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Efficacia della vareniclina sulla cessazione del fumo nella fase acuta di una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (SAVE)

10 febbraio 2016 aggiornato da: University Hospital, Brest

Efficacia della vareniclina associata alla consulenza intensiva rispetto al placebo della vareniclina associata alla consulenza intensiva sulla cessazione del fumo nella fase acuta di una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia infiammatoria cronica dei bronchi con una prevalenza crescente. Entro il 2020, la mortalità correlata alla BPCO dovrebbe diventare la terza morte al mondo. La BPCO è causata dal fumo in circa il 90% dei casi. Tuttavia, la BPCO rimane sottodiagnosticata e più della metà dei pazienti rimangono fumatori attivi. La Bretagna è la seconda regione della Francia ad affrontare un tasso di mortalità anormalmente elevato correlato alla BPCO. Smettere di fumare è l'approccio terapeutico più efficace per ridurre l'evoluzione della malattia, la frequenza delle riacutizzazioni e la mortalità. Inoltre, la cessazione del fumo è associata a un ridotto rischio di eventi cardiovascolari e cancro. Data la forte dipendenza dei pazienti con BPCO, la cessazione del fumo non è facilmente ottenuta in tale popolazione. Inoltre, la cessazione del fumo è stata sottovalutata in diversi studi. La maggior parte di questi studi ha valutato vari metodi per smettere di fumare nei pazienti con BPCO eseguiti dopo una riacutizzazione, che ha una mortalità correlata all'ospedalizzazione di circa il 10%. Pertanto, vi è un urgente bisogno di trovare farmaci efficaci per aiutare i pazienti con BPCO a smettere di fumare. La vareniclina, un agonista parziale dei recettori a4ß2 nicotinici dell'acetilcolina, è considerata una delle farmacoterapie più efficaci per la cessazione del fumo. Tuttavia, non è mai stato valutato nella fase acuta di una riacutizzazione della BPCO che richieda il ricovero in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Francia, 29200
        • Hôpital HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, Francia, 29609
        • Cavale Blanche Hospital
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Francia, 44093
        • Laennec Hospital
      • Nimes, Francia, 30029
        • Caremeau Hospital
      • Paris, Francia, 75004
        • Hotel Dieu Hospital
      • Paris, Francia, 75015
        • HEGP Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Poitiers Hospital
      • Quimper, Francia, 29107
        • Cornouaille Hospital
      • Rennes, Francia, 35033
        • Pontchaillou
      • Saint Brieuc, Francia, 22027
        • Saint Brieuc Hospital
      • Tours, Francia, 37044
        • Bretonneau Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti fumatori (= 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno)
  • Colpito da una broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Presentare una recente riacutizzazione che ha portato ad almeno un ricovero di 24 ore in pneumologia o unità di terapia intensiva.
  • Inclusione durante il ricovero.
  • Motivato a smettere di fumare
  • In grado di comprendere le informazioni e dare un consenso scritto.
  • Disponibile per un follow-up di 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o impossibilità di prestare il consenso.
  • Non affiliato o non avente diritto alla copertura assicurativa sanitaria nazionale.
  • Assenza di una broncopneumopatia cronica ostruttiva secondo i criteri ATS/ERS.
  • presentare una controindicazione alla farmacoterapia (cioè il principio attivo: tartrato di varéniclina o uno degli eccipienti)
  • partecipare attivamente ad altri studi sulla cessazione del fumo.
  • Gravidanza: dichiarata o prevista entro 14 mesi.
  • allattamento al seno.
  • Donne abbastanza grandi da procreare senza una contraccezione affidabile.
  • Storia di anoressia nervosa o bulimia.
  • Storia di una grave depressione e aver richiesto un trattamento medicinale in 5 anni.
  • Storia di 2 o più episodi di depressione grave e aver richiesto un trattamento medicinale.
  • Storia personale o familiare di tentato suicidio.
  • Storia o presenza attuale di demenza, una malattia bipolare, una psicosi, un attacco di panico.
  • Assunzione di farmaci psicotropi nell'inclusione esclusi quelli prescritti a scopo ipnotico e farmaci antidepressivi della classe degli inibitori del recupero della sérotonina prescritti per una depressione non grave
  • Presenza di una depressione rilevata tramite il questionario HAD (non inclusione se il totale della sottoscala D è > 8 o se il totale delle scale A + D è > 16) e/o PHQ-9 (non inclusione se il punteggio > 9).
  • SGOT o SGPT > 2 volte il limite superiore della norma, la cirrosi epatica, l'epatite acuta.
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft).
  • Eccessivo consumo di alcol (più di 21 bicchieri a settimana per gli uomini, più di 14 bicchieri di vini a settimana per le donne).
  • Uso di marijuana o altre forme di tabacco durante lo studio.
  • Uso di altri farmaci stimolanti (efedrina, fenilefrina) o soppressori dell'appetito durante lo studio.
  • Aspettativa di vita ≤ 12 mesi (es: pazienti affetti da una malattia cronica in fase terminale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: vareniclina con consulenza
Vareniclina attiva associata a consulenza intensiva per smettere di fumare
Droga: Vareniclina
Comparatore placebo: Placebo con consulenza
Placebo di vareniclina associato a consulenza intensiva per smettere di fumare
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare un aumento del tasso di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimostrare che nei fumatori con BPCO ricoverati per una riacutizzazione l'inizio precoce di una farmacoterapia con vareniclina per 12 settimane è associato a un tasso più elevato di astinenza dal fumo a lungo termine misurata in 1 anno rispetto al placebo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la tolleranza della vareniclina
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare gli effetti collaterali della vareniclina dopo 3 mesi di trattamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Brest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francis COUTURAUD, Pr, University Hospital of Brest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAVE RB11-135
  • RB 11-135 (Identificatore di registro: RB 11-135)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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