Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Domperidon til behandling af kronisk kvalme og opkastning sekundært til gastroparese

7. februar 2018 opdateret af: Ron Schey
For at give oral domperidon til patienter mellem 18 og 60 år er der ifølge investigatorens vurdering nødvendig med en prokinetisk effekt til lindring af svær gastroparese. Vi har defineret svær gastroparese som 1) positiv gastrisk tømningsscintigrafi (mere end 10 % rest efter 4 timer), 2) kvalme, 3) tidlig mæthed, 4) mavesmerter. Vi rekrutterer patienter i to år, og patienterne får domperidon i op til to år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Alder 18-60
  3. Symptomer eller manifestationer sekundære til gastroparese såsom opkastning, kvalme, følelsen af ​​at du er mæt, efter du er begyndt at spise, og mavesmerter.
  4. Forsøgspersoner skal have en omfattende evaluering for at eliminere andre årsager til deres symptomer, som omfatter gastrisk tømningsscintigrafi, esophagogastroduodenoskopi (EGD) og patientens subjektive symptomer.
  5. Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke til administration af domperidon, der informerer patienten om potentielle bivirkninger

  6. Kvindefag skal være:

    1. kirurgisk steril (har haft en hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller tubal ligering)
    2. hvis de er seksuelt aktive, praktiserer en effektiv præventionsmetode, såsom hormonelle receptpligtige orale præventionsmidler, progesteronimplantater eller -injektioner, præventionsplaster, intrauterin enhed eller opretholdelse af et monogamt forhold til en mandlig partner, der er blevet kirurgisk steriliseret ved vasektomi. En dobbeltbarrieremetode såsom kondomer, membraner eller cervikale hætter med sæddræbende skum, creme eller gel kan bruges som præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Arytmier eller aktuelle arytmier inklusive ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, atrieflimren og Torsade des Pointes, personer med mindre former for ektopi (PAC'er) er ikke nødvendigvis udelukket
  2. Klinisk signifikant bradykardi, sinusknudedysfunktion eller hjerteblokade. Forlænget QTc (QTC>450 millisekunder for mænd, QTc>470 millisekunder for kvinder)
  3. Klinisk signifikante elektrolytforstyrrelser
  4. Gastrointestinal blødning eller obstruktion
  5. Tilstedeværelse af et prolaktinom (prolaktinfrigivende hypofysetumor)
  6. Gravid eller ammende kvinde
  7. Kendt allergi over for domperidon Følgende medikamenter er forbudt under undersøgelsen: antidepressiva: doxepin, clomipramin, amopxapin, trazodon, venlafaxin, nefazodon, fluvoxamin, paroxetin, fluoxetin, sertralin, amitriptylin, maprotilin, desipripramin, desipripramin, desipramin, impratylin, desipramin, impressamin, desipramin; anti-psykotika: haloperidol, chlorpromazin, chlorpromazin pimozid, sertindol, quetiapin, mesoridazin, perphenazin, lfluphenazin, promazin, trifluoperazin; antiemetika: prochlorperazin, thioridazin, promethazin, mesoridazin, theiethylperazin, perphazin, dolasetron, dronabinol, droperidol; anti-infektionsmidler: erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, norfloxcin, kininsulfat, quinupristin og dalfopristin, pentamidin, sparfloxacin, grepafloxacin, azithromycin, ofloxacin, levofloxacin; anti-svampemidler: fluconazol, itraconazol, ketoconazol, miconazol, terconazol, ticonazol, butaconazol; antivirale midler: foscarnet; proteasehæmmere: indinavir, amprenavir, ritonavir, nelfinavir, squinavir; antihypertensiva: nicardipin, isradipin, moexipril/HCTZ; calciumkanalblokkere: verapamil, diltiazem, deltiazem/enalapril, verapamil/trandolapril, tocainid, bepridil; antiarytmika: disopyramid, quinidin, procainamid, flecainid, sotalol, bretylium, amiodaron, ibutilid, moricizin; diuretika: bumetanid, furosemid, torsemid, etharkrynsyre, chlorthiazid, indapamid; antilipemika: probucol, bepridil, mibefradil; hæmatologiske midler: cilostazol; luftvejsmidler: zafirlukast, salmetrol; gastrointestinale midler: cimetidin, cisaprid; antidiarré: octreotid; antihistaminer: azelastin, clemastin; migrænebehandling: naratriptan, sumatriptan, zolmitriptan; antimalariamiddel: halofantrin; muskelafslappende midler: tizanidin; narkotisk afhængighed: levomethadyl; diverse: tamoxifen, warfarin, phenytoin, ziprasidon, risperidon, formoterolfumarat, sildenafil; lægemidler, der forlænger QT-intervallet: albuterol, alfuzosin, amantadin, amisulprid, amfetamin, arsentrioxid, astemizol, atazanavir, atomoxetin, chloralhydrat, chloroquin, ciprofloxacin, citalopram, clozapin, dophenidate, dophenidate, dophenidate, dophenidate, dopamin, dophenidate, dophenidate, , efedrin, epinephrin, eribulin, escitalopram, famotidin, felbamat, fenfluramin, fingolimod, fosphenytoin, galantamin, gatifloxacin, gemifloxacin, granisetron, iloperidon, isoproterenol, lapatinib, methytoxin, lepatinib, metyloxin, levodoxhidoxin, lepatinib, metyloxin, levodoxacin, , noradrenalin, ondansetron, oxytocin, paliperidon, perflutren lipid mikrosfærer, phentermine, phenylephrin, phenylpropanolamin, protriptylin, pseudoephedrin, ranolazin, ritodrin, toxithromycin, sibutramin, tributramin, sulfan, termin, sulfan,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, , vardenafil, voriconazol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Domperidon
Deltagerne vil modtage domperidon i en dosis på 10 mg givet op til tre gange om dagen
Medicin: Domperidon
oral tablet; dosis er 10 mg pr. tablet givet op til 3 gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af overordnede symptomer baseret på Likert-skala
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (2 år eller sidste besøg, hvis patienten trækker sig)
En forsøgsperson vil blive betragtet som en responder, hvis de rapporterer på en 6-punkts Likert-skala, at sammenlignet med baseline er deres symptomer enten 'noget bedre eller markant bedre'.
Baseline og afslutning af undersøgelsen (2 år eller sidste besøg, hvis patienten trækker sig)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kvalme baseret på Likert-skala
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (2 år eller sidste besøg, hvis patienten trækker sig)
En forsøgsperson vil blive betragtet som en responder, hvis de rapporterer på en 6-punkts Likert-skala, at sammenlignet med baseline er deres symptomer enten 'noget bedre eller markant bedre'.
Baseline og afslutning af undersøgelsen (2 år eller sidste besøg, hvis patienten trækker sig)
Forbedring af opkastning baseret på Likert-skala
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (2 år eller sidste besøg, hvis patienten trækker sig)
En forsøgsperson vil blive betragtet som en responder, hvis de rapporterer på en 6-punkts Likert-skala, at sammenlignet med baseline er deres symptomer enten 'noget bedre eller markant bedre'.
Baseline og afslutning af undersøgelsen (2 år eller sidste besøg, hvis patienten trækker sig)
Forbedring af abdominal oppustethed eller udspilning baseret på Likert-skala
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (2 år eller sidste besøg, hvis patienten trækker sig)
En forsøgsperson vil blive betragtet som en responder, hvis de rapporterer på en 6-punkts Likert-skala, at sammenlignet med baseline er deres symptomer enten 'noget bedre eller markant bedre'.
Baseline og afslutning af undersøgelsen (2 år eller sidste besøg, hvis patienten trækker sig)
Forbedring af for tidlig abdominal fylde efter måltider baseret på Likert-skala
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (2 år eller sidste besøg, hvis patienten trækker sig)
En forsøgsperson vil blive betragtet som en responder, hvis de rapporterer på en 6-punkts Likert-skala, at sammenlignet med baseline er deres symptomer enten 'noget bedre eller markant bedre'.
Baseline og afslutning af undersøgelsen (2 år eller sidste besøg, hvis patienten trækker sig)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ron Schey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Domperidone

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger