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Eficacia de la vareniclina para dejar de fumar en la fase aguda de una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (SAVE)

10 de febrero de 2016 actualizado por: University Hospital, Brest

Eficacia de vareniclina asociada a asesoramiento intensivo frente a placebo de vareniclina asociada a asesoramiento intensivo para dejar de fumar en la fase aguda de una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Un ensayo doble ciego aleatorizado multicéntrico

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad inflamatoria crónica de los bronquios con una prevalencia creciente. Para 2020, se espera que la mortalidad relacionada con la EPOC se convierta en la tercera muerte más importante a nivel mundial. La EPOC es causada por el tabaquismo en aproximadamente el 90 % de los casos. Sin embargo, la EPOC sigue estando infradiagnosticada y más de la mitad de los pacientes siguen siendo fumadores activos. Bretaña es la segunda región de Francia que enfrenta una tasa anormalmente alta de mortalidad relacionada con la EPOC. El abandono del hábito tabáquico es la actitud terapéutica más eficaz para reducir la evolución de la enfermedad, la frecuencia de las agudizaciones y la mortalidad. Además, dejar de fumar se asocia con un menor riesgo de eventos cardiovasculares y cáncer. Dada la fuerte adicción de los pacientes con EPOC, el abandono del hábito tabáquico no es fácil de conseguir en dicha población. Además, el abandono del hábito de fumar ha sido subestimado en varios estudios. La mayoría de estos estudios evaluaron varios métodos para dejar de fumar en pacientes con EPOC realizados después de una exacerbación, que tiene una mortalidad relacionada con la hospitalización de aproximadamente el 10%. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de encontrar farmacoterapias eficaces para ayudar a los pacientes con EPOC a dejar de fumar. Se informa que la vareniclina, un agonista parcial de los receptores nicotínicos de acetilcolina a4ß2, es una de las farmacoterapias más eficaces para dejar de fumar. Sin embargo, nunca se ha evaluado en la fase aguda de una exacerbación de la EPOC que requiera hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
83

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Francia, 29200
        • Hôpital HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, Francia, 29609
        • Cavale Blanche Hospital
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Francia, 44093
        • Laennec Hospital
      • Nimes, Francia, 30029
        • Caremeau Hospital
      • Paris, Francia, 75004
        • Hotel Dieu Hospital
      • Paris, Francia, 75015
        • HEGP Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Poitiers Hospital
      • Quimper, Francia, 29107
        • Cornouaille Hospital
      • Rennes, Francia, 35033
        • Pontchaillou
      • Saint Brieuc, Francia, 22027
        • Saint Brieuc Hospital
      • Tours, Francia, 37044
        • Bretonneau Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes fumadores (= 10 cigarrillos por día en el último año)
  • Afectado por una enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  • Presentar una exacerbación reciente que haya motivado al menos 24 horas de hospitalización en neumología o unidad de cuidados intensivos.
  • Inclusión durante la hospitalización.
  • Motivado para dejar de fumar
  • Capaz de comprender la información y dar un consentimiento por escrito.
  • Disponible para un seguimiento de 1 año.

Criterio de exclusión:

  • Negativa o imposibilidad de consentir.
  • No afiliados o sin derecho a la Cobertura del Seguro Nacional de Salud.
  • Ausencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica según los criterios ATS/ERS.
  • presentar una contraindicación a la farmacoterapia (es decir, el principio activo: tartrato de varéniclina o uno de los excipientes)
  • participando activamente en otros ensayos para dejar de fumar.
  • Embarazo: declarado o planificado en 14 meses.
  • amamantamiento.
  • Mujeres con edad suficiente para procrear sin métodos anticonceptivos fiables.
  • Antecedentes de anorexia nerviosa o bulimia.
  • Antecedente de depresión severa y haber requerido tratamiento medicamentoso en 5 años.
  • Antecedentes de 2 o varios episodios de depresión severa y haber requerido tratamiento medicamentoso.
  • Antecedentes personales o familiares de intento de suicidio.
  • Historia o presencia actual de demencia, una enfermedad bipolar, una psicosis, un ataque de pánico.
  • Tomados por medicamentos psicotrópicos en la inclusión exceptuados los prescritos con fines hipnóticos y medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores de la recaptación de la serotonina prescritos para una depresión no severa
  • Presencia de una depresión detectada mediante el cuestionario HAD (no inclusión si el total de la subescala D es > 8 o si el total de las escalas A + D es > 16) y/o PHQ-9 (no inclusión si la puntuación > 9).
  • SGOT o SGPT > 2 veces el límite superior de lo normal, la cirrosis hepática, la hepatitis aguda.
  • Insuficiencia renal (aclaramiento de la creatinina < 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft).
  • Consumo excesivo de alcohol (más de 21 copas a la semana para los hombres, más de 14 copas de vinos a la semana para las mujeres).
  • Uso de marihuana u otras formas de tabaco durante el estudio.
  • Uso de otras drogas estimulantes (efedrina, fenilefrina) o supresores del apetito durante el estudio.
  • Esperanza de vida ≤ 12 meses (ej: pacientes afectados por una enfermedad crónica en fase terminal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: vareniclina con asesoramiento
Vareniclina activa asociada con asesoramiento intensivo para dejar de fumar
Droga: Vareniclina
Comparador de placebos: Placebo con asesoramiento
Placebo de vareniclina asociado con asesoramiento intensivo para dejar de fumar
Droga: placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar un aumento en la tasa de abstinencia tabáquica
Periodo de tiempo: 12 meses
Demostrar que en fumadores con EPOC hospitalizados por una agudización el inicio precoz de una farmacoterapia con vareniclina durante 12 semanas se asocia a una mayor tasa de abstinencia tabáquica a largo plazo medida en 1 año en comparación con placebo.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar la tolerancia de la vareniclina
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar los efectos secundarios de la vareniclina tras 3 meses de tratamiento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Brest

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Francis COUTURAUD, Pr, University Hospital of Brest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SAVE RB11-135
  • RB 11-135 (Identificador de registro: RB 11-135)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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