Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de profilaxis antiviral para pacientes HBsAg(+) o HBcAb(+)/HBsAb(-) que comienzan anti-TNFα

2 de marzo de 2017 actualizado por: Yeong-Wook Song, Seoul National University Hospital

Ensayo aleatorizado, doble ciego, de fase 3, multicéntrico, iniciado por un investigador de entecavir para la profilaxis de la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes con antígeno de superficie del VHB o anti-HBc positivo que reciben tratamiento anti-TNFα

Análisis del efecto del tratamiento anti-TNFα sobre la reactivación del VHB en pacientes con enfermedad reumática sistémica, especialmente artritis reumatoide

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los agentes biológicos, especialmente los tratamientos anti-TNFα, se usan ampliamente en la artritis inflamatoria, como la artritis reumatoide (AR) y la espondilitis anquilosante (EA). Más del 60% de los pacientes con AR o EA logran una buena respuesta clínica al tratamiento anti-TNFα. Sin embargo, el TNFα también es un mediador importante que participa en la respuesta inmunitaria normal frente a agentes infecciosos, en particular, microorganismos intracelulares en el cuerpo humano. Por lo tanto, las infecciones oportunistas como la tuberculosis, las infecciones víricas y fúngicas han sido motivo de preocupación cuando se utilizan agentes anti-TNFα. Con la experiencia acumulada, la pauta de tratamiento para la terapia anti-TNFα en la tuberculosis latente ahora está bien establecida. Cabe señalar que hay una serie de informes de casos que describen la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en portadores asintomáticos que recibieron tratamiento anti-TNFα. Los agentes anti-TNFα ahora se utilizan como un régimen de tratamiento prometedor para el tratamiento de la AR y la EA incluso para los portadores de HBsAg, pero aún existen preocupaciones sobre el riesgo de que la terapia anti-TNFα contribuya a la reactivación del VHB. En nuestros estudios anteriores, encontramos que la terapia antiviral antes de comenzar el tratamiento anti-TNFα puede reducir la incidencia de reactivación del VHB, y que entecavir probablemente sea más adecuado en la profilaxis a largo plazo para los portadores de HBsAg bajo tratamiento anti-TNFα. Esto justifica la necesidad de un ensayo prospectivo que pueda demostrar los efectos a largo plazo de la profilaxis en el uso de la terapia anti-TNFα en este subgrupo de pacientes. Ayudaría a los médicos a comprender 1) si la terapia antiviral es necesaria en portadores inactivos de HBsAg que inician el tratamiento anti-TNFα, y 2) en qué momento es más probable que presenciemos la reactivación del VHB después de comenzar la terapia anti-TNFα sin cobertura de terapia antiviral . Además de la red nacional establecida de reumatólogos que trabajan en los principales institutos académicos de Corea, nuestra división en el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl ha dirigido muchos ensayos multicéntricos en los últimos años. En resumen, la cuestión de combinar la profilaxis antiviral en portadores de HBsAg que inician terapia anti-TNFα es un tema importante para los reumatólogos. No existe una guía para el manejo de este subgrupo de pacientes, y los médicos normalmente comienzan la terapia antiviral después de que empeora la función hepática del paciente. Por ello, nuestra red de especialistas a nivel nacional propone poner en marcha un estudio prospectivo para investigar el beneficio de la profilaxis antiviral con entecavir en portadores de HBsAg que inician tratamiento anti-TNFα.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Anyang, Corea, república de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corea, república de
        • Dong-A University, College of Medicine
      • Daegu, Corea, república de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Daegu Catholic Medical Center
      • Daejun, Corea, república de
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejun, Corea, república de
        • Daejun Eulji University Hospital
      • Gwangju, Corea, república de
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Corea, república de
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's
      • Suwon, Corea, república de
        • Ajou University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis B crónica, portadores de HBsAg inactivos o pacientes con anticuerpos anti-HBc positivos con AST, nivel de ALT igual o inferior a 2x LSN
  • Paciente que tiene enfermedad reumática sistémica para la cual la indicación de tratamiento anti-TNFα ha sido aprobada por la KFDA; artritis reumatoide (RA, criterios ACR de 1987), espondilitis anquilosante (AS, criterios modificados de Nueva York), artritis psoriásica (PsA, criterios ESSG modificados) y artritis reumatoide juvenil (JRA, criterios ACR de 1977).
  • Paciente elegible para iniciar tratamiento anti-TNFα (etanercept, infliximab, adalimumab, golimumab y certolizumab pegol) debido al fracaso del tratamiento de otros FAME contra AR, AS, APs o ARJ subyacentes. Paciente que también comprende perfectamente que los gastos del agente anti-TNFα no están cubiertos en este estudio.
  • Paciente que está dispuesto y es capaz de cumplir con el régimen del fármaco del estudio y todos los demás requisitos del estudio.
  • Paciente que está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Paciente que tiene cirrosis hepática o antecedentes de carcinoma hepatocelular (HCC) o hallazgos sugestivos de CHC, como focos sospechosos o alfafetoproteína sérica elevada (AFP)
  • Paciente que recibió interferón u otro tratamiento inmunomodulador para la infección por VHB en los 12 meses anteriores a la selección para este estudio
  • Paciente que tiene otra infección viral crónica concomitante (VHC o VIH)
  • Paciente que está embarazada o amamantando o deseando estar embarazada

  • Antecedentes de infección crónica, infección reciente grave o potencialmente mortal. Especialmente,

    • Paciente con evidencia clínica o de laboratorio actual de tuberculosis (TB) activa o TB latente, a menos que haya documentación de que el tratamiento antituberculoso anterior fue apropiado en duración de acuerdo con las pautas de la Administración de Drogas y Alimentos de Corea (KFDA) para el manejo de TB latente en pacientes que están siendo tratados. tratados con agentes biológicos
    • Paciente con antecedentes de herpes zóster en los 2 meses anteriores a la selección para este estudio
  • Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna tratada menos de 5 años antes de la selección
  • Pacientes que no cooperan o no pueden cumplir con los procedimientos del estudio
  • Pacientes con cualquier otra afección que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para su inclusión en el estudio, como abuso de alcohol y drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental
Entecavir (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg.) se tomará por vía oral con el estómago vacío (2 horas después de una comida o al menos 2 horas antes de la próxima comida), una vez al día desde 1 semana antes de comenzar con anti-TNFα y continuar 72 semanas después de la administración de anti-TNFα.
Droga: Entecavir
Entecavir (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg.) se tomará por vía oral con el estómago vacío (2 horas después de una comida o al menos 2 horas antes de la próxima comida), una vez al día desde 1 semana antes de comenzar con anti-TNFα y continuar 72 semanas después de la administración de anti-TNFα.
Otros nombres:
  • Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg
Comparador de placebos: Grupo de control
El placebo de Entecavir (preparado por Bristol-Myers Squibb) se tomará por vía oral con el estómago vacío (2 horas después de una comida o al menos 2 horas antes de la próxima comida), una vez al día desde 1 semana antes de comenzar con anti-TNFα y continuar 72 semanas después de la administración de anti-TNFα.
Droga: Placebo
El placebo de Entecavir (preparado por Bristol-Myers Squibb) se tomará por vía oral con el estómago vacío (2 horas después de una comida o al menos 2 horas antes de la próxima comida), una vez al día desde 1 semana antes de comenzar con anti-TNFα y continuar 72 semanas después de la administración de anti-TNFα.
Otros nombres:
  • placebo, preparado por Bristol-Myers Squibb

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia (eventos) de la reactivación del VHB
Periodo de tiempo: 48 semanas
  1. Título elevado de ADN del VHB: aumento ≥1 log10 en el nivel de ADN del VHB en comparación con el nivel inicial (avance virológico), junto con
  2. Aumento de AST o ALT por encima de 32 veces el límite superior de lo normal (LSN) (avance bioquímico)
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de reactivación del VHB entre diferentes grupos de tratamiento anti-TNFα
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Chonbuk National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Daegu Catholic University Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Dong-A University
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Konkuk University Medical Center
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital
Eulji University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yeong wook Song, MD, PhD, Division of Rheumatology, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-1112-073-390

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones