Domperidona para el tratamiento de náuseas y vómitos crónicos secundarios a gastroparesia
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 18 - 60
- Síntomas o manifestaciones secundarias a la gastroparesia como vómitos, náuseas, sensación de saciedad después de empezar a comer y dolor abdominal.
- Los sujetos deben someterse a una evaluación integral para eliminar otras causas de sus síntomas, que incluye gammagrafía de vaciado gástrico, esofagogastroduodenoscopia (EGD) y los síntomas subjetivos del paciente.
- El sujeto ha firmado un consentimiento informado para la administración de domperidona que informa al paciente de posibles eventos adversos
Los sujetos femeninos deben ser:
- quirúrgicamente estéril (han tenido una histerectomía u ooforectomía bilateral, o ligadura de trompas)
- si es sexualmente activa, practicar un método eficaz de control de la natalidad, como anticonceptivos orales recetados hormonales, implantes o inyecciones de progesterona, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino o mantener una relación monógama con una pareja masculina esterilizada quirúrgicamente mediante vasectomía. Se puede usar un método de doble barrera, como condones, diafragmas o capuchones cervicales con espuma, crema o gel espermicida, como método anticonceptivo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o arritmias actuales, incluidas taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, fibrilación auricular y Torsade des Pointes, los sujetos con formas menores de ectopia (CAP) no están necesariamente excluidos
- Bradicardia clínicamente significativa, disfunción del nódulo sinusal o bloqueo cardíaco. QTc prolongado (QTC>450 milisegundos para hombres, QTc>470 milisegundos para mujeres)
- Trastornos electrolíticos clínicamente significativos
- Hemorragia u obstrucción gastrointestinal
- Presencia de un prolactinoma (tumor pituitario liberador de prolactina)
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Alergia conocida a la domperidona Los siguientes medicamentos están prohibidos durante el estudio: antidepresivos: doxepina, clomipramina, amopxapina, trazodona, venlafaxina, nefazodona, fluvoxamina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, maprotilina, desipramina, nortriptilina, trimipramina, imipramina, protriptilina; antipsicóticos: haloperidol, clorpromazina, clorpromazina pimozida, sertindol, quetiapina, mesoridazina, perfenazina, lflufenazina, promazina, trifluoperazina; antieméticos: proclorperazina, tioridazina, prometazina, mesoridazina, teietilperazina, perfazina, dolasetrón, dronabinol, droperidol; agentes antiinfecciosos: eritromicina, claritromicina, troleandomicina, norfloxcina, sulfato de quinina, quinupristina y dalfopristina, pentamidina, esparfloxacina, grepafloxacina, azitromicina, ofloxacina, levofloxacina; agentes antifúngicos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol, miconazol, terconazol, ticonazol, butaconazol; antivirales: foscarnet; inhibidores de la proteasa: indinavir, amprenavir, ritonavir, nelfinavir, squinavir; antihipertensivos: nicardipina, isradipina, moexipril/HCTZ; bloqueadores de los canales de calcio: verapamilo, diltiazem, deltiazem/enalapril, verapamilo/trandolapril, tocainida, bepridil; antiarrítmicos: disopiramida, quinidina, procainamida, flecainida, sotalol, bretilio, amiodarona, ibutilida, moricizina; diuréticos: bumetanida, furosemida, torsemida, ácido etacrínico, clorotiazida, indapamida; antilipémicos: probucol, bepridil, mibefradil; agentes hematológicos: cilostazol; agentes respiratorios: zafirlukast, salmetrol; agentes gastrointestinales: cimetidina, cisaprida; antidiarreico: octreótido; antihistamínicos: azelastina, clemastina; tratamiento de la migraña: naratriptán, sumatriptán, zolmitriptán; antipalúdicos: halofantrina; relajantes musculares: tizanidina; dependencia de narcóticos: levomethadyl; varios: tamoxifeno, warfarina, fenitoína, ziprasidona, risperidona, fumarato de formoterol, sildenafilo; Fármacos que prolongan el intervalo QT: albuterol, alfuzosina, amantadina, amisulprida, anfetamina, trióxido de arsénico, astemizol, atazanavir, atomoxetina, hidrato de cloral, cloroquina, ciprofloxacina, citalopram, clozapina, cocaína, dexmetilfenidato, difenhidramina, dobutamina, dofetilida, dopamina, dronedarona , efedrina, epinefrina, eribulina, escitalopram, famotidina, felbamato, fenfluramina, fingolimod, fosfenitoína, galantamina, gatifloxacina, gemifloxacina, granisetrón, iloperidona, isoproterenol, lapatinib, levalbuterol, lisdexanfetamina, litio, metaproterenol, metadona, metilfenidato, midodrina, nilotinib, moxitinib , norepinefrina, ondansetrón, oxitocina, paliperidona, microesferas lipídicas de perflutren, fentermina, fenilefrina, fenilpropanolamina, protriptilina, pseudoefedrina, ranolazina, ritodrina, toxitromicina, sibutramina, solifenacina, sunitinib, tacrolimus, telitromicina, terbutalina, terfenadina, tolterodina, trimetoprim-sulfa, vandetanib , vardenafilo, voriconazol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Domperidona
Los participantes recibirán domperidona en una dosis de 10 mg administrada hasta tres veces al día.
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tableta oral; la dosis es de 10 mg por tableta administrada hasta 3 veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los síntomas generales según la escala de Likert
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (2 años o última visita si el paciente se retira)
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Se considerará que un sujeto responde, si informa en una escala de Likert de 6 puntos que, en comparación con la línea de base, sus síntomas son "algo mejores o notablemente mejores".
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Línea de base y final del estudio (2 años o última visita si el paciente se retira)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de las náuseas según la escala de Likert
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (2 años o última visita si el paciente se retira)
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Se considerará que un sujeto responde, si informa en una escala de Likert de 6 puntos que, en comparación con la línea de base, sus síntomas son "algo mejores o notablemente mejores".
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Línea de base y final del estudio (2 años o última visita si el paciente se retira)
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Mejora de los vómitos según la escala de Likert
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (2 años o última visita si el paciente se retira)
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Se considerará que un sujeto responde, si informa en una escala de Likert de 6 puntos que, en comparación con la línea de base, sus síntomas son "algo mejores o notablemente mejores".
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Línea de base y final del estudio (2 años o última visita si el paciente se retira)
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Mejora de la hinchazón o distensión abdominal según la escala de Likert
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (2 años o última visita si el paciente se retira)
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Se considerará que un sujeto responde, si informa en una escala de Likert de 6 puntos que, en comparación con la línea de base, sus síntomas son "algo mejores o notablemente mejores".
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Línea de base y final del estudio (2 años o última visita si el paciente se retira)
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Mejora de la plenitud abdominal prematura después de las comidas según la escala de Likert
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (2 años o última visita si el paciente se retira)
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Se considerará que un sujeto responde, si informa en una escala de Likert de 6 puntos que, en comparación con la línea de base, sus síntomas son "algo mejores o notablemente mejores".
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Línea de base y final del estudio (2 años o última visita si el paciente se retira)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Parálisis
- Náuseas
- Vómitos
- Gastroparesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Domperidona
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Domperidone
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