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Un estudio de un anticuerpo anti-KIR lirilumab en combinación con un anticuerpo anti-PD1 Nivolumab y Nivolumab más un anticuerpo anti-CTLA-4 ipilimumab en pacientes con tumores sólidos avanzados

10 de diciembre de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1/2 de la combinación de lirilumab (anti-KIR) más nivolumab (anti-PD-1) o lirilumab más nivolumab e ipilimumab en tumores sólidos refractarios avanzados

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad y la actividad antitumoral preliminar de lirilumab (BMS-986015) administrado en combinación con nivolumab (BMS-936558) e identificar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y la dosis máxima tolerada (MTD) de la combinación. Además, para evaluar las combinaciones de lirilumab y nivolumab o lirilumab y nivolumab más ipilimumab (BMS-734016) en sujetos con tumores sólidos refractarios avanzados (metastásicos y/o irresecables).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
337

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28050
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Eye and Ear Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University Of Texas Medical Branch Of Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Local Institution
      • Nice Cedex 2, Francia, 06189
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75005
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
  • Suiza
      • Chur, Suiza, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

  • Durante el aumento de la dosis, los sujetos con tumores sólidos avanzados (excepto las metástasis primarias del SNC) que han progresado siguiendo al menos un régimen estándar
  • Durante la expansión de la cohorte, los sujetos con varios tumores sólidos que hayan recibido al menos uno y no más de 5 regímenes de tratamiento previos
  • Los sujetos deben tener una enfermedad medible.
  • El sujeto debe dar su consentimiento para proporcionar tejido tumoral previamente recolectado
  • Mujeres y hombres ≥18 años con estado funcional de 0 o 1
  • Al menos 4 semanas desde cualquier tratamiento previo para el cáncer

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades autoinmunes activas o crónicas
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
  • Hepatitis crónica (excepto para sujetos con carcinoma hepatocelular)
  • Infección activa
  • Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC)
  • Virus de Inmunodeficiencia Humana/Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida ((VIH/SIDA)
  • Prueba positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C (excepto para sujetos con carcinoma hepatocelular)

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1
Aumento de dosis y detección de señal inicial en tumores sólidos múltiples - Nivolumab con lirilumab
Droga: Lirilumab
Dosis especificada en días especificados.
Otros nombres:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (receptores tipo inmunoglobulina de células asesinas)
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados.
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Experimental: Parte 2 y 3: Expansión de cohorte
En SCCHN recurrente o metastásico refractario al platino - Nivolumab con o sin lirilumab
Droga: Lirilumab
Dosis especificada en días especificados.
Otros nombres:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (receptores tipo inmunoglobulina de células asesinas)
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados.
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Experimental: Parte 4: Expansión de la cohorte
Detección de señal adicional en tumores sólidos - Nivolumab con lirilumab (se eliminó la parte 4 del estudio; no se inscribieron sujetos)
Droga: Lirilumab
Dosis especificada en días especificados.
Otros nombres:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (receptores tipo inmunoglobulina de células asesinas)
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados.
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Experimental: Parte 5 y 6
Introducción de seguridad y detección de señales adicionales en tumores sólidos: Nivolumab más ipilimumab con lirilumab (se eliminó la parte 6 del estudio; no se inscribieron sujetos)
Droga: Lirilumab
Dosis especificada en días especificados.
Otros nombres:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (receptores tipo inmunoglobulina de células asesinas)
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados.
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Droga: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados.
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Anti-CTLA4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de BMS-986015 administrado en combinación con BMS-936558 o BMS-936558 más BMS-734016 medido por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
Seguridad y tolerabilidad de BMS-986015 administrado en combinación con BMS-936558 o BMS-936558 más BMS-734016 según lo medido por la incidencia de anomalías en las pruebas de laboratorio clínico que incluyen hematología, química sérica y anomalías en el panel de tiroides
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de BMS-986015 derivada de la concentración sérica frente al tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
Aproximadamente 27 meses
Tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax) de BMS-986015 derivado de la concentración sérica frente al tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
Aproximadamente 27 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)] de BMS-986015 derivada de la concentración sérica frente al tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
Aproximadamente 27 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)] de BMS-986015 derivada de la concentración sérica versus el tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
Aproximadamente 27 meses
Concentración mínima observada en suero (Cmínima) de BMS-986015 derivada de la concentración sérica frente al tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
Aproximadamente 27 meses
Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación [AUC(TAU)] de BMS-986015 derivada de la concentración sérica en función del tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
Aproximadamente 27 meses
Aclaramiento (CL) de BMS-986015 derivado de la concentración sérica frente al tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
Aproximadamente 27 meses
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de BMS-986015 derivado de la concentración sérica frente al tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
Aproximadamente 27 meses
Vida media (t1/2) de BMS-986015 derivada de la concentración sérica versus el tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
Aproximadamente 27 meses
Respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) a BMS-986015 en combinación con BMS-936558 o BMS-734016
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
Aproximadamente 27 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA223-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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