Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vareniklinu při odvykání kouření v akutní fázi exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (SAVE)

10. února 2016 aktualizováno: University Hospital, Brest

Účinnost vareniklinu spojeného s intenzivním poradenstvím versus placebo vareniklinu spojeného s intenzivním poradenstvím při odvykání kouření v akutní fázi exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená zkouška

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je chronické zánětlivé onemocnění průdušek s rostoucí prevalencí. Očekává se, že do roku 2020 se úmrtnost související s CHOPN stane 3. nejčastějším úmrtím na světě. CHOPN je přibližně v 90 % případů způsobena kouřením. Přesto zůstává CHOPN nedostatečně diagnostikována a více než polovina pacientů zůstává aktivními kuřáky. Bretaň je druhým regionem Francie, který čelí abnormálně vysoké úmrtnosti související s CHOPN. Odvykání kouření je nejúčinnějším terapeutickým přístupem ke snížení rozvoje onemocnění, frekvence exacerbací a úmrtnosti. Kromě toho je odvykání kouření spojeno se sníženým rizikem kardiovaskulárních příhod a rakoviny. Vzhledem k silné závislosti pacientů s CHOPN není v této populaci snadné přestat kouřit. Kromě toho bylo odvykání kouření v několika studiích podceňováno. Většina těchto studií hodnotila různé metody odvykání kouření u pacientů s CHOPN prováděné po exacerbaci, která má mortalitu související s hospitalizací přibližně 10 %. Existuje tedy naléhavá potřeba nalézt účinné farmakoterapie, které pomohou pacientům s CHOPN přestat kouřit. Vareniklin, částečný agonista a4ß2 nikotinových acetylcholinových receptorů, se uvádí jako jedna z nejúčinnějších farmakoterapií pro odvykání kouření. Nikdy však nebyl hodnocen v akutní fázi exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Francie, 29200
        • Hôpital HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, Francie, 29609
        • Cavale Blanche Hospital
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Francie, 44093
        • Laennec Hospital
      • Nimes, Francie, 30029
        • Caremeau Hospital
      • Paris, Francie, 75004
        • Hotel Dieu Hospital
      • Paris, Francie, 75015
        • HEGP Hospital
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Poitiers Hospital
      • Quimper, Francie, 29107
        • Cornouaille Hospital
      • Rennes, Francie, 35033
        • Pontchaillou
      • Saint Brieuc, Francie, 22027
        • Saint Brieuc Hospital
      • Tours, Francie, 37044
        • Bretonneau Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti kuřáci (= 10 cigaret denně v posledním roce)
  • Postižený chronickou obstrukční plicní nemocí.
  • Nedávná exacerbace, která vedla k nejméně 24hodinové hospitalizaci na pneumologii nebo jednotce intenzivní péče.
  • Zařazení během hospitalizace.
  • Motivováni přestat kouřit
  • Schopnost porozumět informacím a dát písemný souhlas.
  • K dispozici pro sledování po dobu 1 roku.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo neschopnost dát souhlas.
  • Nepřidružený nebo nemá nárok na krytí národního zdravotního pojištění.
  • Absence chronické obstrukční plicní nemoci dle kritérií ATS/ERS.
  • s kontraindikací farmakoterapie (tj. léčivá látka: tartarát varéniklin nebo některá z pomocných látek)
  • aktivně se účastní dalších studií odvykání kouření.
  • Těhotenství: ohlášené nebo plánované za 14 měsíců.
  • kojení.
  • Ženy dost staré na to, aby mohly plodit bez spolehlivé antikoncepce.
  • Anamnéza mentální anorexie nebo bulimie.
  • Těžká deprese v anamnéze a nutná medikamentózní léčba po 5 letech.
  • Anamnéza 2 nebo několika epizod těžké deprese, které vyžadovaly medikamentózní léčbu.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza pokusu o sebevraždu.
  • Anamnéza nebo současná přítomnost demence, bipolární choroby, psychózy, panického záchvatu.
  • Přijatá psychotropními léky zařazenými do této kategorie s výjimkou léků předepisovaných k hypnotickému účelu a antidepresiv ze třídy inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu předepisovaných pro nezávažnou depresi
  • Přítomnost deprese zjištěná pomocí dotazníku HAD (nezahrnuje se, pokud je součet subškály D > 8 nebo pokud je součet škál A + D > 16) a/nebo PHQ-9 (nezahrnuje se, pokud skóre > 9).
  • SGOT nebo SGPT > 2násobek horní hranice normy, jaterní cirhóza, akutní hepatitida.
  • Renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min podle Cockcroftova vzorce).
  • Nadměrná konzumace alkoholu (více než 21 sklenic týdně u mužů, více než 14 sklenic vína týdně u žen).
  • Užívání marihuany nebo jiných forem tabáku během studie.
  • Užívání jiných stimulačních léků (efedrin, fenylefrin) nebo látek potlačujících chuť k jídlu během studie.
  • Očekávaná délka života ≤ 12 měsíců (např. pacienti postižení chronickým onemocněním v terminální fázi).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vareniklin s poradnou
Aktivní vareniklin spojený s intenzivním poradenstvím pro odvykání kouření
Lék: Vareniklin
Komparátor placeba: Placebo s poradenstvím
Placebo vareniklinu spojené s intenzivním poradenstvím pro odvykání kouření
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat zvýšení míry abstinence kouření
Časové okno: 12 měsíců
Prokázat, že u kuřáků s CHOPN hospitalizovaných pro exacerbaci je časné zahájení farmakoterapie vareniklinem během 12 týdnů spojeno s vyšší mírou dlouhodobé abstinence kouření měřené za 1 rok ve srovnání s placebem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte toleranci vareniklinu
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte vedlejší účinky vareniklinu po 3 měsících léčby
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francis COUTURAUD, Pr, University Hospital of Brest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAVE RB11-135
  • RB 11-135 (Identifikátor registru: RB 11-135)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení