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Wirksamkeit von Vareniclin bei der Raucherentwöhnung in der akuten Phase einer Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (SAVE)

10. Februar 2016 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Wirksamkeit von Vareniclin in Verbindung mit intensiver Beratung im Vergleich zu Placebo von Vareniclin in Verbindung mit intensiver Beratung zur Raucherentwöhnung in der akuten Phase einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Eine multizentrische randomisierte Doppelblindstudie

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Bronchien mit zunehmender Prävalenz. Es wird erwartet, dass die COPD-bedingte Sterblichkeit bis zum Jahr 2020 die dritthäufigste Todesursache weltweit sein wird. COPD wird in etwa 90 % der Fälle durch Rauchen verursacht. Dennoch bleibt COPD unterdiagnostiziert und mehr als die Hälfte der Patienten sind weiterhin aktive Raucher. Die Bretagne ist die zweite Region Frankreichs mit einer ungewöhnlich hohen Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit COPD. Die Raucherentwöhnung ist der wirksamste therapeutische Ansatz, um die Entwicklung der Krankheit, die Häufigkeit der Exazerbationen und die Mortalität zu reduzieren. Darüber hinaus ist die Raucherentwöhnung mit einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs verbunden. Angesichts der starken Abhängigkeit der COPD-Patienten ist es bei dieser Bevölkerungsgruppe nicht einfach, mit dem Rauchen aufzuhören. Darüber hinaus wurde die Raucherentwöhnung in mehreren Studien unterschätzt. In den meisten dieser Studien wurden verschiedene Methoden zur Raucherentwöhnung bei COPD-Patienten nach einer Exazerbation untersucht, bei der die hospitalisierungsbedingte Mortalität bei etwa 10 % liegt. Daher besteht ein dringender Bedarf, wirksame Pharmakotherapien zu finden, um COPD-Patienten dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Vareniclin, ein partieller Agonist an a4ß2-Nikotin-Acetylcholinrezeptoren, gilt als eine der wirksamsten Pharmakotherapien zur Raucherentwöhnung. Es wurde jedoch noch nie in der akuten Phase einer COPD-Exazerbation untersucht, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Hôpital HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Cavale Blanche Hospital
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Laennec Hospital
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Caremeau Hospital
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Hotel Dieu Hospital
      • Paris, Frankreich, 75015
        • HEGP Hospital
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Poitiers Hospital
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Cornouaille Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Pontchaillou
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22027
        • Saint Brieuc Hospital
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Bretonneau Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten Raucher (= 10 Zigaretten pro Tag im letzten Jahr)
  • Betroffen von einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.
  • Vorliegen einer kürzlichen Exazerbation, die zu einem mindestens 24-stündigen Krankenhausaufenthalt in der Pneumologie oder auf der Intensivstation geführt hat.
  • Einbeziehung während des Krankenhausaufenthaltes.
  • Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Kann die Informationen verstehen und eine schriftliche Einwilligung erteilen.
  • Verfügbar für eine Nachbeobachtungszeit von einem Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung oder Unfähigkeit zuzustimmen.
  • Keiner der nationalen Krankenversicherung angeschlossen oder nicht berechtigt.
  • Fehlen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung gemäß den Kriterien ATS/ERS.
  • eine Kontraindikation für die Pharmakotherapie darstellt (d. h. der Wirkstoff: Vareniclintartrat oder einer der sonstigen Bestandteile)
  • aktive Teilnahme an anderen Versuchen zur Raucherentwöhnung.
  • Schwangerschaft: in 14 Monaten erklärt oder geplant.
  • Stillen.
  • Frauen, die alt genug sind, um ohne zuverlässige Verhütung fortzupflanzen.
  • Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder Bulimie.
  • Vorgeschichte einer schweren Depression und Notwendigkeit einer medikamentösen Behandlung seit 5 Jahren.
  • Vorgeschichte: 2 oder mehrere Episoden schwerer Depression und Notwendigkeit einer medikamentösen Behandlung.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs.
  • Anamnese oder aktuelles Vorliegen einer Demenz, einer bipolaren Erkrankung, einer Psychose, einer Panikattacke.
  • Eingenommen werden psychotrope Arzneimittel, mit Ausnahme derjenigen, die zu hypnotischen Zwecken verschrieben werden, und Antidepressiva der Klasse der Serotoninrückgewinnungshemmer, die bei einer nicht schweren Depression verschrieben werden
  • Vorliegen einer mittels Fragebogen erfassten Depression HAD (keine Einbeziehung, wenn die Summe der Subskala D > 8 ist bzw. wenn die Summe der Skalen A + D > 16 ist) und/oder PHQ-9 (keine Einbeziehung, wenn Score > 9).
  • SGOT oder SGPT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Leberzirrhose, akute Hepatitis.
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min nach der Formel von Cockcroft).
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 21 Gläser pro Woche bei den Männern, mehr als 14 Gläser Wein pro Woche bei den Frauen).
  • Konsum von Marihuana oder anderen Tabakformen während der Studie.
  • Verwendung anderer Stimulanzien (Ephedrin, Phenylephrin) oder Appetitzügler während der Studie.
  • Lebenserwartung von ≤ 12 Monaten (z. B. Patienten mit einer chronischen Krankheit im Endstadium).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vareniclin mit Beratung
Aktives Vareniclin in Verbindung mit intensiver Beratung zur Raucherentwöhnung
Arzneimittel: Vareniclin
Placebo-Komparator: Placebo mit Beratung
Placebo von Vareniclin in Verbindung mit intensiver Beratung zur Raucherentwöhnung
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis eines Anstiegs der Raucherabstinenzrate
Zeitfenster: 12 Monate
Es sollte gezeigt werden, dass bei Rauchern mit COPD, die wegen einer Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden, der frühe Beginn einer Pharmakotherapie mit Vareniclin über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo mit einer höheren Rate an langfristiger Rauchabstinenz verbunden ist, gemessen in einem Jahr.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Verträglichkeit von Vareniclin
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Nebenwirkungen von Vareniclin nach 3-monatiger Behandlung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Brest

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francis COUTURAUD, Pr, University Hospital of Brest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAVE RB11-135
  • RB 11-135 (Registrierungskennung: RB 11-135)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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