Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su un anticorpo anti-KIR Lirilumab in combinazione con un anticorpo anti-PD1 Nivolumab e nivolumab più un anticorpo anti-CTLA-4 Ipilimumab in pazienti con tumori solidi avanzati

10 dicembre 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2 sulla combinazione di Lirilumab (Anti-KIR) Plus Nivolumab (Anti-PD-1) o Lirilumab Plus Nivolumab e Ipilimumab nei tumori solidi refrattari avanzati

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di lirilumab (BMS-986015) somministrato in combinazione con nivolumab (BMS-936558) e identificare le tossicità limitanti la dose (DLT) e la dose massima tollerata (MTD) della combinazione. Inoltre, per valutare le combinazioni di lirilumab e nivolumab o lirilumab e nivolumab più ipilimumab (BMS-734016) in soggetti con tumori solidi refrattari avanzati (metastatici e/o non resecabili).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
337

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Local Institution
      • Nice Cedex 2, Francia, 06189
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75005
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Eye and Ear Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University Of Texas Medical Branch Of Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Durante l'aumento della dose, i soggetti con tumori solidi avanzati (ad eccezione delle metastasi primarie del SNC) che sono progrediti seguendo almeno un regime standard
  • Durante l'espansione della coorte, soggetti con vari tumori solidi che hanno ricevuto almeno uno e non più di 5 regimi di trattamento precedenti
  • I soggetti devono avere una malattia misurabile
  • Il soggetto deve acconsentire a fornire tessuto tumorale precedentemente raccolto
  • Donne e uomini di età ≥18 anni con performance status di 0 o 1
  • Almeno 4 settimane da qualsiasi precedente trattamento per il cancro

Criteri di esclusione:

  • Malattie autoimmuni attive o croniche
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • Epatite cronica (ad eccezione dei soggetti con carcinoma epatocellulare)
  • Infezione attiva
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Virus dell'immunodeficienza umana/Sindrome da immunodeficienza acquisita ((HIV/AIDS)
  • Test positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C (ad eccezione dei soggetti con carcinoma epatocellulare)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1
Aumento della dose e rilevamento del segnale iniziale nei tumori solidi multipli - Nivolumab con Lirilumab
Droga: Lirilumab
Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (recettori simili alle immunoglobuline delle cellule killer)
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • ANTIPD1
Sperimentale: Parte 2 e 3: espansione della coorte
In SCCHN ricorrente o metastatico refrattario al platino - Nivolumab con o senza Lirilumab
Droga: Lirilumab
Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (recettori simili alle immunoglobuline delle cellule killer)
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • ANTIPD1
Sperimentale: Parte 4: espansione della coorte
Rilevamento di segnali aggiuntivi nei tumori solidi - Nivolumab con Lirilumab (parte 4 dello studio rimossa; nessun soggetto arruolato)
Droga: Lirilumab
Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (recettori simili alle immunoglobuline delle cellule killer)
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • ANTIPD1
Sperimentale: Parte 5 e 6
Inserimento di sicurezza e rilevamento di segnali aggiuntivi nei tumori solidi -- Nivolumab Plus Ipilimumab con Lirilumab (parte 6 dello studio rimossa; nessun soggetto arruolato)
Droga: Lirilumab
Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (recettori simili alle immunoglobuline delle cellule killer)
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • ANTIPD1
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Anti-CTLA4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di BMS-986015 somministrato in combinazione con BMS-936558 o BMS-936558 più BMS-734016 come misurato dall'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Sicurezza e tollerabilità di BMS-986015 somministrato in combinazione con BMS-936558 o BMS-936558 più BMS-734016 come misurata dall'incidenza di anomalie dei test di laboratorio clinici tra cui ematologia, chimica del siero e anomalie del pannello tiroideo
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di BMS-986015 derivata dalla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Circa 27 mesi
Circa 27 mesi
Tempo della massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di BMS-986015 derivato dalla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Circa 27 mesi
Circa 27 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] di BMS-986015 derivata dalla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Circa 27 mesi
Circa 27 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)] di BMS-986015 derivata dalla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Circa 27 mesi
Circa 27 mesi
Concentrazione sierica minima osservata (Ctrough) di BMS-986015 derivata dalla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Circa 27 mesi
Circa 27 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio [AUC(TAU)] di BMS-986015 derivata dalla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Circa 27 mesi
Circa 27 mesi
Clearance (CL) di BMS-986015 derivata dalla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Circa 27 mesi
Circa 27 mesi
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di BMS-986015 derivato dalla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Circa 27 mesi
Circa 27 mesi
Emivita (t1/2) di BMS-986015 derivata dalla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Circa 27 mesi
Circa 27 mesi
Risposta anticorpale anti-farmaco (ADA) a BMS-986015 in combinazione con BMS-936558 o BMS-734016
Lasso di tempo: Circa 27 mesi
Circa 27 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA223-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni