Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické přehodnocení versus prokalcitonin za účelem zkrácení doby trvání antibiotik u komunitní pneumonie (CLINPCT)

10. září 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Studie CLINPCT: Klinické přehodnocení versus algoritmus řízený prokalcitoninem za účelem snížení spotřeby antibiotik u komunitní pneumonie

Studie CLINPCT je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená intervenční klinická studie zahrnující dospělé pacienty přijaté na pohotovost s komunitní pneumonií. Cílem této klinické studie je porovnat dvě strategie: klinické přehodnocení a prokalcitoninem řízenou diagnostickou a terapeutickou strategii u pacientů s komunitní pneumonií. V rameni s klinickým přehodnocením je na oddělení urgentního příjmu systematicky zahájena antibioterapie. Pokračování, přerušení nebo modifikace antibioterapie původně předepsané v ED byly provedeny v den 1 a den 5 na základě klinického hodnocení. V den 1 je cílem klinického přehodnocení přehodnocení diagnózy: potvrdit či nepotvrdit diagnózu komunitní pneumonie a potvrdit či nepotvrdit antibioterapii. V den 5 je cílem klinického přehodnocení vyhodnotit možnost ukončit současnou antibioterapii na základě kritérií pro klinickou stabilitu definovaných Infectious Diseases Society of America (teplota ≤37,8 °C, Srdeční frekvence ≤ 100 tepů/min, Dechová frekvence ≤ 24 dechů/min, systolický krevní tlak ≥90 mm Hg, saturace arterií kyslíkem ≥ 90 % nebo pO2 ≥ 60 mm Hg na vzduchu v místnosti). V prokalcitoninové větvi je zahájení a ukončení antibioterapie založeno na antibiotickém dozoru založeném na dříve publikovaných hraničních rozmezích pro prokalcitonin (PCT). Přehodnocení klinického stavu a měření sérových hladin PCT je povinné po 6-24 hodinách u všech trvale nemocných a hospitalizovaných pacientů, u kterých nebyla antibiotika vysazena. Algoritmus PCT může být přepsán podle předem specifikovaných kritérií, např. u pacientů s bezprostředně život ohrožujícím onemocněním. Pokud je algoritmus přepsán a jsou podávána antibiotika, je na základě hladin PCT víceméně schváleno brzké ukončení antibiotické terapie po 3, 5 nebo 7 dnech. U hospitalizovaných pacientů s probíhající antibiotickou terapií jsou hladiny PCT přehodnoceny 3., 5. a 7. den a antibiotika budou vysazena s použitím hraničních hodnot PCT definovaných výše.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
286

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie
        • University hospital of Agen
      • Angers, Francie
        • University Hospital of Angers
      • Brest, Francie
        • University Hospital of Brest
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francie
        • University Hospital of Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • CHD Vendée
      • Lille, Francie
        • University Hospital of Lille
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie
        • University Hospital of Bichat Paris
      • Paris, Francie
        • University Hospital of Bobigny Paris
      • Paris, Francie
        • University Hospital of Hôtel-Dieu Paris
      • Paris, Francie
        • University Hospital of Saint Antoine Paris
      • Rennes, Francie
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, Francie
        • University Hospital of Strasbourg
      • Tours, Francie
        • University Hospital of Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • písemný informovaný souhlas
  • věk ≥ 18 let
  • přijetí z komunity nebo pečovatelského domu s hlavní diagnózou komunitní pneumonie odůvodňující urgentní předepisování antibiotik, hospitalizaci po dobu nejméně 6 hodin po randomizaci a rentgenový snímek hrudníku kompatibilní s diagnózou CAP (komunitně získaná pneumonie)

Kritéria vyloučení

  • nemožnost dát písemný informovaný souhlas
  • hospitalizace > 24 hodin
  • aspirační pneumonie
  • nozokomiální pneumonie
  • hnisavý zánět pohrudnice
  • exacerbace CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)
  • neutropenie (<1G/L buněk)
  • chronická infekce při současné antibiotické léčbě
  • antibiotika před přijetím pro současnou infekci
  • imunosuprese (včetně prodloužené kortikoterapie (10 mg prednisonu denně po dobu alespoň jednoho měsíce)
  • aktivní neoplastické onemocnění, transplantace orgánů, těhotenství, diagnostika HIV s počtem CD4 <200 buněk/μl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pokyny PCT
Skupina pacientů "Prokalcitonin", kde je zahájení a ukončení antibiotické léčby prováděno podle strategie řízené PCT
Jiný: prokalcitoninové rameno
V prokalcitoninové větvi je zahájení a ukončení antibioterapie založeno na antibiotickém dozoru založeném na dříve publikovaných hraničních rozmezích pro prokalcitonin (PCT). Přehodnocení klinického stavu a měření sérových hladin PCT je povinné po 6-24 hodinách u všech trvale nemocných a hospitalizovaných pacientů, u kterých nebyla antibiotika vysazena. Algoritmus PCT může být přepsán podle předem specifikovaných kritérií, např. u pacientů s bezprostředně život ohrožujícím onemocněním. Pokud je algoritmus přepsán a jsou podávána antibiotika, je na základě hladin PCT víceméně schváleno brzké ukončení antibiotické terapie po 3, 5 nebo 7 dnech. U hospitalizovaných pacientů s probíhající antibiotickou terapií jsou hladiny PCT přehodnoceny 3., 5. a 7. den a antibiotika budou vysazena s použitím hraničních hodnot PCT definovaných výše.
Jiný: klinické přehodnocení
Skupina pacientů, kde se zahájení a ukončení antibiotické léčby řídí klinickými kritérii a paraklinickými bez PCT.
Jiný: rameno klinického přehodnocení
V rameni s klinickým přehodnocením je na oddělení urgentního příjmu systematicky zahájena antibioterapie. Pokračování, přerušení nebo modifikace antibioterapie původně předepsané v ED byly provedeny v den 1 a den 5 na základě klinického hodnocení. V den 1 je cílem klinického přehodnocení přehodnocení diagnózy: potvrdit či nepotvrdit diagnózu komunitní pneumonie a potvrdit či nepotvrdit antibioterapii. V den 5 je cílem klinického přehodnocení vyhodnotit možnost ukončit současnou antibioterapii na základě kritérií klinické stability definovaných Infectious Diseases Society of America

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání antibiotické terapie vyjádřené ve dnech terapie
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 30
Doba trvání antibiotika je definována jako veškerá antibiotika předepsaná pro komunitně získanou pneumonii během 30 dnů po období Bezpečnostní problém: Ano
Mezi dnem 1 a dnem 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický úspěch v den 30
Časové okno: Den 30
klinický úspěch je definován jako vyléčení pneumonie v den 30 Bezpečnostní problém: Klinické vyléčení bylo definováno buď jako návrat do stavu před infekcí (tj. všechny známky a symptomy související s pneumonií zmizely a nálezy na rentgenovém snímku hrudníku ukázaly zlepšení) nebo zlepšení souvisejících postinfekčních stigmat, takže reziduální symptomy, pokud nějaké nějaké, nevyžadovaly další léčbu a byly doprovázeny zlepšením nebo nedostatkem progrese na základě rentgen hrudníku.
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Montassier, Nantes university hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC12_0151

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení