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Um estudo de um anticorpo anti-KIR lirilumabe em combinação com um anticorpo anti-PD1 nivolumabe e nivolumabe mais um anticorpo anti-CTLA-4 ipilimumabe em pacientes com tumores sólidos avançados

10 de dezembro de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um Estudo de Fase 1/2 da Combinação de Lirilumabe (Anti-KIR) Mais Nivolumabe (Anti-PD-1) ou Lirilumabe Mais Nivolumabe e Ipilimumabe em Tumores Sólidos Refratários Avançados

Avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar de lirilumabe (BMS-986015) administrado em combinação com nivolumabe (BMS-936558) e identificar toxicidades limitantes de dose (DLTs) e a dose máxima tolerada (MTD) da combinação. Além disso, avaliar as combinações de lirilumabe e nivolumabe ou lirilumabe e nivolumabe mais ipilimumabe (BMS-734016) em indivíduos com tumores sólidos refratários avançados (metastáticos e/ou irressecáveis).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
337

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Eye and Ear Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University Of Texas Medical Branch Of Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Local Institution
      • Nice Cedex 2, França, 06189
        • Local Institution
      • Paris, França, 75005
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itália
      • Siena, Itália, 53100
        • Local Institution
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
  • Suíça
      • Chur, Suíça, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Critério de inclusão:

  • Durante o aumento da dose, indivíduos com tumores sólidos avançados (exceto para metástases primárias do SNC) que progrediram seguindo pelo menos um regime padrão
  • Durante a expansão da coorte, indivíduos com vários tumores sólidos que receberam pelo menos um e não mais do que 5 regimes de tratamento anteriores
  • Os indivíduos devem ter doença mensurável
  • O sujeito deve consentir em fornecer tecido tumoral previamente coletado
  • Mulheres e homens ≥18 anos de idade com performance status de 0 ou 1
  • Pelo menos 4 semanas desde qualquer tratamento anterior para câncer

Critério de exclusão:

  • Doenças autoimunes ativas ou crônicas
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa
  • Hepatite crônica (exceto para indivíduos com carcinoma hepatocelular)
  • infecção ativa
  • Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC)
  • Vírus da Imunodeficiência Humana/Síndrome da Imunodeficiência Adquirida ((HIV/AIDS)
  • Teste positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo para hepatite C (exceto para indivíduos com carcinoma hepatocelular)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1
Escalonamento de Dose e Detecção de Sinal Inicial em Tumores Sólidos Múltiplos - Nivolumab com Lirilumab
Medicamento: Lirilumabe
Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (receptores semelhantes a imunoglobulinas de células assassinas)
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Experimental: Parte 2 e 3: Expansão da Coorte
Em SCCHN recorrente ou metastático refratário à platina - Nivolumab com ou sem Lirilumab
Medicamento: Lirilumabe
Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (receptores semelhantes a imunoglobulinas de células assassinas)
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Experimental: Parte 4: Expansão da Coorte
Detecção de Sinal Adicional em Tumores Sólidos - Nivolumab com Lirilumab (Parte 4 do Estudo Removida; Nenhum Indivíduo Inscrito)
Medicamento: Lirilumabe
Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (receptores semelhantes a imunoglobulinas de células assassinas)
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Experimental: Parte 5 e 6
Introdução de segurança e detecção de sinal adicional em tumores sólidos -- Nivolumab Plus Ipilimumab com Lirilumab (Estudo Parte 6 Removida; Nenhum Indivíduo Inscrito)
Medicamento: Lirilumabe
Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (receptores semelhantes a imunoglobulinas de células assassinas)
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Medicamento: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Anti-CTLA4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade de BMS-986015 administrado em combinação com BMS-936558 ou BMS-936558 mais BMS-734016 conforme medido pela incidência de eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Aproximadamente 3 anos
Segurança e tolerabilidade de BMS-986015 administrado em combinação com BMS-936558 ou BMS-936558 mais BMS-734016, conforme medido pela incidência de anormalidades nos testes laboratoriais clínicos, incluindo hematologia, química sérica e anormalidades no painel da tireoide
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Aproximadamente 3 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de BMS-986015 derivada da concentração sérica versus tempo
Prazo: Aproximadamente 27 meses
Aproximadamente 27 meses
Tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax) de BMS-986015 derivado da concentração sérica versus tempo
Prazo: Aproximadamente 27 meses
Aproximadamente 27 meses
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável [AUC(0-T)] de BMS-986015 derivada da concentração sérica versus tempo
Prazo: Aproximadamente 27 meses
Aproximadamente 27 meses
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(INF)] de BMS-986015 derivado da concentração sérica versus tempo
Prazo: Aproximadamente 27 meses
Aproximadamente 27 meses
Concentração sérica mínima observada (Cvale) de BMS-986015 derivada da concentração sérica versus tempo
Prazo: Aproximadamente 27 meses
Aproximadamente 27 meses
Área sob a curva concentração-tempo em um intervalo de dosagem [AUC(TAU)] de BMS-986015 derivada da concentração sérica versus tempo
Prazo: Aproximadamente 27 meses
Aproximadamente 27 meses
Depuração (CL) de BMS-986015 derivada da concentração sérica versus tempo
Prazo: Aproximadamente 27 meses
Aproximadamente 27 meses
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de BMS-986015 derivado da concentração sérica versus tempo
Prazo: Aproximadamente 27 meses
Aproximadamente 27 meses
Meia-vida (t1/2) de BMS-986015 derivada da concentração sérica versus tempo
Prazo: Aproximadamente 27 meses
Aproximadamente 27 meses
Resposta de anticorpo antidroga (ADA) a BMS-986015 em combinação com BMS-936558 ou BMS-734016
Prazo: Aproximadamente 27 meses
Aproximadamente 27 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Aproximadamente 3 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Aproximadamente 3 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA223-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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