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Studie zur antiviralen Prophylaxe für HBsAg(+)- oder HBcAb(+)/HBsAb(-)-Patienten, die mit Anti-TNFα beginnen

2. März 2017 aktualisiert von: Yeong-Wook Song, Seoul National University Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Prüfer-initiierte Phase-3-Studie für Entecavir zur Prophylaxe der Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) bei HBV-Oberflächenantigen- oder Anti-HBc-positiven Patienten, die sich einer Anti-TNFα-Behandlung unterziehen

Analyse der Wirkung einer Anti-TNFα-Behandlung auf die HBV-Reaktivierung bei Patienten mit systemischer rheumatischer Erkrankung, insbesondere rheumatoider Arthritis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Biologische Wirkstoffe, insbesondere Anti-TNFα-Behandlungen, werden weitverbreitet bei entzündlicher Arthritis wie rheumatoider Arthritis (RA) und ankylosierender Spondylitis (AS) verwendet. Mehr als 60 % der RA- oder AS-Patienten erreichen ein gutes klinisches Ansprechen auf eine Anti-TNFα-Behandlung. TNFα ist jedoch auch ein wichtiger Mediator, der an der normalen Immunantwort auf Infektionserreger, insbesondere intrazelluläre Mikroorganismen im menschlichen Körper, beteiligt ist. Daher waren opportunistische Infektionen wie Tuberkulose, Virus- und Pilzinfektionen bei der Verwendung von Anti-TNFα-Mitteln von Bedeutung. Aufgrund der gesammelten Erfahrung ist die Behandlungsleitlinie für die Anti-TNFα-Therapie bei latenter Tuberkulose nun gut etabliert. Es ist bemerkenswert, dass es eine Reihe von Fallberichten gibt, die eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) bei ansonsten asymptomatischen Trägern beschreiben, die eine Anti-TNFα-Behandlung erhalten haben. Anti-TNFα-Mittel werden jetzt als vielversprechendes Behandlungsschema für die RA- und AS-Behandlung sogar für HBsAg-Träger verwendet, doch gibt es immer noch Bedenken hinsichtlich des Risikos einer Anti-TNFα-Therapie, die zur HBV-Reaktivierung beiträgt. In unseren früheren Studien haben wir festgestellt, dass eine antivirale Therapie vor Beginn einer Anti-TNFα-Behandlung die Inzidenz einer HBV-Reaktivierung verringern kann und dass Entecavir wahrscheinlich besser für die Langzeitprophylaxe von HBsAg-Trägern unter einer Anti-TNFα-Behandlung geeignet ist. Dies rechtfertigt die Notwendigkeit einer prospektiven Studie, die die langfristigen Wirkungen einer Prophylaxe bei der Anwendung einer Anti-TNFα-Therapie in dieser Untergruppe von Patienten zeigen könnte. Es würde Ärzten helfen zu verstehen, 1) ob eine antivirale Therapie bei inaktiven HBsAg-Trägern erforderlich ist, die eine Anti-TNFα-Behandlung beginnen, und 2) zu welchem ​​Zeitpunkt wir höchstwahrscheinlich eine HBV-Reaktivierung nach Beginn einer Anti-TNFα-Therapie ohne Abdeckung einer antiviralen Therapie beobachten würden . Neben dem etablierten landesweiten Netzwerk von Rheumatologen, die an großen akademischen Instituten in Korea arbeiten, hat unsere Abteilung im Seoul National University Hospital in den letzten Jahren viele multizentrische Studien durchgeführt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Frage, ob eine antivirale Prophylaxe bei HBsAg-Trägern, die mit einer Anti-TNFα-Therapie beginnen, kombiniert werden sollte, ein wichtiges Thema für Rheumatologen ist. Es gibt keine Richtlinie für die Behandlung dieser Untergruppe von Patienten, und Kliniker beginnen normalerweise mit einer antiviralen Therapie, nachdem sich die Leberfunktion des Patienten verschlechtert hat. Daher schlägt unser bundesweites Netzwerk von Spezialisten vor, eine prospektive Studie zu starten, um den Nutzen einer antiviralen Prophylaxe mit Entecavir bei HBsAg-Trägern zu untersuchen, die eine Anti-TNFα-Behandlung beginnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dong-A University, College of Medicine
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Daegu Catholic Medical Center
      • Daejun, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejun, Korea, Republik von
        • Daejun Eulji University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Hepatitis B, inaktiven HBsAg-Trägern oder Anti-HBc-Antikörper-positiven Patienten mit AST-, ALT-Werten gleich oder niedriger als 2x ULN
  • Patient mit systemischer rheumatischer Erkrankung, für die die Indikation zur Behandlung mit Anti-TNFα von der KFDA genehmigt wurde; rheumatoide Arthritis (RA, 1987 ACR-Kriterien), ankylosierende Spondylitis (AS, modifizierte New-York-Kriterien), Psoriasis-Arthritis (PsA, modifizierte ESSG-Kriterien) und juvenile rheumatoide Arthritis (JRA, 1977 ACR-Kriterien).
  • Patient, der für den Beginn einer Anti-TNFα-Behandlung (Etanercept, Infliximab, Adalimumab, Golimumab und Certolizumab Pegol) aufgrund eines Behandlungsversagens anderer DMARDs gegen die zugrunde liegende RA, AS, PsA oder JRA in Frage kommt. Patient, der auch vollständig versteht, dass die Kosten für Anti-TNFα-Mittel in dieser Studie nicht abgedeckt sind.
  • Patient, der bereit und in der Lage ist, das Studienmedikament und alle anderen Studienanforderungen einzuhalten
  • Patient, der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Leberzirrhose oder hepatozellulärem Karzinom (HCC) in der Vorgeschichte oder Befunden, die auf ein HCC hindeuten, wie z. B. verdächtige Herde oder erhöhtes Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP)
  • Patient, der in den 12 Monaten vor dem Screening für diese Studie Interferon oder eine andere immunmodulatorische Behandlung für eine HBV-Infektion erhalten hat
  • Patient mit gleichzeitiger anderer chronischer Virusinfektion (HCV oder HIV)
  • Patientin, die schwanger ist oder stillt oder bereit ist, schwanger zu werden

  • Chronische Infektion in der Vorgeschichte, kürzliche schwere oder lebensbedrohliche Infektion. Besonders,

    • Patient mit aktuellem klinischem oder Labornachweis von aktiver Tuberkulose (TB) oder latenter TB, es sei denn, es gibt eine Dokumentation einer vorherigen Anti-TB-Behandlung, deren Dauer gemäß den Richtlinien der Korea Food and Drug Administration (KFDA) für die Behandlung von Patienten mit latenter TB angemessen war mit biologischen Mitteln behandelt
    • Patient mit einer Vorgeschichte von Herpes zoster innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening für diese Studie
  • Aktive Malignität oder eine Vorgeschichte einer behandelten Malignität weniger als 5 Jahre vor dem Screening
  • Patienten, die nicht kooperativ sind oder die Studienverfahren nicht einhalten können
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würden, wie z. B. Alkohol- und Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Entecavir (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg.) wird oral auf nüchternen Magen (2 Stunden nach einer Mahlzeit oder mindestens 2 Stunden vor der nächsten Mahlzeit) einmal täglich ab 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit Anti-TNFα eingenommen und fortgesetzt 72 Wochen nach Verabreichung von Anti-TNFα.
Arzneimittel: Entecavir
Entecavir (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg.) wird oral auf nüchternen Magen (2 Stunden nach einer Mahlzeit oder mindestens 2 Stunden vor der nächsten Mahlzeit) einmal täglich ab 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit Anti-TNFα eingenommen und fortgesetzt 72 Wochen nach Verabreichung von Anti-TNFα.
Andere Namen:
  • Baraclude (Bristol-Myers-Squibb) 0,5 mg
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Das Placebo von Entecavir (hergestellt von Bristol-Myers Squibb) wird oral auf nüchternen Magen (2 Stunden nach einer Mahlzeit oder mindestens 2 Stunden vor der nächsten Mahlzeit) einmal täglich ab 1 Woche vor Beginn der Anti-TNFα-Behandlung und über 72 Wochen hinweg eingenommen nachdem Anti-TNFα verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo von Entecavir (hergestellt von Bristol-Myers Squibb) wird oral auf nüchternen Magen (2 Stunden nach einer Mahlzeit oder mindestens 2 Stunden vor der nächsten Mahlzeit) einmal täglich ab 1 Woche vor Beginn der Anti-TNFα-Behandlung und über 72 Wochen hinweg eingenommen nachdem Anti-TNFα verabreicht wurde.
Andere Namen:
  • Placebo, hergestellt von Bristol-Myers Squibb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit (Ereignisse) der HBV-Reaktivierung
Zeitfenster: 48 Wochen
  1. Erhöhter HBV-DNA-Titer: Anstieg des HBV-DNA-Spiegels um ≥ 1 log10 im Vergleich zum Ausgangswert (virologischer Durchbruch), zusammen mit
  2. Anstieg von AST oder ALT über das 32-fache der oberen Normgrenze (ULN) (biochemischer Durchbruch)
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der HBV-Reaktivierung bei verschiedenen Anti-TNFα-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chonbuk National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Daegu Catholic University Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Dong-A University
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Konkuk University Medical Center
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital
Eulji University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yeong wook Song, MD, PhD, Division of Rheumatology, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-1112-073-390

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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