Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeciwciała anty-KIR Lirilumab w skojarzeniu z przeciwciałem anty-PD1 niwolumab i niwolumab plus przeciwciało anty-CTLA-4 ipilimumab u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1/2 skojarzenia lirilumabu (anty-KIR) z niwolumabem (anty-PD-1) lub lirilumabu z niwolumabem i ipilimumabem w zaawansowanych, opornych na leczenie guzach litych

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz wstępna aktywność przeciwnowotworowa lirilumabu (BMS-986015) podawanego w skojarzeniu z niwolumabem (BMS-936558) oraz określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) połączenia. Ponadto w celu oceny kombinacji lirilumabu i niwolumabu lub lirilumabu i niwolumabu z ipilimumabem (BMS-734016) u pacjentów z zaawansowanymi (przerzutowymi i/lub nieoperacyjnymi) opornymi na leczenie guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
337

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Local Institution
      • Nice Cedex 2, Francja, 06189
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75005
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Eye and Ear Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University Of Texas Medical Branch Of Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
  • Szwajcaria
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Włochy
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas zwiększania dawki pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi (z wyjątkiem pierwotnych przerzutów do OUN), u których nastąpiła progresja po co najmniej jednym standardowym schemacie
  • Podczas rozszerzania kohorty pacjenci z różnymi guzami litymi, którzy otrzymali co najmniej jeden i nie więcej niż 5 wcześniejszych schematów leczenia
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na dostarczenie wcześniej pobranej tkanki nowotworowej
  • Kobiety i mężczyźni w wieku ≥18 lat ze stanem sprawności 0 lub 1
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniego leczenia raka

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne lub przewlekłe choroby autoimmunologiczne
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
  • Przewlekłe zapalenie wątroby (z wyjątkiem pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym)
  • Aktywna infekcja
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ludzki wirus niedoboru odporności/zespół nabytego niedoboru odporności ((HIV/AIDS)
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (z wyjątkiem pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym)

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1
Eskalacja dawki i wstępne wykrywanie sygnału w mnogich guzach litych — niwolumab z lirilumabem
Lek: Lirilumab
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (receptory podobne do immunoglobulin komórek zabójców)
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • ANTY-PD1
Eksperymentalny: Część 2 i 3: Rozszerzenie kohorty
W nawrotowym lub przerzutowym SCCHN opornym na platynę - niwolumab z lirilumabem lub bez lirilumabu
Lek: Lirilumab
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (receptory podobne do immunoglobulin komórek zabójców)
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • ANTY-PD1
Eksperymentalny: Część 4: Rozszerzenie kohorty
Wykrywanie dodatkowego sygnału w guzach litych — niwolumab z lirilumabem (część badania usunięta; brak włączonych pacjentów)
Lek: Lirilumab
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (receptory podobne do immunoglobulin komórek zabójców)
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • ANTY-PD1
Eksperymentalny: Część 5 i 6
Bezpieczne wprowadzanie i wykrywanie dodatkowego sygnału w guzach litych — niwolumab plus ipilimumab z lirilumabem (usunięto część badania 6; nie włączono żadnych pacjentów)
Lek: Lirilumab
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (receptory podobne do immunoglobulin komórek zabójców)
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • ANTY-PD1
Lek: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Anty-CTLA4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja BMS-986015 podawana w połączeniu z BMS-936558 lub BMS-936558 plus BMS-734016 mierzona na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja BMS-986015 podawana w połączeniu z BMS-936558 lub BMS-936558 plus BMS-734016 mierzona na podstawie częstości występowania nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, w tym hematologii, chemii surowicy i nieprawidłowości w panelu tarczycy
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) BMS-986015 wyliczone ze stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Około 27 miesięcy
Około 27 miesięcy
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) BMS-986015 wyznaczony ze stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Około 27 miesięcy
Około 27 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)] BMS-986015 na podstawie stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Około 27 miesięcy
Około 27 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] BMS-986015 na podstawie stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Około 27 miesięcy
Około 27 miesięcy
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Ctrough) BMS-986015 pochodziło ze stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Około 27 miesięcy
Około 27 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)] BMS-986015 na podstawie stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Około 27 miesięcy
Około 27 miesięcy
Klirens (CL) BMS-986015 na podstawie stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Około 27 miesięcy
Około 27 miesięcy
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) BMS-986015 wyznaczono na podstawie stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Około 27 miesięcy
Około 27 miesięcy
Okres półtrwania (t1/2) BMS-986015 wyliczono ze stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Około 27 miesięcy
Około 27 miesięcy
Odpowiedź przeciwciał przeciw lekowi (ADA) na BMS-986015 w połączeniu z BMS-936558 lub BMS-734016
Ramy czasowe: Około 27 miesięcy
Około 27 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA223-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami