Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varenikliinin teho tupakoinnin lopettamisessa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisen akuutissa vaiheessa (SAVE)

keskiviikko 10. helmikuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Brest

Intensiiviseen neuvontaan liittyvän varenikliinin tehokkuus verrattuna varenikliinin lumelääkkeeseen, joka liittyy intensiiviseen tupakoinnin lopettamiseen liittyvään neuvontaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisvaiheessa. Monikeskus satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on krooninen keuhkoputkien tulehduksellinen sairaus, jonka esiintyvyys lisääntyy. Vuoteen 2020 mennessä keuhkoahtaumatautiin liittyvän kuolleisuuden odotetaan olevan kolmanneksi suurin kuolemantapaus maailmanlaajuisesti. Keuhkoahtaumatauti johtuu tupakoinnista noin 90 %:ssa tapauksista. Siitä huolimatta keuhkoahtaumatauti on edelleen alidiagnosoitu, ja yli puolet potilaista edelleen tupakoi. Bretagne on Ranskan toinen alue, jossa keuhkoahtaumatautiin liittyy epätavallisen korkea kuolleisuus. Tupakoinnin lopettaminen on tehokkain terapeuttinen tapa vähentää taudin kehittymistä, pahenemistaajuutta ja kuolleisuutta. Lisäksi tupakoinnin lopettamiseen liittyy pienentynyt sydän- ja verisuonitapahtumien ja syövän riski. Ottaen huomioon keuhkoahtaumatautipotilaiden voimakkaan riippuvuuden, tupakoinnin lopettaminen ei ole helppoa tällaisessa populaatiossa. Lisäksi tupakoinnin lopettamista on aliarvioitu useissa tutkimuksissa. Suurin osa näistä tutkimuksista arvioi erilaisia ​​tupakoinnin lopettamismenetelmiä keuhkoahtaumatautipotilailla pahenemisvaiheen jälkeen, jolloin sairaalahoitoon liittyvä kuolleisuus on noin 10 %. Siksi on kiireellisesti löydettävä tehokkaita farmakoterapioita, jotka auttavat COPD-potilaita lopettamaan tupakoinnin. Varenikliini, osittainen agonisti a4ß2-nikotiiniasetyylikoliinireseptoreissa, on raportoitu olevan yksi tehokkaimmista farmakoterapioista tupakoinnin lopettamisessa. Sitä ei kuitenkaan ole koskaan arvioitu sairaalahoitoa vaativan keuhkoahtaumataudin pahenemisen akuutissa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
83

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Ranska, 29200
        • Hôpital HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, Ranska, 29609
        • Cavale Blanche Hospital
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Laennec Hospital
      • Nimes, Ranska, 30029
        • Caremeau Hospital
      • Paris, Ranska, 75004
        • Hotel Dieu Hospital
      • Paris, Ranska, 75015
        • HEGP Hospital
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Poitiers Hospital
      • Quimper, Ranska, 29107
        • Cornouaille Hospital
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Pontchaillou
      • Saint Brieuc, Ranska, 22027
        • Saint Brieuc Hospital
      • Tours, Ranska, 37044
        • Bretonneau Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tupakoivat (= 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana)
  • Vaikuttaa kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta.
  • Esitetään äskettäinen pahenemisvaihe, joka on johtanut vähintään 24 tunnin sairaalahoitoon keuhko- tai tehoosastolla.
  • Sisällyttäminen sairaalahoidon aikana.
  • Motivoitunut tupakoinnin lopettamiseen
  • Pystyy ymmärtämään tiedot ja antamaan kirjallisen suostumuksen.
  • Saatavilla 1 vuoden seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua.
  • Ei kuulu tai ei ole oikeutettu kansalliseen sairausvakuutusturvaan.
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden puuttuminen kriteerien ATS / ERS mukaan.
  • joilla on vasta-aihe farmakoterapialle (eli vaikuttava aine: varénikliinitartraatti tai jokin apuaineista)
  • osallistumalla aktiivisesti muihin tupakoinnin lopettamiseen tähtääviin kokeisiin.
  • Raskaus: ilmoitettu tai suunniteltu 14 kuukauden kuluttua.
  • imetys.
  • Naiset riittävän vanhat lisääntymään ilman luotettavaa ehkäisyä.
  • Anorexia nervosa tai bulimia historia.
  • Aiemmin vaikea masennus ja lääkehoitoa vaatinut 5 vuoden aikana.
  • Anamneesissa 2 tai useita vaikean masennuksen jaksoja ja jotka ovat vaatineet lääkehoitoa.
  • Henkilökohtainen tai perhehistoria itsemurhayrityksestä.
  • Aiempi tai nykyinen dementia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, paniikkikohtaus.
  • Psykotrooppiset lääkkeet, lukuun ottamatta hypnoottiseen tarkoitukseen määrätyt lääkkeet ja serotoniinin takaisinoton estäjien luokkaan kuuluvat masennuslääkkeet, jotka on määrätty ei vakavaan masennukseen
  • Kyselylomakkeella havaittu masennuksen esiintyminen HAD (ei sisällytetä, jos ala-asteikon D summa on > 8 tai jos asteikkojen A + D yhteensä on > 16) ja/tai PHQ-9 (ei sisällytetä, jos pistemäärä > 9).
  • SGOT tai SGPT > 2-kertainen normaalin yläraja, maksakirroosi, akuutti hepatiitti.
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min Cockcroftin kaavan mukaan).
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (miehillä yli 21 lasia viikossa, naisilla yli 14 lasillista viiniä viikossa).
  • Marihuanan tai muun tupakan käyttö tutkimuksen aikana.
  • Muiden piristeiden (efedriini, fenyyliefriini) tai ruokahalua vähentävien aineiden käyttö tutkimuksen aikana.
  • Odotettavissa oleva elinikä ≤ 12 kuukautta (esim. potilaat, joilla on krooninen sairaus terminaalivaiheessa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: varenikliinia neuvonnan kanssa
Aktiivinen varenikliini yhdistetty intensiiviseen tupakoinnin lopettamisneuvontaan
Lääke: Varenikliini
Placebo Comparator: Placebo ja neuvonta
Varenikliinin lumelääke, joka liittyy intensiiviseen tupakoinnin lopettamisneuvontaan
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaakseen tupakoinnin lopettamisen lisääntymisen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sen osoittaminen, että keuhkoahtaumatautia sairastavilla tupakoitsijoilla, jotka joutuvat sairaalaan pahenemisvaiheen vuoksi, varenikliinilääkehoidon varenikliinihoidon aloittaminen varhaisessa vaiheessa 12 viikon ajan liittyy korkeampaan pitkäaikaiseen tupakoinnin pidättäytymiseen yhden vuoden aikana mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi varenikliinin sietokyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi varenikliinin sivuvaikutukset 3 kuukauden hoidon jälkeen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Brest

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Francis COUTURAUD, Pr, University Hospital of Brest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SAVE RB11-135
  • RB 11-135 (Rekisterin tunniste: RB 11-135)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia