Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Domperidoni kroonisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, joka liittyy gastropareesiin

keskiviikko 7. helmikuuta 2018 päivittänyt: Ron Schey
Suun kautta annettavan domperidonin antamiseksi 18–60-vuotiaille potilaille tutkijan arvion mukaan tarvitaan prokineettinen vaikutus vaikean gastropareesin lievittämiseksi. Olemme määritelleet vaikean gastropareesin seuraavasti: 1) positiivinen mahalaukun tyhjennyssintigrafia (yli 10 % jäämiä 4 tunnin kohdalla), 2) pahoinvointi, 3) varhainen kylläisyyden tunne, 4) vatsakipu. Rekrytoimme potilaita kahdeksi vuodeksi ja potilaat saavat domperidonia enintään kahdeksi vuodeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen
  2. Ikä 18-60
  3. Oireet tai ilmenemismuodot, jotka johtuvat gastropareesista, kuten oksentelu, pahoinvointi, kylläisyyden tunne syömisen aloittamisen jälkeen ja vatsakipu.
  4. Koehenkilöillä on oltava kattava arviointi muiden oireidensa syiden poistamiseksi, mukaan lukien mahalaukun tyhjennyssintigrafia, esophagogastroduodenoscopy (EGD) ja potilaan subjektiiviset oireet.
  5. Koehenkilö on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen domperidonin antamiseen, mikä tiedottaa potilaalle mahdollisista haittatapahtumista

  6. Naisaiheiden tulee olla:

    1. kirurgisesti steriili (on ollut kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio)
    2. jos olet seksuaalisesti aktiivinen, harjoittaa tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten hormonaalisia reseptiehkäisyvalmisteita, progesteroni-implantteja tai -injektioita, ehkäisylaastaria, kohdunsisäistä laitetta tai monogaamisen suhteen ylläpitämistä mieskumppanin kanssa, joka on steriloitu kirurgisesti vasektomialla. Ehkäisymenetelmänä voidaan käyttää kaksoisestemenetelmää, kuten kondomeja, kalvoja tai kohdunkaulan korkkeja, joissa on siittiöitä tappavaa vaahtoa, voidetta tai geeliä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai nykyinen rytmihäiriö, mukaan lukien kammiotakykardia, kammiovärinä, eteisvärinä ja Torsade des Pointes, joita ei välttämättä suljeta pois potilailla, joilla on vähäisiä ektopian muotoja (PAC).
  2. Kliinisesti merkittävä bradykardia, sinussolmukkeen toimintahäiriö tai sydänkatkos. Pidentynyt QTc (QTC > 450 millisekuntia miehillä, QTc > 470 millisekuntia naisilla)
  3. Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt
  4. Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai tukos
  5. Prolaktinooman (prolaktiinia vapauttavan aivolisäkkeen kasvain) esiintyminen
  6. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  7. Tunnettu allergia domperidonille Tutkimuksen aikana kiellettyjä ovat seuraavat lääkkeet: masennuslääkkeet: doksepiini, klomipramiini, amopksapiini, tratsodoni, venlafaksiini, nefatsodoni, fluvoksamiini, paroksetiini, fluoksetiini, sertraliini, amitriptyliini, maprotiliini, desipramiini, trimriptyliini, trimitriptyyliamiini, antipsykootit: haloperidoli, klooripromatsiini, klooripromatsiinipimotsidi, sertindoli, ketiapiini, mesoridatsiini, perfenatsiini, lflufenatsiini, promatsiini, trifluoperatsiini; antiemeetit: proklooriperatsiini, tioridatsiini, prometatsiini, mesoridatsiini, ietyyliperatsiini, perfatsiini, dolasetroni, dronabinoli, droperidoli; infektionvastaiset aineet: erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, norfloksasiini, kiniinisulfaatti, kinupristiini ja dalfopristiini, pentamidiini, sparfloksasiini, grepafloksasiini, atsitromysiini, ofloksasiini, levofloksasiini; antifungaaliset aineet: flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, mikonatsoli, terkonatsoli, tikonatsoli, butakonatsoli; viruslääkkeet: foskarnet; proteaasi-inhibiittorit: indinaviiri, amprenaviiri, ritonaviiri, nelfinaviiri, skvinaviiri; verenpainelääkkeet: nikardipiini, isradipiini, moeksipriili/HCTZ; kalsiumkanavasalpaajat: verapamiili, diltiatseemi, deltiatseemi/enalapriili, verapamiili/trandolapriili, tokainidi, bepridiili; rytmihäiriölääkkeet: disopyramidi, kinidiini, prokaiiniamidi, flekainidi, sotaloli, bretylium, amiodaroni, ibutilidi, moritsisiini; diureetit: bumetanidi, furosemidi, torsemidi, etarkriinihappo, klooritiatsidi, indapamidi; antilipemiat: probukoli, bepridiili, mibefradiili; hematologiset aineet: silostatsoli; hengityselinten aineet: zafirlukasti, salmetroli; maha-suolikanavan aineet: simetidiini, sisapridi; ripulilääkkeet: oktreotidi; antihistamiinit: atselastiini, klemastiini; migreenin hoito: naratriptaani, sumatriptaani, tsolmitriptaani; malarialääkkeet: halofantriini; lihasrelaksantit: titsanidiini; narkoottinen riippuvuus: levometadyyli; sekalaiset: tamoksifeeni, varfariini, fenytoiini, tsiprasidoni, risperidoni, formoterolifumaraatti, sildenafiili; QT-aikaa pidentävät lääkkeet: albuteroli, alfutsosiini, amantadiini, amisulpridi, amfetamiini, arseenitrioksidi, astemitsoli, atatsanaviiri, atomoksetiini, kloraalihydraatti, klorokiini, siprofloksasiini, sitalopraami, klotsapiini, kokaiini, dofetamiini, dofetamiini, deksefeeni , efedriini, epinefriini, eribuliini, essitalopraami, famotidiini, felbamaatti, fenfluramiini, fingolimodi, fosfenytoiini, galantamiini, gatifloksasiini, gemifloksasiini, granisetroni, iloperidoni, metafloksasiini, daflodonnihaa, litodonihaa, litodonihaa, metdodonii, metodiini, moxiennitamiini, letivalideksiini, lapatinib , norepinefriini, ondansetroni, oksitosiini, paliperidoni, perflutreenilipidimikropallot, fentermiini, fenyyliefriini, fenyylipropanoliamiini, protriptyliini, pseudoefedriini, ranolatsiini, ritodriini, terfentatiini, terfenta-trimidiini, toksitromysiini, sibutramiini, toksitromysiini, sibutramiini, sokroniimusiinirodidiini , vardenafiili, vorikonatsoli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Domperidoni
Osallistujat saavat domperidonia 10 mg:n annoksena enintään kolme kertaa päivässä
Lääke: Domperidoni
suullinen tabletti; annos on 10 mg per tabletti enintään 3 kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisoireiden paraneminen Likert-asteikon perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (2 vuotta tai viimeinen käynti, jos potilas vetäytyy)
Koehenkilöä pidetään vasteena, jos hän raportoi 6 pisteen Likert-asteikolla, että hänen oireensa ovat joko "jokseenkin parempia tai selvästi parempia" lähtötilanteeseen verrattuna.
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (2 vuotta tai viimeinen käynti, jos potilas vetäytyy)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin paraneminen Likert-asteikon perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (2 vuotta tai viimeinen käynti, jos potilas vetäytyy)
Koehenkilöä pidetään vasteena, jos hän raportoi 6 pisteen Likert-asteikolla, että hänen oireensa ovat joko "jokseenkin parempia tai selvästi parempia" lähtötilanteeseen verrattuna.
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (2 vuotta tai viimeinen käynti, jos potilas vetäytyy)
Oksentelun parantaminen Likert-asteikon perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (2 vuotta tai viimeinen käynti, jos potilas vetäytyy)
Koehenkilöä pidetään vasteena, jos hän raportoi 6 pisteen Likert-asteikolla, että hänen oireensa ovat joko "jokseenkin parempia tai selvästi parempia" lähtötilanteeseen verrattuna.
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (2 vuotta tai viimeinen käynti, jos potilas vetäytyy)
Vatsan turvotuksen tai turvotuksen parantaminen Likert-asteikon perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (2 vuotta tai viimeinen käynti, jos potilas vetäytyy)
Koehenkilöä pidetään vasteena, jos hän raportoi 6 pisteen Likert-asteikolla, että hänen oireensa ovat joko "jokseenkin parempia tai selvästi parempia" lähtötilanteeseen verrattuna.
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (2 vuotta tai viimeinen käynti, jos potilas vetäytyy)
Ennenaikaisen vatsan täyteläisyyden parantaminen aterioiden jälkeen Likert-asteikon perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (2 vuotta tai viimeinen käynti, jos potilas vetäytyy)
Koehenkilöä pidetään vasteena, jos hän raportoi 6 pisteen Likert-asteikolla, että hänen oireensa ovat joko "jokseenkin parempia tai selvästi parempia" lähtötilanteeseen verrattuna.
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (2 vuotta tai viimeinen käynti, jos potilas vetäytyy)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ron Schey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Domperidone

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia