Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domperidon w leczeniu przewlekłych nudności i wymiotów wtórnych do gastroparezy

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Ron Schey
Aby zapewnić doustne podanie domperydonu pacjentom w wieku od 18 do 60 lat, zgodnie z oceną badacza, konieczne jest działanie prokinetyczne w celu złagodzenia ciężkiego niedowładu żołądka. Zdefiniowaliśmy ciężki gastroparezę jako 1) dodatni wynik scyntygrafii opróżniania żołądka (ponad 10% pozostałości po 4 godzinach), 2) nudności, 3) wczesne uczucie sytości, 4) ból brzucha. Będziemy rekrutować pacjentów na dwa lata, a pacjenci będą otrzymywać domperidon przez okres do dwóch lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Wiek 18 - 60 lat
  3. Objawy lub objawy wtórne do gastroparezy, takie jak wymioty, nudności, uczucie pełności po rozpoczęciu jedzenia i ból brzucha.
  4. Pacjenci muszą przejść kompleksową ocenę w celu wyeliminowania innych przyczyn ich objawów, która obejmuje scyntygrafię opróżniania żołądka, przełykowo-gastroduodenoskopię (EGD) oraz subiektywne objawy pacjenta.
  5. Pacjent podpisał świadomą zgodę na podanie domperydonu, która informuje pacjenta o potencjalnych zdarzeniach niepożądanych

  6. Kobiety muszą być:

    1. chirurgicznie sterylne (przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów)
    2. jeśli jest aktywna seksualnie, praktykuje skuteczną metodę kontroli urodzeń, taką jak hormonalne doustne środki antykoncepcyjne na receptę, implanty lub zastrzyki progesteronu, plaster antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna lub utrzymywanie monogamicznego związku z partnerem, który został chirurgicznie wysterylizowany przez wazektomię. Metoda podwójnej bariery, taka jak prezerwatywy, diafragmy lub kapturki naszyjkowe z pianką, kremem lub żelem plemnikobójczym, może być stosowana jako metoda kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  1. Arytmie w wywiadzie lub obecne, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór, migotanie przedsionków i torsade des pointes, osoby z mniejszymi postaciami ektopii (PAC) nie są koniecznie wykluczone
  2. Klinicznie istotna bradykardia, dysfunkcja węzła zatokowego lub blok serca. Wydłużony QTc (QTC>450 milisekund dla mężczyzn, QTc>470 milisekund dla kobiet)
  3. Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe
  4. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub niedrożność
  5. Obecność prolactinoma (guz przysadki uwalniający prolaktynę)
  6. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  7. Znana alergia na domperydon Podczas badania zabronione są leki przeciwdepresyjne: doksepina, klomipramina, amoksapina, trazodon, wenlafaksyna, nefazodon, fluwoksamina, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, amitryptylina, maprotylina, dezypramina, nortryptylina, trimipramina, imipramina, protryptylina; leki przeciwpsychotyczne: haloperidol, chlorpromazyna, pimozyd chlorpromazyny, sertyndol, kwetiapina, mezorydazyna, perfenazyna, lflufenazyna, promazyna, trifluoperazyna; leki przeciwwymiotne: prochlorperazyna, tiorydazyna, prometazyna, mezorydazyna, teetyloperazyna, perfazyna, dolasetron, dronabinol, droperydol; środki przeciwinfekcyjne: erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, norfloksyna, siarczan chininy, chinuprystyna i dalfoprystyna, pentamidyna, sparfloksacyna, grepafloksacyna, azytromycyna, ofloksacyna, lewofloksacyna; środki przeciwgrzybicze: flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mikonazol, terkonazol, tikonazol, butakonazol; leki przeciwwirusowe: foskarnet; inhibitory proteazy: indynawir, amprenawir, rytonawir, nelfinawir, skwinawir; leki przeciwnadciśnieniowe: nikardypina, izradypina, moeksypryl/HCTZ; blokery kanału wapniowego: werapamil, diltiazem, deltiazem/enalapryl, werapamil/trandolapril, tokainid, beprydyl; leki przeciwarytmiczne: dyzopiramid, chinidyna, prokainamid, flekainid, sotalol, bretylium, amiodaron, ibutylid, morycyzyna; diuretyki: bumetanid, furosemid, torsemid, kwas etakrynowy, chlorotiazyd, indapamid; leki przeciwlipemiczne: probukol, beprydyl, mibefradyl; czynniki hematologiczne: cilostazol; środki oddechowe: zafirlukast, salmetrol; leki żołądkowo-jelitowe: cymetydyna, cyzapryd; przeciwbiegunkowe: oktreotyd; leki przeciwhistaminowe: azelastyna, klemastyna; leczenie migreny: naratryptan, sumatryptan, zolmitryptan; przeciwmalaryczne: halofantryna; środki zwiotczające mięśnie: tyzanidyna; uzależnienie od narkotyków: lewometadyl; różne: tamoksyfen, warfaryna, fenytoina, zyprazydon, rysperydon, fumaran formoterolu, syldenafil; leki wydłużające odstęp QT: albuterol, alfuzosyna, amantadyna, amisulpryd, amfetamina, trójtlenek arsenu, astemizol, atazanawir, atomoksetyna, wodzian chloralu, chlorochina, ciprofloksacyna, citalopram, klozapina, kokaina, deksmetylofenidat, difenhydramina, dobutamina, dofetylid, dopamina, dronedaron , efedryna, epinefryna, erybulina, escitalopram, famotydyna, felbamat, fenfluramina, fingolimod, fosfenytoina, galantamina, gatifloksacyna, gemifloksacyna, granisetron, iloperydon, izoproterenol, lapatynib, lewalbuterol, lisdeksamfetamina, lit, metaproterenol, metadon, metylofenidat, midodsaryna, , norepinefryna, ondansetron, oksytocyna, paliperydon, perflutrenowe mikrosfery lipidowe, fentermina, fenylefryna, fenylopropanolamina, protryptylina, pseudoefedryna, ranolazyna, rytodryna, toksytromycyna, sybutramina, solifenacyna, sunitynib, takrolimus, telitromycyna, terbutalina, terfenadyna, tolterodyna, trimetoprim-wanulfa, , wardenafil, worykonazol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Domperydon
Uczestnicy otrzymają domperydon w dawce 10 mg do trzech razy dziennie
Lek: Domperydon
tabletka doustna; dawka wynosi 10 mg na tabletkę, podawana do 3 razy na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ogólnych objawów na podstawie skali Likerta
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)
Osobnik zostanie uznany za reagującego, jeśli zgłosi na 6-punktowej skali Likerta, że ​​w porównaniu z wartością wyjściową jego objawy są „nieco lepsze lub znacznie lepsze”.
Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa nudności na podstawie skali Likerta
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)
Osobnik zostanie uznany za reagującego, jeśli zgłosi na 6-punktowej skali Likerta, że ​​w porównaniu z wartością wyjściową jego objawy są „nieco lepsze lub znacznie lepsze”.
Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)
Poprawa wymiotów na podstawie skali Likerta
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)
Osobnik zostanie uznany za reagującego, jeśli zgłosi na 6-punktowej skali Likerta, że ​​w porównaniu z wartością wyjściową jego objawy są „nieco lepsze lub znacznie lepsze”.
Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)
Poprawa wzdęcia lub rozdęcia brzucha na podstawie skali Likerta
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)
Osobnik zostanie uznany za reagującego, jeśli zgłosi na 6-punktowej skali Likerta, że ​​w porównaniu z wartością wyjściową jego objawy są „nieco lepsze lub znacznie lepsze”.
Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)
Poprawa przedwczesnej pełności brzucha po posiłkach na podstawie skali Likerta
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)
Osobnik zostanie uznany za reagującego, jeśli zgłosi na 6-punktowej skali Likerta, że ​​w porównaniu z wartością wyjściową jego objawy są „nieco lepsze lub znacznie lepsze”.
Punkt początkowy i koniec badania (2 lata lub ostatnia wizyta, jeśli pacjent się wycofa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ron Schey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Domperidone

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami