Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność warenikliny w rzucaniu palenia w ostrej fazie zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (SAVE)

10 lutego 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Skuteczność warenikliny związana z intensywnym poradnictwem w porównaniu z placebo warenikliny związanym z intensywnym poradnictwem dotyczącym zaprzestania palenia w ostrej fazie zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest przewlekłą chorobą zapalną oskrzeli o coraz większej częstości występowania. Oczekuje się, że do 2020 roku śmiertelność związana z POChP stanie się trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. POChP jest spowodowana paleniem w około 90% przypadków. Niemniej jednak POChP pozostaje niedostatecznie zdiagnozowana, a ponad połowa pacjentów pozostaje aktywnymi palaczami. Bretania jest drugim regionem Francji, w którym występuje nienormalnie wysoka śmiertelność związana z POChP. Zaprzestanie palenia jest najskuteczniejszym podejściem terapeutycznym w celu ograniczenia rozwoju choroby, częstości zaostrzeń i śmiertelności. Poza tym zaprzestanie palenia wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych i raka. Biorąc pod uwagę silne uzależnienie pacjentów z POChP, zaprzestanie palenia nie jest łatwe w tej populacji. Ponadto w kilku badaniach nie doceniono możliwości zaprzestania palenia. W większości z tych badań oceniano różne metody rzucania palenia u chorych na POChP po zaostrzeniu, którego śmiertelność związana z hospitalizacją wynosi około 10%. Istnieje zatem pilna potrzeba znalezienia skutecznych farmakoterapii, które pomogą chorym na POChP rzucić palenie. Wareniklina, częściowy agonista nikotynowych receptorów acetylocholiny α4β2, jest uważana za jedną z najskuteczniejszych farmakoterapii pomagających w rzucaniu palenia. Jednak nigdy nie oceniano go w ostrej fazie zaostrzenia POChP wymagającego hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Francja, 29200
        • Hôpital HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, Francja, 29609
        • Cavale Blanche Hospital
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Francja, 44093
        • Laennec Hospital
      • Nimes, Francja, 30029
        • Caremeau Hospital
      • Paris, Francja, 75004
        • Hotel Dieu Hospital
      • Paris, Francja, 75015
        • HEGP Hospital
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Poitiers Hospital
      • Quimper, Francja, 29107
        • Cornouaille Hospital
      • Rennes, Francja, 35033
        • Pontchaillou
      • Saint Brieuc, Francja, 22027
        • Saint Brieuc Hospital
      • Tours, Francja, 37044
        • Bretonneau Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci palący (= 10 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku)
  • Dotknięty przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
  • Przedstawienie niedawnego zaostrzenia, które doprowadziło do co najmniej 24-godzinnej hospitalizacji na oddziale pulmonologii lub intensywnej terapii.
  • Włączenie podczas hospitalizacji.
  • Zmotywowany do rzucenia palenia
  • Potrafi zrozumieć informacje i wyrazić pisemną zgodę.
  • Dostępne przez 1 rok obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody.
  • Niezrzeszone lub nieuprawnione do ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Brak przewlekłej obturacyjnej choroby płuc według kryteriów ATS/ERS.
  • przedstawienie przeciwwskazania do farmakoterapii (tj. substancja czynna: winian warenikliny lub jedna z substancji pomocniczych)
  • aktywny udział w innych próbach rzucania palenia.
  • Ciąża: zadeklarowana lub planowana za 14 miesięcy.
  • karmienie piersią.
  • Kobiety w wieku wystarczającym do prokreacji bez niezawodnej antykoncepcji.
  • Historia jadłowstrętu psychicznego lub bulimii.
  • Historia ciężkiej depresji i konieczność leczenia farmakologicznego w ciągu 5 lat.
  • Historia 2 lub kilku epizodów ciężkiej depresji i konieczności leczenia farmakologicznego.
  • Osobista lub rodzinna historia prób samobójczych.
  • Historia lub obecna obecność demencji, choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, ataku paniki.
  • Przyjmowane przez leki psychotropowe w zestawie, z wyjątkiem leków przepisywanych w celu nasennego i leków przeciwdepresyjnych z klasy inhibitorów ponownego wychwytu serotoniny przepisywanych w przypadku depresji o niewielkim nasileniu
  • Obecność depresji wykryta za pomocą kwestionariusza HAD (nie uwzględniona, jeśli suma podskali D jest > 8 lub jeśli suma skal A + D jest > 16) i/lub PHQ-9 (nie uwzględniona, jeśli wynik > 9).
  • SGOT lub SGPT > 2-krotna górna granica normy, marskość wątroby, ostre zapalenie wątroby.
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min według wzoru Cockcrofta).
  • Nadmierne spożycie alkoholu (więcej niż 21 kieliszków tygodniowo dla mężczyzn, ponad 14 kieliszków wina tygodniowo dla nich Kobiety).
  • Używanie marihuany lub innych form tytoniu podczas badania.
  • Stosowanie innych leków pobudzających (efedryna, fenylefryna) lub hamujących apetyt podczas badania.
  • Oczekiwana długość życia ≤ 12 miesięcy (np. pacjenci dotknięci chorobą przewlekłą w fazie terminalnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wareniklina z poradnictwem
Aktywna wareniklina związana z intensywnym poradnictwem dotyczącym rzucania palenia
Lek: Wareniklina
Komparator placebo: Placebo z poradnictwem
Placebo warenikliny związane z intensywnym poradnictwem dotyczącym rzucania palenia
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wykazać wzrost wskaźnika abstynencji od palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykazanie, że u palaczy z POChP hospitalizowanych z powodu zaostrzenia wczesne rozpoczęcie farmakoterapii warenikliną w ciągu 12 tygodni wiąże się z wyższym odsetkiem długoterminowej abstynencji nikotynowej mierzonej w ciągu 1 roku w porównaniu z placebo.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj tolerancję warenikliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń działania niepożądane warenikliny po 3 miesiącach leczenia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Brest

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francis COUTURAUD, Pr, University Hospital of Brest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAVE RB11-135
  • RB 11-135 (Identyfikator rejestru: RB 11-135)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami