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Eficácia da Vareniclina na Cessação do Tabagismo na Fase Aguda de uma Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (SAVE)

10 de fevereiro de 2016 atualizado por: University Hospital, Brest

Eficácia da Vareniclina Associada ao Aconselhamento Intensivo Versus Placebo da Vareniclina Associada ao Aconselhamento Intensivo na Cessação do Tabagismo na Fase Aguda de uma Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC). Um estudo duplo-cego randomizado multicêntrico

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença inflamatória crônica dos brônquios com prevalência crescente. Até 2020, espera-se que a mortalidade relacionada à DPOC se torne a 3ª maior morte em todo o mundo. A DPOC é causada pelo tabagismo em aproximadamente 90% dos casos. No entanto, a DPOC permanece subdiagnosticada e mais da metade dos pacientes permanecem fumantes ativos. A Bretanha é a segunda região da França que enfrenta uma alta taxa de mortalidade anormal relacionada à DPOC. A cessação tabágica é a abordagem terapêutica mais eficaz para reduzir a evolução da doença, a frequência das exacerbações e a mortalidade. Além disso, a cessação do tabagismo está associada a um risco reduzido de eventos cardiovasculares e câncer. Dado o forte vício dos pacientes com DPOC, a cessação do tabagismo não é facilmente obtida nessa população. Além disso, a cessação do tabagismo tem sido subestimada em vários estudos. A maioria desses estudos avaliou vários métodos de cessação do tabagismo em pacientes com DPOC realizados após uma exacerbação, que tem uma mortalidade relacionada à hospitalização de aproximadamente 10%. Assim, há uma necessidade urgente de encontrar farmacoterapias eficazes para ajudar os pacientes com DPOC a parar de fumar. A vareniclina, um agonista parcial dos receptores nicotínicos a4ß2 da acetilcolina, é relatada como uma das farmacoterapias mais eficazes para a cessação do tabagismo. No entanto, nunca foi avaliado na fase aguda de uma exacerbação da DPOC que requer hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
83

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, França, 29200
        • Hôpital HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, França, 29609
        • Cavale Blanche Hospital
      • Lille, França, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, França, 44093
        • Laennec Hospital
      • Nimes, França, 30029
        • Caremeau Hospital
      • Paris, França, 75004
        • Hotel Dieu Hospital
      • Paris, França, 75015
        • HEGP Hospital
      • Poitiers, França, 86021
        • Poitiers Hospital
      • Quimper, França, 29107
        • Cornouaille Hospital
      • Rennes, França, 35033
        • Pontchaillou
      • Saint Brieuc, França, 22027
        • Saint Brieuc Hospital
      • Tours, França, 37044
        • Bretonneau Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes fumantes (= 10 cigarros por dia no último ano)
  • Afetado por uma doença pulmonar obstrutiva crônica.
  • Apresentar uma exacerbação recente que tenha levado a uma internação de pelo menos 24 horas em pneumologia ou unidade de terapia intensiva.
  • Inclusão durante a internação.
  • Motivado para parar de fumar
  • Capaz de entender as informações e dar um consentimento por escrito.
  • Disponível para acompanhamento de 1 ano.

Critério de exclusão:

  • Recusa ou incapacidade de consentir.
  • Não afiliado ou sem direito à Cobertura do Seguro Nacional de Saúde.
  • Ausência de doença pulmonar obstrutiva crónica de acordo com os critérios ATS/ERS.
  • apresentando uma contra-indicação à farmacoterapia (ou seja, a substância ativa: tartarato de vareniclina ou um dos excipientes)
  • participando ativamente de outros estudos para parar de fumar.
  • Gravidez: declarada ou planejada em 14 meses.
  • amamentação.
  • Mulheres com idade suficiente para procriar sem contracepção confiável.
  • História de anorexia nervosa ou bulimia.
  • História de depressão grave e necessidade de tratamento medicamentoso há 5 anos.
  • História de 2 ou vários episódios de depressão grave e de ter necessitado de tratamento medicamentoso.
  • História pessoal ou familiar de tentativa de suicídio.
  • História ou presença atual de demência, doença bipolar, psicose, ataque de pânico.
  • Tomado por medicamentos psicotrópicos na inclusão exceto aqueles prescritos para fins hipnóticos e medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da recaptura da serotonina prescritos para uma depressão não grave
  • Presença de depressão detectada por meio do questionário HAD (não inclusão se o total da subescala D for > 8 ou se o total das escalas A + D for > 16) e/ou PHQ-9 (não inclusão se pontuação > 9).
  • SGOT ou SGPT > 2 vezes o limite superior do normal, a cirrose hepática, a hepatite aguda.
  • Insuficiência renal (depuração da creatinina < 30 ml / min de acordo com a fórmula de Cockcroft).
  • Consumo excessivo de álcool (mais de 21 copos por semana para os homens, mais de 14 copos de vinho por semana para as mulheres).
  • Uso de maconha ou outras formas de tabaco durante o estudo.
  • Uso de outras drogas estimulantes (efedrina, fenilefrina) ou inibidores de apetite durante o estudo.
  • Esperança de vida ≤ 12 meses (ex: doentes com doença crónica em fase terminal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: vareniclina com aconselhamento
Vareniclina ativa associada ao aconselhamento intensivo para parar de fumar
Medicamento: Vareniclina
Comparador de Placebo: Placebo com aconselhamento
Placebo de vareniclina associado ao aconselhamento intensivo para parar de fumar
Medicamento: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar um aumento na taxa de abstinência tabágica
Prazo: 12 meses
Demonstrar que em fumantes com DPOC hospitalizados por exacerbação, o início precoce de uma farmacoterapia com vareniclina durante 12 semanas está associado a uma taxa mais alta de abstinência tabágica de longo prazo medida em 1 ano em comparação com placebo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estime a tolerância da vareniclina
Prazo: 3 meses
Avaliar os efeitos colaterais da vareniclina após 3 meses de tratamento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Brest

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Francis COUTURAUD, Pr, University Hospital of Brest

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAVE RB11-135
  • RB 11-135 (Identificador de registro: RB 11-135)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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