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Studio della profilassi antivirale per pazienti HBsAg(+) o HBcAb(+)/HBsAb(-) che iniziano l'anti-TNFα

2 marzo 2017 aggiornato da: Yeong-Wook Song, Seoul National University Hospital

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3, multicentrico, avviato dallo sperimentatore per Entecavir per la profilassi della riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) in pazienti positivi all'antigene di superficie dell'HBV o all'anti-HBc sottoposti a trattamento con anti-TNFα

Analisi dell'effetto del trattamento anti-TNFα sulla riattivazione dell'HBV nei pazienti con malattia reumatica sistemica, in particolare artrite reumatoide

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli agenti biologici, in particolare i trattamenti anti-TNFα, sono ampiamente utilizzati nell'artrite infiammatoria come l'artrite reumatoide (AR) e la spondilite anchilosante (AS). Più del 60% dei pazienti affetti da AR o AS raggiunge una buona risposta clinica al trattamento anti-TNFα. Tuttavia, il TNFa è anche un importante mediatore che partecipa alla normale risposta immunitaria agli agenti infettivi, in particolare ai microrganismi intracellulari nel corpo umano. Pertanto, le infezioni opportunistiche come la tubercolosi, le infezioni virali e fungine sono state fonte di preoccupazione quando si utilizzano agenti anti-TNFα. Con l'accumularsi dell'esperienza, le linee guida terapeutiche per la terapia anti-TNFα nella tubercolosi latente sono ora ben consolidate. È interessante notare che ci sono un certo numero di case report che descrivono la riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) in portatori altrimenti asintomatici che hanno ricevuto un trattamento anti-TNFα. Gli agenti anti-TNFα sono ora utilizzati come regime terapeutico promettente per il trattamento dell'AR e dell'AS anche per i portatori di HBsAg, ma ci sono ancora preoccupazioni sul rischio che la terapia anti-TNFα contribuisca alla riattivazione dell'HBV. Nei nostri studi precedenti, abbiamo scoperto che la terapia antivirale prima di iniziare il trattamento anti-TNFα può ridurre l'incidenza della riattivazione dell'HBV e che entecavir è probabilmente più adatto nella profilassi a lungo termine per i portatori di HBsAg in trattamento con anti-TNFα. Ciò giustifica la necessità di uno studio prospettico che possa dimostrare gli effetti a lungo termine della profilassi nell'uso della terapia anti-TNFα in questo sottogruppo di pazienti. Aiuterebbe i medici a capire 1) se la terapia antivirale è necessaria nei portatori di HBsAg inattivi che iniziano il trattamento anti-TNFα e 2) in quale momento assisteremmo molto probabilmente alla riattivazione dell'HBV dopo aver iniziato la terapia anti-TNFα senza copertura della terapia antivirale . Oltre alla consolidata rete nazionale di reumatologi che lavorano nei principali istituti accademici in Corea, la nostra divisione presso l'ospedale universitario nazionale di Seoul ha condotto negli ultimi anni numerosi studi multicentrici. In sintesi, la questione se combinare la profilassi antivirale nei portatori di HBsAg che iniziano la terapia anti-TNFα è una questione importante per i reumatologi. Non ci sono linee guida per la gestione di questo sottogruppo di pazienti e i medici normalmente iniziano la terapia antivirale dopo che la funzionalità epatica del paziente è peggiorata. Pertanto, la nostra rete nazionale di specialisti propone di avviare uno studio prospettico per indagare il beneficio della profilassi antivirale con entecavir nei portatori di HBsAg che iniziano il trattamento anti-TNFα.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University, College of Medicine
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic Medical Center
      • Daejun, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejun, Corea, Repubblica di
        • Daejun Eulji University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica B, portatori inattivi di HBsAg o pazienti positivi agli anticorpi anti-HBc con AST, livello di ALT uguale o inferiore a 2x ULN
  • Paziente con malattia reumatica sistemica per la quale l'indicazione al trattamento anti-TNFα è stata approvata dalla KFDA; artrite reumatoide (RA, criteri ACR 1987), spondilite anchilosante (AS, criteri New York modificati), artrite psoriasica (AP, criteri ESSG modificati) e artrite reumatoide giovanile (JRA, criteri ACR 1977).
  • Paziente idoneo a iniziare il trattamento anti-TNFα (etanercept, infliximab, adalimumab, golimumab e certolizumab pegol) a causa del fallimento del trattamento di altri DMARD contro RA, AS, PsA o JRA sottostanti. Paziente che comprende anche pienamente che le spese per l'agente anti-TNFα non sono coperte in questo studio.
  • Paziente disposto e in grado di rispettare il regime del farmaco in studio e tutti gli altri requisiti dello studio
  • - Paziente disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cirrosi epatica o una storia di carcinoma epatocellulare (HCC) o reperti suggestivi di HCC, come focolai sospetti o livelli elevati di alfa fetoproteina sierica (AFP)
  • Paziente che ha ricevuto interferone o altro trattamento immunomodulante per l'infezione da HBV nei 12 mesi precedenti lo screening per questo studio
  • Paziente con concomitante altra infezione virale cronica (HCV o HIV)
  • Paziente incinta o che allatta o che desidera essere incinta

  • Una storia di infezione cronica, recente infezione grave o pericolosa per la vita. Particolarmente,

    • Pazienti con evidenza clinica o di laboratorio attuale di tubercolosi attiva (TB) o tubercolosi latente, a meno che non vi sia documentazione che il precedente trattamento anti-TBC fosse di durata appropriata secondo le linee guida della Korea Food and Drug Administration (KFDA) per la gestione della tubercolosi latente nei pazienti in fase di trattati con agenti biologici
    • Paziente con una storia di herpes zoster entro 2 mesi prima dello screening per questo studio
  • Malignità attiva o una storia di malignità trattata meno di 5 anni prima dello screening
  • Pazienti che non collaborano o non sono in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione che il giudizio dello sperimentatore renderebbe il paziente inadatto all'inclusione nello studio come l'abuso di alcol e droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Entecavir (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg.) verrà assunto per via orale a stomaco vuoto (2 ore dopo un pasto o almeno 2 ore prima del pasto successivo), una volta al giorno da 1 settimana prima di iniziare l'anti-TNFα e continuare 72 settimane dopo la somministrazione dell'anti-TNFα.
Droga: Entecavir
Entecavir (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg.) verrà assunto per via orale a stomaco vuoto (2 ore dopo un pasto o almeno 2 ore prima del pasto successivo), una volta al giorno da 1 settimana prima di iniziare l'anti-TNFα e continuare 72 settimane dopo la somministrazione dell'anti-TNFα.
Altri nomi:
  • Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il placebo di Entecavir (preparato da Bristol-Myers Squibb) sarà assunto per via orale a stomaco vuoto (2 ore dopo un pasto o almeno 2 ore prima del pasto successivo), una volta al giorno da 1 settimana prima di iniziare l'anti-TNFα e continuare per 72 settimane dopo la somministrazione dell'anti-TNFα.
Droga: Placebo
Il placebo di Entecavir (preparato da Bristol-Myers Squibb) sarà assunto per via orale a stomaco vuoto (2 ore dopo un pasto o almeno 2 ore prima del pasto successivo), una volta al giorno da 1 settimana prima di iniziare l'anti-TNFα e continuare per 72 settimane dopo la somministrazione dell'anti-TNFα.
Altri nomi:
  • placebo, preparato da Bristol-Myers Squibb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza (eventi) della riattivazione dell'HBV
Lasso di tempo: 48 settimane
  1. Titolo HBV DNA elevato: aumento ≥1 log10 del livello di HBV DNA rispetto al livello basale (breakthrough virologico), insieme a
  2. Aumento di AST o ALT oltre 32 volte il limite superiore della norma (ULN) (sfondamento biochimico)
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della riattivazione dell'HBV tra diversi gruppi di trattamento anti-TNFα
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chonbuk National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Daegu Catholic University Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Dong-A University
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Konkuk University Medical Center
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital
Eulji University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yeong wook Song, MD, PhD, Division of Rheumatology, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-1112-073-390

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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