Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domperidon pro léčbu chronické nevolnosti a zvracení po gastroparéze

7. února 2018 aktualizováno: Ron Schey
K perorálnímu podávání domperidonu pacientům ve věku od 18 do 60 let je podle úsudku výzkumníka zapotřebí prokinetický účinek pro úlevu od těžké gastroparézy. Těžkou gastroparézu jsme definovali jako 1) pozitivní scintigrafii vyprázdnění žaludku (více než 10 % rezidua po 4 hodinách), 2) nevolnost, 3) časnou sytost, 4) bolest břicha. Budeme přijímat pacienty na dva roky a pacientům bude až dva roky podáván domperidon.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Věk 18 - 60 let
  3. Příznaky nebo projevy sekundární ke gastroparéze, jako je zvracení, nevolnost, pocit sytosti poté, co začnete jíst, a bolest břicha.
  4. Subjekty musí podstoupit komplexní vyšetření k odstranění dalších příčin jejich symptomů, které zahrnuje scintigrafii vyprázdnění žaludku, esofagogastroduodenoskopii (EGD) a subjektivní symptomy pacienta.
  5. Subjekt podepsal informovaný souhlas s podáváním domperidonu, který informuje pacienta o potenciálních nežádoucích účincích

  6. Ženské subjekty musí být:

    1. chirurgicky sterilní (prodělal hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů)
    2. pokud je sexuálně aktivní, praktikování účinné metody antikoncepce, jako je hormonální perorální antikoncepce na předpis, progesteronové implantáty nebo injekce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko nebo udržování monogamního vztahu s mužským partnerem, který byl chirurgicky sterilizován vasektomií. Jako metodu antikoncepce lze použít metodu dvojité bariéry, jako jsou kondomy, diafragmy nebo cervikální čepice se spermicidní pěnou, krémem nebo gelem.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současné arytmie včetně ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, fibrilace síní a Torsade des Pointes, subjekty s menšími formami ektopie (PAC) nejsou nutně vyloučeny
  2. Klinicky významná bradykardie, dysfunkce sinusového uzlu nebo srdeční blok. Prodloužený QTc (QTC>450 milisekund pro muže, QTc>470 milisekund pro ženy)
  3. Klinicky významné poruchy elektrolytů
  4. Gastrointestinální krvácení nebo obstrukce
  5. Přítomnost prolaktinomu (nádor hypofýzy uvolňující prolaktin)
  6. Těhotná nebo kojící žena
  7. Známá alergie na domperidon Během studie jsou zakázány následující léky: antidepresiva: doxepin, klomipramin, amopxapin, trazodon, venlafaxin, nefazodon, fluvoxamin, paroxetin, fluoxetin, sertralin, amitriptylin, maprotilin, desipramin, protriptymipramin, nortriptamin; antipsychotika: haloperidol, chlorpromazin, chlorpromazin pimozid, sertindol, quetiapin, mesoridazin, perfenazin, lflufenazin, promazin, trifluoperazin; antiemetika: prochlorperazin, thioridazin, promethazin, mesoridazin, theiethylperazin, perfazin, dolasetron, dronabinol, droperidol; protiinfekční činidla: erythromycin, klarithromycin, troleandomycin, norfloxcin, chinin sulfát, quinupristin a dalfopristin, pentamidin, sparfloxacin, grepafloxacin, azithromycin, ofloxacin, levofloxacin; antifungální činidla: flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mikonazol, terkonazol, tikonazol, butakonazol; antivirotika: foscarnet; inhibitory proteázy: indinavir, amprenavir, ritonavir, nelfinavir, squinavir; antihypertenziva: nikardipin, isradipin, moexipril/HCTZ; blokátory kalciových kanálů: verapamil, diltiazem, deltiazem/enalapril, verapamil/trandolapril, tokainid, bepridil; antiarytmika: disopyramid, chinidin, prokainamid, flekainid, sotalol, bretylium, amiodaron, ibutilid, moricizin; diueretika: bumetanid, furosemid, torsemid, kyselina etakrynová, chlorothiazid, indapamid; antilipemika: probukol, bepridil, mibefradil; hematologická činidla: cilostazol; respirační látky: zafirlukast, salmetrol; gastrointestinální činidla: cimetidin, cisaprid; protiprůjmové: oktreotid; antihistaminika: azelastin, clemastin; léčba migrény: naratriptan, sumatriptan, zolmitriptan; antimalarikum: halofantrin; myorelaxancia: tizanidin; narkotická závislost: levomethadyl; různé: tamoxifen, warfarin, fenytoin, ziprasidon, risperidon, formoterol fumarát, sildenafil; léky, které prodlužují QT interval: albuterol, alfuzosin, amantadin, amisulprid, amfetamin, oxid arsenitý, astemizol, atazanavir, atomoxetin, chloralhydrát, chlorochin, ciprofloxacin, citalopram, klozapin, dodexfenamin, kokain, didexfenamin, kokain, didexfenamin, kokain, ilide , efedrin, epinefrin, eribulin, escitalopram, famotidin, felbamát, fenfluramin, fingolimod, fosfenytoin, galantamin, gatifloxacin, gemifloxacin, granisetron, iloperidon, isoproterenol, lapatimdatemin, lithium, lapatimrenol, lisinot, metaproterenol, lapatimrenol lisinb, levinib norepinefrin, ondansetron, oxytocin, paliperidon, perflutrenové lipidové mikrosféry, fentermin, fenylefrin, fenylpropanolamin, protriptylin, pseudoefedrin, ranolazin, ritodrin, toxithromycin, sibutramin, solifenacin, sunutramin, tersulfometanyb, telnilter vitrometadin, takrolilterometanib, telnilteratometadin , vardenafil, vorikonazol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Domperidon
Účastníci budou dostávat domperidon v dávce 10 mg podávanou až třikrát denně
Lék: Domperidon
perorální tableta; dávka je 10 mg v jedné tabletě podávaná až 3krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení celkových příznaků na základě Likertovy škály
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (2 roky nebo poslední návštěva, pokud pacient odstoupí)
Subjekt bude považován za respondenta, pokud na 6bodové Likertově stupnici uvede, že ve srovnání s výchozí hodnotou jsou jeho symptomy buď „poněkud lepší, nebo výrazně lepší“.
Výchozí stav a konec studie (2 roky nebo poslední návštěva, pokud pacient odstoupí)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení nevolnosti na základě Likertovy škály
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (2 roky nebo poslední návštěva, pokud pacient odstoupí)
Subjekt bude považován za respondenta, pokud na 6bodové Likertově stupnici uvede, že ve srovnání s výchozí hodnotou jsou jeho symptomy buď „poněkud lepší, nebo výrazně lepší“.
Výchozí stav a konec studie (2 roky nebo poslední návštěva, pokud pacient odstoupí)
Zlepšení zvracení na základě Likertovy škály
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (2 roky nebo poslední návštěva, pokud pacient odstoupí)
Subjekt bude považován za respondenta, pokud na 6bodové Likertově stupnici uvede, že ve srovnání s výchozí hodnotou jsou jeho symptomy buď „poněkud lepší, nebo výrazně lepší“.
Výchozí stav a konec studie (2 roky nebo poslední návštěva, pokud pacient odstoupí)
Zlepšení nadýmání nebo roztažení břicha na základě Likertovy škály
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (2 roky nebo poslední návštěva, pokud pacient odstoupí)
Subjekt bude považován za respondenta, pokud na 6bodové Likertově stupnici uvede, že ve srovnání s výchozí hodnotou jsou jeho symptomy buď „poněkud lepší, nebo výrazně lepší“.
Výchozí stav a konec studie (2 roky nebo poslední návštěva, pokud pacient odstoupí)
Zlepšení předčasné plnosti břicha po jídle na základě Likertovy škály
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (2 roky nebo poslední návštěva, pokud pacient odstoupí)
Subjekt bude považován za respondenta, pokud na 6bodové Likertově stupnici uvede, že ve srovnání s výchozí hodnotou jsou jeho symptomy buď „poněkud lepší, nebo výrazně lepší“.
Výchozí stav a konec studie (2 roky nebo poslední návštěva, pokud pacient odstoupí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ron Schey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Domperidone

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení