Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af et anti-KIR-antistof Lirilumab i kombination med et anti-PD1-antistof Nivolumab og Nivolumab plus et anti-CTLA-4 Ipilimumab-antistof hos patienter med avancerede solide tumorer

10. december 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1/2-studie af kombinationen af ​​Lirilumab (Anti-KIR) Plus Nivolumab (Anti-PD-1) eller Lirilumab Plus Nivolumab og Ipilimumab i avancerede refraktære solide tumorer

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af lirilumab (BMS-986015) givet i kombination med nivolumab (BMS-936558) og at identificere dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kombinationen. Desuden at vurdere kombinationerne af lirilumab og nivolumab eller lirilumab og nivolumab plus ipilimumab (BMS-734016) hos forsøgspersoner med fremskredne (metastatiske og/eller ikke-operable) refraktære solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
337

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Eye and Ear Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University Of Texas Medical Branch Of Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Local Institution
      • Nice Cedex 2, Frankrig, 06189
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Under dosiseskalering, forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer (undtagen primære CNS-metastaser), som har udviklet sig efter mindst ét ​​standardregime
  • Under kohorteudvidelse, forsøgspersoner med forskellige solide tumorer, der har modtaget mindst én og ikke mere end 5 tidligere behandlingsregimer
  • Forsøgspersoner skal have målbar sygdom
  • Forsøgspersonen skal give samtykke til at levere tidligere opsamlet tumorvæv
  • Kvinder og mænd ≥18 år med præstationsstatus på 0 eller 1
  • Mindst 4 uger siden nogen tidligere behandling for kræft

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller kroniske autoimmune sygdomme
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Kronisk hepatitis (undtagen for personer med hepatocellulært karcinom)
  • Aktiv infektion
  • Aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom ((HIV/AIDS)
  • Positiv test for hepatitis B virus overfladeantigen eller hepatitis C antistof (undtagen for forsøgspersoner med hepatocellulært karcinom)

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1
Dosiseskalering og indledende signaldetektion i multiple solide tumorer - Nivolumab med Lirilumab
Medicin: Lirilumab
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (dræbercelle immunoglobulin-lignende receptorer)
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Eksperimentel: Del 2 og 3: Kohorteudvidelse
Ved platin-refraktær recidiverende eller metastatisk SCCHN - Nivolumab med eller uden Lirilumab
Medicin: Lirilumab
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (dræbercelle immunoglobulin-lignende receptorer)
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Eksperimentel: Del 4: Kohorteudvidelse
Yderligere signalpåvisning i solide tumorer - Nivolumab med Lirilumab (undersøgelsesdel 4 fjernet; ingen forsøgspersoner tilmeldt)
Medicin: Lirilumab
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (dræbercelle immunoglobulin-lignende receptorer)
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Eksperimentel: Del 5 og 6
Sikkerhedsindledning og yderligere signaldetektion i solide tumorer -- Nivolumab Plus Ipilimumab med Lirilumab (undersøgelsesdel 6 fjernet; ingen forsøgspersoner tilmeldt)
Medicin: Lirilumab
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (dræbercelle immunoglobulin-lignende receptorer)
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Anti-CTLA4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986015 givet i kombination med BMS-936558 eller BMS-936558 plus BMS-734016 målt ved forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986015 givet i kombination med BMS-936558 eller BMS-936558 plus BMS-734016 målt ved forekomsten af ​​abnormiteter i kliniske laboratorieprøver inklusive hæmatologi, serumkemi og skjoldbruskkirtelabnormaliteter
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af BMS-986015 afledt af serumkoncentration versus tid
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Cirka 27 måneder
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af BMS-986015 afledt af serumkoncentration versus tid
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Cirka 27 måneder
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] af BMS-986015 afledt af serumkoncentration versus tid
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Cirka 27 måneder
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] af BMS-986015 afledt af serumkoncentration versus tid
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Cirka 27 måneder
Lav observeret serumkoncentration (Ctrough) af BMS-986015 afledt af serumkoncentration versus tid
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Cirka 27 måneder
Areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval [AUC(TAU)] af BMS-986015 afledt af serumkoncentration versus tid
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Cirka 27 måneder
Clearance (CL) af BMS-986015 afledt af serumkoncentration versus tid
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Cirka 27 måneder
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) af BMS-986015 afledt af serumkoncentration versus tid
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Cirka 27 måneder
Halveringstid (t1/2) af BMS-986015 afledt af serumkoncentration versus tid
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Cirka 27 måneder
Anti-drug antistof (ADA) respons på BMS-986015 i kombination med BMS-936558 eller BMS-734016
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Cirka 27 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA223-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger