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Reevaluación clínica versus procalcitonina para acortar la duración del antibiótico en la neumonía adquirida en la comunidad (CLINPCT)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

Estudio CLINPCT: reevaluación clínica versus algoritmo guiado por procalcitonina para reducir el consumo de antibióticos en neumonía adquirida en la comunidad

El estudio CLINPCT es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y de intervención abierta que incluye pacientes adultos ingresados ​​en el servicio de urgencias con neumonía adquirida en la comunidad. El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos estrategias: la reevaluación clínica y la estrategia diagnóstica y terapéutica guiada por procalcitonina en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad. En el brazo de reevaluación clínica, la antibioterapia se inicia sistemáticamente en el servicio de urgencias. La continuación, la suspensión o la modificación de la antibioterapia prescrita inicialmente en el SU se realizaron en el Día 1 y el Día 5 en función de la evaluación clínica. El Día 1, el objetivo de la reevaluación clínica es la reevaluación del diagnóstico: confirmar o no el diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad y confirmar o no la antibioterapia. El día 5, el objetivo de la reevaluación clínica es evaluar la posibilidad de suspender la antibioterapia actual según los criterios de estabilidad clínica definidos por la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (Temperatura ≤37,8 °C, Frecuencia cardíaca ≤100 latidos/min, frecuencia respiratoria ≤24 respiraciones/min, presión arterial sistólica ≥90 mm Hg, saturación arterial de oxígeno ≥90 % o pO2 ≥60 mm Hg en aire ambiente). En el brazo de procalcitonina, el inicio y la interrupción de la antibioterapia se basan en la administración de antibióticos basada en los rangos de corte de procalcitonina (PCT) publicados anteriormente. La reevaluación del estado clínico y la medición de los niveles séricos de PCT es obligatoria después de 6 a 24 h en todos los pacientes persistentemente enfermos y hospitalizados en los que se retienen los antibióticos. El algoritmo PCT puede anularse mediante criterios preespecificados, p. en pacientes con enfermedad que pone en peligro la vida inmediatamente. Si se anula el algoritmo y se administran antibióticos, se recomienda más o menos una interrupción temprana de la terapia antibiótica después de 3, 5 o 7 días según los niveles de PCT. En pacientes hospitalizados con terapia antibiótica en curso, los niveles de PCT se vuelven a evaluar los días 3, 5 y 7 y los antibióticos se suspenderán utilizando los puntos de corte de PCT definidos anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
286

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Agen, Francia
        • University hospital of Agen
      • Angers, Francia
        • University Hospital of Angers
      • Brest, Francia
        • University Hospital of Brest
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francia
        • University Hospital of Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD Vendée
      • Lille, Francia
        • University Hospital of Lille
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia
        • University Hospital of Bichat Paris
      • Paris, Francia
        • University Hospital of Bobigny Paris
      • Paris, Francia
        • University Hospital of Hôtel-Dieu Paris
      • Paris, Francia
        • University Hospital of Saint Antoine Paris
      • Rennes, Francia
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, Francia
        • University Hospital of Strasbourg
      • Tours, Francia
        • University Hospital of Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Consentimiento informado por escrito
  • edad ≥ 18 años
  • ingreso de la comunidad o residencia de ancianos con diagnóstico principal de neumonía adquirida en la comunidad que justifique la prescripción de antibioterapia urgente, hospitalización durante al menos 6 horas después de la aleatorización y radiografía de tórax compatible con el diagnóstico de NAC (neumonía adquirida en la comunidad)

Criterio de exclusión

  • la incapacidad de dar un consentimiento informado por escrito
  • hospitalización >24 horas
  • neumonía por aspiración
  • neumonía nosocomial
  • pleuresía purulenta
  • exacerbación de la EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
  • neutropenia (<1G/L células)
  • infección crónica con antibioterapia actual
  • antibioterapia antes del ingreso por la infección actual
  • inmunosupresión (incluida la corticoterapia prolongada (10 mg de prednisona por día durante al menos un mes)
  • enfermedad neoplásica activa, trasplante de órganos, embarazo, diagnóstico de VIH con recuento de CD4 <200 células/μL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Directrices del PCT
Grupo de pacientes "Procalcitonina" donde el inicio y la suspensión del tratamiento antibiótico se realizan según una estrategia guiada por el PCT
Otro: el brazo de procalcitonina
En el brazo de procalcitonina, el inicio y la interrupción de la antibioterapia se basan en la administración de antibióticos basada en los rangos de corte de procalcitonina (PCT) publicados anteriormente. La reevaluación del estado clínico y la medición de los niveles séricos de PCT es obligatoria después de 6 a 24 h en todos los pacientes persistentemente enfermos y hospitalizados en los que se retienen los antibióticos. El algoritmo PCT puede anularse mediante criterios preespecificados, p. en pacientes con enfermedad que pone en peligro la vida inmediatamente. Si se anula el algoritmo y se administran antibióticos, se recomienda más o menos una interrupción temprana de la terapia antibiótica después de 3, 5 o 7 días según los niveles de PCT. En pacientes hospitalizados con terapia antibiótica en curso, los niveles de PCT se vuelven a evaluar los días 3, 5 y 7 y los antibióticos se suspenderán utilizando los puntos de corte de PCT definidos anteriormente.
Otro: reevaluación clínica
Grupo de pacientes donde el inicio y la suspensión del tratamiento antibiótico se hacen siguiendo criterios clínicos y paraclínicos sin incluir el PCT.
Otro: el brazo de reevaluación clínica
En el brazo de reevaluación clínica, la antibioterapia se inicia sistemáticamente en el servicio de urgencias. La continuación, la suspensión o la modificación de la antibioterapia prescrita inicialmente en el SU se realizaron en el Día 1 y el Día 5 en función de la evaluación clínica. El Día 1, el objetivo de la reevaluación clínica es la reevaluación del diagnóstico: confirmar o no el diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad y confirmar o no la antibioterapia. El día 5, el objetivo de la reevaluación clínica es evaluar la posibilidad de suspender la antibioterapia actual según los criterios de estabilidad clínica definidos por la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la terapia antibiótica expresada en días de terapia
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y el día 30
la duración del antibiótico se define como toda la antibioterapia prescrita para una neumonía adquirida en la comunidad durante los 30 días siguientes al período Problema de seguridad: sí
Entre el día 1 y el día 30

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito clínico en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
el éxito clínico se define como la curación de la neumonía en el día 30 Problema de seguridad: la curación clínica se define como el regreso al estado anterior a la infección (es decir, todos los signos y síntomas relacionados con la neumonía habían desaparecido y los hallazgos de la radiografía de tórax habían mostrado mejoría) o mejoría en los estigmas posinfecciosos relacionados, de modo que los síntomas residuales, si los hubiera, no requerían tratamiento adicional y estaban acompañados de mejoría o falta de progresión según radiografía de pecho.
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nantes University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emmanuel Montassier, Nantes university hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC12_0151

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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