiência, a diretriz de tratamento para a terapia anti-TNFα na tuberculose latente está agora bem estabelecida. Vale ressaltar que há vários relatos de casos descrevendo a reativação do vírus da hepatite B (HBV) em portadores assintomáticos que receberam tratamento anti-TNFα. Os agentes anti-TNFα são agora utilizados como um regime de tratamento promissor para o tratamento de AR e AS, mesmo para portadores de HBsAg, mas ainda há preocupações quanto ao risco da terapia anti-TNFα contribuir para a reativação do HBV. Em nossos estudos anteriores, descobrimos que a terapia antiviral antes de iniciar o tratamento anti-TNFα pode reduzir a incidência de reativação do HBV, e que o entecavir é provavelmente mais adequado na profilaxia de longo prazo para portadores de HBsAg sob tratamento anti-TNFα. Isso justifica a necessidade de um estudo prospectivo que demonstre os efeitos a longo prazo da profilaxia com o uso da terapia anti-TNFα nesse subgrupo de pacientes. Isso ajudaria os médicos a entender 1) se a terapia antiviral é necessária em portadores inativos de HBsAg iniciando o tratamento anti-TNFα e 2) em que ponto do tempo provavelmente testemunharíamos a reativação do HBV após iniciar a terapia anti-TNFα sem cobertura de terapia antiviral . Além da rede nacional estabelecida de reumatologistas trabalhando nos principais institutos acadêmicos da Coréia, nossa divisão no Hospital da Universidade Nacional de Seul conduziu muitos ensaios multicêntricos nos últimos anos. Em resumo, a questão de combinar a profilaxia antiviral em portadores de HBsAg iniciando terapia anti-TNFα é uma questão importante para os reumatologistas. Não há diretrizes para o manejo desse subconjunto de pacientes, e os médicos normalmente iniciam a terapia antiviral após a piora da função hepática do paciente. Portanto, nossa rede nacional de especialistas se propõe a lançar um estudo prospectivo para investigar o benefício da profilaxia antiviral com entecavir em portadores de HBsAg em início de tratamento anti-TNFα.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Republica da Coréia
        • Dong-A University, College of Medicine
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Daegu Catholic Medical Center
      • Daejun, Republica da Coréia
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejun, Republica da Coréia
        • Daejun Eulji University Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Republica da Coréia
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Ajou University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hepatite B crônica, portadores inativos de HBsAg ou anticorpos anti-HBc positivos com nível de AST, ALT igual ou inferior a 2x LSN
  • Paciente portador de doença reumática sistêmica com indicação de tratamento anti-TNFα aprovada pelo KFDA; artrite reumatóide (AR, critérios ACR de 1987), espondilite anquilosante (EA, critérios modificados de Nova York), artrite psoriática (APs, critérios ESSG modificados) e artrite reumatóide juvenil (JRA, critérios ACR de 1977).
  • Paciente elegível para iniciar o tratamento anti-TNFα (etanercepte, infliximabe, adalimumabe, golimumabe e certolizumabe pegol) devido à falha no tratamento de outros DMARDs contra AR, EA, APs ou ARJ subjacentes. Paciente que também entende perfeitamente que as despesas com agentes anti-TNFα não são cobertas neste estudo.
  • Paciente que deseja e é capaz de cumprir o regime medicamentoso do estudo e todos os outros requisitos do estudo
  • Paciente que deseja e é capaz de fornecer um consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente com cirrose hepática ou história de carcinoma hepatocelular (CHC) ou achados sugestivos de CHC, como focos suspeitos ou alfa fetoproteína (AFP) sérica elevada
  • Paciente que recebeu interferon ou outro tratamento imunomodulador para infecção por HBV nos 12 meses anteriores à triagem para este estudo
  • Paciente que tem outra infecção viral crônica concomitante (HCV ou HIV)
  • Paciente que está grávida ou amamentando ou deseja engravidar

  • História de infecção crônica, infecção recente grave ou com risco de vida. Especialmente,

    • Paciente com evidência clínica ou laboratorial atual de tuberculose ativa (TB) ou tuberculose latente, a menos que haja documentação de tratamento anti-TB anterior com duração apropriada, de acordo com as diretrizes da Korea Food and Drug Administration (KFDA) para tratamento de TB latente em pacientes sendo tratados com agentes biológicos
    • Paciente com histórico de herpes zoster 2 meses antes da triagem para este estudo
  • Malignidade ativa ou história de malignidade tratada menos de 5 anos antes da triagem
  • Pacientes que não são cooperativos ou incapazes de cumprir os procedimentos do estudo
  • Pacientes com qualquer outra condição que o julgamento do investigador tornaria o paciente inadequado para inclusão no estudo, como abuso de álcool e drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Entecavir (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg.) será administrado por via oral com o estômago vazio (2 horas após uma refeição ou pelo menos 2 horas antes da próxima refeição), uma vez ao dia a partir de 1 semana antes de iniciar anti-TNFα e continuar 72 semanas após a administração do anti-TNFα.
Medicamento: Entecavir
Entecavir (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg.) será administrado por via oral com o estômago vazio (2 horas após uma refeição ou pelo menos 2 horas antes da próxima refeição), uma vez ao dia a partir de 1 semana antes de iniciar anti-TNFα e continuar 72 semanas após a administração do anti-TNFα.
Outros nomes:
  • Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5mg
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O placebo de Entecavir (preparado pela Bristol-Myers Squibb) será administrado por via oral com o estômago vazio (2 horas após uma refeição ou pelo menos 2 horas antes da próxima refeição), uma vez ao dia a partir de 1 semana antes de iniciar anti-TNFα e continuar 72 semanas após a administração de anti-TNFα.
Medicamento: Placebo
O placebo de Entecavir (preparado pela Bristol-Myers Squibb) será administrado por via oral com o estômago vazio (2 horas após uma refeição ou pelo menos 2 horas antes da próxima refeição), uma vez ao dia a partir de 1 semana antes de iniciar anti-TNFα e continuar 72 semanas após a administração de anti-TNFα.
Outros nomes:
  • placebo, preparado pela Bristol-Myers Squibb

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência (eventos) de reativação do HBV
Prazo: 48 semanas
  1. Título elevado de DNA do VHB: aumento ≥1 log10 no nível do DNA do VHB em comparação com o nível basal (avanço virológico), juntamente com
  2. Aumento de AST ou ALT acima de 32 vezes o limite superior do normal (ULN) (avanço bioquímico)
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de reativação do VHB entre diferentes grupos de tratamento anti-TNFα
Prazo: 72 semanas
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chonbuk National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Daegu Catholic University Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Dong-A University
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Konkuk University Medical Center
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital
Eulji University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yeong wook Song, MD, PhD, Division of Rheumatology, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-1112-073-390

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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