Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anti-viral profylakse til HBsAg(+)- eller HBcAb(+)/HBsAb(-)-patienter, der starter anti-TNFα

2. marts 2017 opdateret af: Yeong-Wook Song, Seoul National University Hospital

Et randomiseret, dobbeltblindet, fase 3, multicenter, investigator-initieret forsøg med Entecavir til profylakse af hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering hos HBV-overfladeantigen eller anti-HBc-positive patienter, der gennemgår anti-TNFα-behandling

Analyse af effekt af anti-TNFα-behandling på HBV-reaktivering blandt patienter med systemisk reumatisk sygdom, især leddegigt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Biologiske midler, især anti-TNFa-behandlinger, anvendes i vid udstrækning til inflammatorisk arthritis, såsom reumatoid arthritis (RA) og ankyloserende spondylitis (AS). Mere end 60 % af RA- eller AS-patienter opnår god klinisk respons på anti-TNFα-behandling. Imidlertid er TNFa også en vigtig mediator, der deltager i det normale immunrespons på infektiøse stoffer, især intracellulære mikroorganismer i den menneskelige krop. Derfor har opportunistiske infektioner såsom tuberkulose, virus- og svampeinfektioner været bekymrende ved brug af anti-TNFα-midler. Med akkumulerende erfaring er behandlingsretningslinjen for anti-TNFα-behandling ved latent tuberkulose nu veletableret. Det er bemærkelsesværdigt, at der er en række case-rapporter, der beskriver reaktivering af hepatitis B-virus (HBV) hos ellers asymptomatiske bærere, som modtog anti-TNFα-behandling. Anti-TNFa-midler anvendes nu som et lovende behandlingsregime til RA- og AS-behandling for selv HBsAg-bærere, men der er stadig bekymring for risikoen for, at anti-TNFa-terapi bidrager til HBV-reaktivering. I vores tidligere undersøgelser fandt vi ud af, at antiviral behandling før påbegyndelse af anti-TNFα-behandling kan reducere forekomsten af ​​HBV-reaktivering, og at entecavir sandsynligvis er mere egnet til langsigtet profylakse for HBsAg-bærere under anti-TNFα-behandling. Dette retfærdiggør behovet for et prospektivt forsøg, der kunne påvise de langsigtede virkninger af profylakse ved brug af anti-TNFα-terapi i denne undergruppe af patienter. Det ville hjælpe klinikere med at forstå 1) om anti-viral terapi er nødvendig i inaktive HBsAg-bærere, der starter anti-TNFα-behandling, og 2) på hvilket tidspunkt ville vi højst sandsynligt være vidne til HBV-reaktivering efter start af anti-TNFα-behandling uden anti-viral terapidækning . Ud over et etableret landsdækkende netværk af reumatologer, der arbejder i store akademiske institutter i Korea, har vores afdeling i Seoul National University Hospital ledet mange multi-center forsøg gennem de sidste år. Sammenfattende er spørgsmålet om, hvorvidt der skal kombineres antiviral profylakse hos HBsAg-bærere, der starter anti-TNFα-terapi, et vigtigt spørgsmål for reumatologer. Der er ingen retningslinjer for håndtering af denne undergruppe af patienter, og klinikere begynder normalt antiviral behandling, efter at patientens leverfunktion forværres. Derfor foreslår vores landsdækkende netværk af specialister at lancere en prospektiv undersøgelse for at undersøge fordelene ved anti-viral profylakse med entecavir hos HBsAg-bærere, der starter anti-TNFα-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University, College of Medicine
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic Medical Center
      • Daejun, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejun, Korea, Republikken
        • Daejun Eulji University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis B, inaktive HBsAg-bærere eller anti-HBc-antistofpositive patienter med AST-, ALT-niveau lig med eller lavere end 2x ULN
  • Patient, som har systemisk gigtsygdom, for hvilken anti-TNFα behandlingsindikation er godkendt af KFDA; rheumatoid arthritis (RA, 1987 ACR-kriterier), ankyloserende spondylitis (AS, modificerede New York-kriterier), psoriasisarthritis (PsA, modificerede ESSG-kriterier) og juvenil reumatoid arthritis (JRA, 1977 ACR-kriterier).
  • Patient, der er berettiget til at starte anti-TNFα-behandling (etanercept, infliximab, adalimumab, golimumab og certolizumab pegol) på grund af behandlingssvigt af andre DMARDs mod underliggende RA, AS, PsA eller JRA. Patient, som også fuldt ud forstår, at udgifter til anti-TNFα-middel ikke er dækket i denne undersøgelse.
  • Patient, der er villig og i stand til at overholde undersøgelseslægemiddelregimet og alle andre undersøgelseskrav
  • Patient, der er villig og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har levercirrhose eller en historie med hepatocellulært karcinom (HCC) eller fund, der tyder på HCC, såsom mistænkelige foci eller forhøjet serum alfa-fetoprotein (AFP)
  • Patient, der modtog interferon eller anden immunmodulerende behandling for HBV-infektion i de 12 måneder før screening for denne undersøgelse
  • Patient, som har samtidig anden kronisk virusinfektion (HCV eller HIV)
  • Patient, der er gravid eller ammer eller villig til at være gravid

  • En historie med kronisk infektion, nylig alvorlig eller livstruende infektion. Især,

    • Patient med aktuelle kliniske eller laboratoriebevis for aktiv tuberkulose (TB) eller latent TB, medmindre der er dokumentation for, at tidligere anti-TB-behandling var passende i varighed i henhold til Korea Food and Drug Administration (KFDA) retningslinjer for håndtering af latent TB hos patienter, der behandlet med biologiske midler
    • Patient med en historie med herpes zoster inden for 2 måneder før screening for denne undersøgelse
  • Aktiv malignitet eller en anamnese med behandlet malignitet mindre end 5 år før screening
  • Patienter, der ikke er samarbejdsvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Patienter med enhver anden tilstand, som efterforskerens vurdering ville gøre patienten uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen, såsom alkohol- og stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Entecavir (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg.) vil blive indtaget oralt på tom mave (2 timer efter et måltid eller mindst 2 timer før det næste måltid), en gang dagligt fra 1 uge før start af anti-TNFα og fortsæt 72 uger efter, at anti-TNFα er administreret.
Medicin: Entecavir
Entecavir (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg.) vil blive indtaget oralt på tom mave (2 timer efter et måltid eller mindst 2 timer før det næste måltid), en gang dagligt fra 1 uge før start af anti-TNFα og fortsæt 72 uger efter, at anti-TNFα er administreret.
Andre navne:
  • Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5mg
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo af Entecavir (fremstillet af Bristol-Myers Squibb) vil blive indtaget oralt på tom mave (2 timer efter et måltid eller mindst 2 timer før det næste måltid), en gang dagligt fra 1 uge før start af anti-TNFα og fortsætte i 72 uger efter at anti-TNFa er administreret.
Medicin: Placebo
Placebo af Entecavir (fremstillet af Bristol-Myers Squibb) vil blive indtaget oralt på tom mave (2 timer efter et måltid eller mindst 2 timer før det næste måltid), en gang dagligt fra 1 uge før start af anti-TNFα og fortsætte i 72 uger efter at anti-TNFa er administreret.
Andre navne:
  • placebo, udarbejdet af Bristol-Myers Squibb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden (hændelser) af HBV-reaktivering
Tidsramme: 48 uger
  1. Forhøjet HBV DNA-titer: ≥1 log10 stigning i HBV-DNA-niveau sammenlignet med baseline-niveau (virologisk gennembrud) sammen med
  2. Forøgelse af ASAT eller ALAT over 32 x øvre normalgrænse (ULN) (biokemisk gennembrud)
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af HBV-reaktivering blandt forskellige anti-TNFα-behandlingsgrupper
Tidsramme: 72 uger
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chonbuk National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Daegu Catholic University Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Dong-A University
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Konkuk University Medical Center
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital
Eulji University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yeong wook Song, MD, PhD, Division of Rheumatology, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-1112-073-390

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger