Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anti-KIR protilátky lirilumab v kombinaci s anti-PD1 protilátkou nivolumab a nivolumab plus anti-CTLA-4 ipilimumab protilátka u pacientů s pokročilými solidními nádory

10. prosince 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1/2 kombinace lirilumab (Anti-KIR) plus nivolumab (Anti-PD-1) nebo lirilumab plus nivolumab a ipilimumab u pokročilých refrakterních pevných nádorů

Posoudit bezpečnost a snášenlivost a předběžnou protinádorovou aktivitu lirilumabu (BMS-986015) podávaného v kombinaci s nivolumabem (BMS-936558) a identifikovat toxicitu omezující dávku (DLT) a maximální tolerovanou dávku (MTD) kombinace. Kromě toho k posouzení kombinací lirilumabu a nivolumabu nebo lirilumabu a nivolumabu plus ipilimumabu (BMS-734016) u subjektů s pokročilými (metastatickými a/nebo neresekovatelnými) refrakterními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
337

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Local Institution
      • Nice Cedex 2, Francie, 06189
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75005
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Eye and Ear Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University Of Texas Medical Branch Of Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Během eskalace dávky se u jedinců s pokročilými solidními nádory (s výjimkou primárních metastáz do CNS), u kterých došlo k progresi po alespoň jednom standardním režimu
  • Během expanze kohorty se subjekty s různými solidními nádory, které dostaly alespoň jeden a ne více než 5 předchozích léčebných režimů
  • Subjekty musí mít měřitelné onemocnění
  • Subjekt musí souhlasit s poskytnutím dříve odebrané nádorové tkáně
  • Ženy a muži ve věku ≥18 let s výkonnostním statusem 0 nebo 1
  • Nejméně 4 týdny od jakékoli předchozí léčby rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo chronická autoimunitní onemocnění
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Chronická hepatitida (kromě pacientů s hepatocelulárním karcinomem)
  • Aktivní infekce
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Virus lidské imunodeficience/syndrom získané imunodeficience ((HIV/AIDS)
  • Pozitivní test na povrchový antigen viru hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C (kromě subjektů s hepatocelulárním karcinomem)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1
Eskalace dávky a počáteční detekce signálu u mnohočetných solidních nádorů – nivolumab s lirilumabem
Lék: Lirilumab
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (receptory podobné imunoglobulinu zabijáckých buněk)
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Experimentální: Část 2 a 3: Rozšíření kohorty
U recidivujících nebo metastatických SCCHN rezistentních na platinu - Nivolumab s lirilumabem nebo bez něj
Lék: Lirilumab
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (receptory podobné imunoglobulinu zabijáckých buněk)
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Experimentální: Část 4: Rozšíření kohorty
Další detekce signálu u solidních nádorů – nivolumab s lirilumabem (část 4 studie odstraněna; nejsou zařazeni žádní jedinci)
Lék: Lirilumab
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (receptory podobné imunoglobulinu zabijáckých buněk)
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Experimentální: Část 5 a 6
Bezpečnostní zavádění a další detekce signálu u solidních nádorů – Nivolumab Plus Ipilimumab s lirilumabem (část studie 6 odstraněna; nejsou zařazeni žádní jedinci)
Lék: Lirilumab
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (receptory podobné imunoglobulinu zabijáckých buněk)
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Lék: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Anti-CTLA4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost BMS-986015 podávané v kombinaci s BMS-936558 nebo BMS-936558 plus BMS-734016, měřeno výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Bezpečnost a snášenlivost BMS-986015 podávaného v kombinaci s BMS-936558 nebo BMS-936558 plus BMS-734016 měřená výskytem abnormalit klinických laboratorních testů včetně hematologie, chemie séra a abnormalit štítné žlázy
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) BMS-986015 odvozená ze sérové ​​koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: Přibližně 27 měsíců
Přibližně 27 měsíců
Čas maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) BMS-986015 odvozený ze sérové ​​koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: Přibližně 27 měsíců
Přibližně 27 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] BMS-986015 odvozené ze sérové ​​koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: Přibližně 27 měsíců
Přibližně 27 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)] BMS-986015 odvozená ze sérové ​​koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: Přibližně 27 měsíců
Přibližně 27 měsíců
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Ctrough) BMS-986015 odvozená ze sérové ​​koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: Přibližně 27 měsíců
Přibližně 27 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)] BMS-986015 odvozená ze sérové ​​koncentrace versus čas
Časové okno: Přibližně 27 měsíců
Přibližně 27 měsíců
Clearance (CL) BMS-986015 odvozená ze sérové ​​koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: Přibližně 27 měsíců
Přibližně 27 měsíců
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) BMS-986015 odvozený ze sérové ​​koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: Přibližně 27 měsíců
Přibližně 27 měsíců
Poločas (t1/2) BMS-986015 odvozený ze sérové ​​koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: Přibližně 27 měsíců
Přibližně 27 měsíců
Protilátková odpověď (ADA) na BMS-986015 v kombinaci s BMS-936558 nebo BMS-734016
Časové okno: Přibližně 27 měsíců
Přibližně 27 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA223-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení