Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vareniclin ved rygestop i den akutte fase af en forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (SAVE)

10. februar 2016 opdateret af: University Hospital, Brest

Effekten af ​​vareniclin associeret med intensiv rådgivning versus placebo af vareniclin associeret med intensiv rådgivning om rygestop ved den akutte fase af en forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Et multicenter randomiseret dobbeltblindt forsøg

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en kronisk inflammatorisk sygdom i bronkierne med en stigende forekomst. I 2020 forventes dødeligheden relateret til KOL at blive det tredje største dødsfald på verdensplan. KOL er forårsaget af rygning i cirka 90 % af tilfældene. Ikke desto mindre er KOL fortsat underdiagnosticeret, og mere end halvdelen af ​​patienterne forbliver aktive rygere. Bretagne er den anden region i Frankrig, der står over for en unormal høj dødsrate relateret til KOL. Rygestop er den mest effektive terapeutiske tilgang til at reducere udviklingen af ​​sygdommen, hyppigheden af ​​eksacerbationerne og dødeligheden. Desuden er rygestop forbundet med en reduceret risiko for kardiovaskulære hændelser og kræft. I betragtning af KOL-patienternes stærke afhængighed er rygestop ikke let at opnå i en sådan population. Ydermere er rygestop blevet undervurderet i flere undersøgelser. De fleste af disse undersøgelser evaluerede forskellige metoder til rygestop hos KOL-patienter udført efter en eksacerbation, som har en indlæggelsesrelateret dødelighed på ca. 10 %. Der er således et presserende behov for at finde effektive farmakoterapier til at hjælpe KOL-patienter med at holde op med at ryge. Vareniclin, en delvis agonist ved a4ß2 nikotinacetylcholin-receptorer, er rapporteret at være en af ​​de mest effektive farmakoterapier til rygestop. Det er dog aldrig blevet evalueret i den akutte fase af en eksacerbation af KOL, der kræver indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Hôpital HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Cavale Blanche Hospital
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Laennec Hospital
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Caremeau Hospital
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Hotel Dieu Hospital
      • Paris, Frankrig, 75015
        • HEGP Hospital
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Poitiers Hospital
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Cornouaille Hospital
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Pontchaillou
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22027
        • Saint Brieuc Hospital
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Bretonneau Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der ryger (= 10 cigaretter om dagen i det sidste år)
  • Påvirket af en kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Præsenterer en nylig forværring, der har ført til mindst en 24-timers indlæggelse på pneumologi eller intensiv afdeling.
  • Inklusion under indlæggelse.
  • Motiveret til at holde op med at ryge
  • Kunne forstå oplysningerne og give et skriftligt samtykke.
  • Tilgængelig for en opfølgning på 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning eller ude af stand til at give samtykke.
  • Ikke-tilknyttet eller ikke berettiget til National Health Insurance Coverage.
  • Fravær af en kronisk obstruktiv lungesygdom i henhold til kriterierne ATS / ERS.
  • med en kontraindikation for farmakoterapien (dvs. det aktive stof: tartrat af varéniclin eller et af hjælpestofferne)
  • deltage aktivt i andre forsøg med rygestop.
  • Graviditet: erklæret eller planlagt inden for 14 måneder.
  • amning.
  • Kvinder gamle nok til at formere sig uden pålidelig prævention.
  • Anamnese med anorexia nervosa eller bulimi.
  • Anamnese med en alvorlig depression og at have krævet en medicinsk behandling i 5 år.
  • Anamnese med 2 eller flere episoder med svær depression og krævet en medicinsk behandling.
  • Personlig eller familiehistorie om selvmordsforsøg.
  • Anamnese eller nuværende tilstedeværelse af demens, en bipolar sygdom, en psykose, et panikanfald.
  • Indtaget af psykotrope lægemidler i inklusionen undtagen dem, der er ordineret til hypnotisk formål og antidepressiv medicin af klassen af ​​hæmmere af genindvinding af sérotonin ordineret til en ikke-svær depression
  • Tilstedeværelse af en depression påvist ved hjælp af spørgeskemaet HAD (ikke inklusion, hvis summen af ​​underskalaen D er > 8 eller hvis totalen af ​​skalaer A + D er > 16) og/eller PHQ-9 (ikke inklusion, hvis score > 9).
  • SGOT eller SGPT > 2 gange øvre normalgrænse, levercirrhose, akut hepatitis.
  • Nyreinsufficiens (clearance af kreatininet < 30 ml/min i henhold til Cockcrofts formel).
  • Overdreven forbrug af alkohol (mere end 21 glas om ugen for mændene, mere end 14 glas vin om ugen til dem Kvinder).
  • Brug af marihuana eller andre former for tobak under undersøgelsen.
  • Brug af andre stimulerende stoffer (ephedrin, phenylephrin) eller appetitdæmpende midler under undersøgelsen.
  • Forventet levetid på ≤ 12 måneder (eks.: patienter ramt af en kronisk sygdom i terminal fase).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: vareniclin med rådgivning
Aktiv vareniclin i forbindelse med intensiv rygestoprådgivning
Medicin: Vareniclin
Placebo komparator: Placebo med rådgivning
Placebo af vareniclin i forbindelse med intensiv rygestoprådgivning
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere en stigning i rygeafholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
At påvise, at hos rygere med KOL, der er indlagt på hospitalet for en forværring, er tidlig påbegyndelse af en farmakoterapi med vareniclin i løbet af 12 uger forbundet med en højere frekvens af langvarig rygeabstinens målt efter 1 år sammenlignet med placebo.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer tolerancen af ​​vareniclin
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer bivirkningerne af vareniclin efter 3 måneders behandling
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Brest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francis COUTURAUD, Pr, University Hospital of Brest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAVE RB11-135
  • RB 11-135 (Registry Identifier: RB 11-135)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger