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Reavaliação clínica versus procalcitonina para encurtar a duração do antibiótico na pneumonia adquirida na comunidade (CLINPCT)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital

Estudo CLINPCT: Reavaliação clínica versus algoritmo guiado por procalcitonina para reduzir o consumo de antibióticos na pneumonia adquirida na comunidade

O estudo CLINPCT é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado e de intervenção aberta, incluindo pacientes adultos admitidos no departamento de emergência com pneumonia adquirida na comunidade. O objetivo deste ensaio clínico é comparar duas estratégias: reavaliação clínica e estratégia diagnóstica e terapêutica guiada por procalcitonina em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade. No braço de reavaliação clínica, a antibioterapia é sistematicamente iniciada no departamento de emergência. A continuação, descontinuação ou modificação da antibioterapia inicialmente prescrita no SE foi feita no Dia 1 e no Dia 5 com base na avaliação clínica. No Dia 1, o objetivo da reavaliação clínica é a reavaliação diagnóstica: confirmar ou não o diagnóstico de pneumonia adquirida na comunidade e confirmar ou não a antibioterapia. No Dia 5, o objetivo da reavaliação clínica é avaliar a possibilidade de interromper a antibioterapia atual com base nos critérios de estabilidade clínica definidos pela Infectious Diseases Society of America (Temperatura ≤37,8°C, Frequência cardíaca ≤100 batimentos/min, Frequência respiratória ≤24 respirações/min, Pressão arterial sistólica ≥90 mm Hg, Saturação arterial de oxigênio ≥90% ou pO2 ≥60 mm Hg em ar ambiente). No braço da procalcitonina, o início e a descontinuação da antibioterapia são baseados na administração de antibióticos com base nos intervalos de corte da procalcitonina (PCT) publicados anteriormente. A reavaliação do estado clínico e a medição dos níveis séricos de PCT são obrigatórias após 6-24 h em todos os pacientes persistentemente doentes e hospitalizados nos quais o antibiótico é suspenso. O algoritmo PCT pode ser anulado por critérios pré-especificados, por ex. em pacientes com doença imediatamente ameaçadora à vida. Se o algoritmo for anulado e antibióticos forem administrados, uma interrupção precoce da antibioticoterapia após 3, 5 ou 7 dias é mais ou menos endossada com base nos níveis de PCT. Em pacientes hospitalizados com terapia antibiótica em andamento, os níveis de PCT são reavaliados nos dias 3, 5 e 7 e os antibióticos serão descontinuados usando os limites de PCT definidos acima.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
286

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Agen, França
        • University hospital of Agen
      • Angers, França
        • University Hospital of Angers
      • Brest, França
        • University Hospital of Brest
      • Clermont-Ferrand, França
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Grenoble, França
        • University Hospital of Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, França
        • CHD Vendée
      • Lille, França
        • University Hospital of Lille
      • Nantes, França
        • CHU de Nantes
      • Paris, França
        • University Hospital of Bichat Paris
      • Paris, França
        • University Hospital of Bobigny Paris
      • Paris, França
        • University Hospital of Hôtel-Dieu Paris
      • Paris, França
        • University Hospital of Saint Antoine Paris
      • Rennes, França
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, França
        • University Hospital of Strasbourg
      • Tours, França
        • University Hospital of Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • consentimento informado por escrito
  • idade ≥ 18 anos
  • admissão da comunidade ou casa de repouso com diagnóstico principal de pneumonia adquirida na comunidade justificando a prescrição urgente de antibioterapia, hospitalização por pelo menos 6 horas após a randomização e radiografia de tórax compatível com o diagnóstico de PAC (Pneumonia adquirida na comunidade)

Critério de exclusão

  • a incapacidade de dar consentimento informado por escrito
  • hospitalização > 24 horas
  • pneumonia aspirativa
  • pneumonia nosocomial
  • pleurisia purulenta
  • exacerbação da DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica)
  • neutropenia (<1 G/L células)
  • infecção crônica com antibioterapia atual
  • antibioterapia antes da admissão para a infecção atual
  • imunossupressão (incluindo corticoterapia prolongada (10 mg de prednisona por dia durante pelo menos um mês)
  • doença neoplásica ativa, transplante de órgãos, gravidez, diagnóstico de HIV com contagem de CD4 <200 células/μL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Orientação PCT
Grupo de doentes "Procalcitonina" onde o início e a paragem do tratamento antibiótico são feitos de acordo com uma estratégia orientada pelo PCT
Outro: o braço da procalcitonina
No braço da procalcitonina, o início e a descontinuação da antibioterapia são baseados na administração de antibióticos com base nos intervalos de corte da procalcitonina (PCT) publicados anteriormente. A reavaliação do estado clínico e a medição dos níveis séricos de PCT são obrigatórias após 6-24 h em todos os pacientes persistentemente doentes e hospitalizados nos quais o antibiótico é suspenso. O algoritmo PCT pode ser anulado por critérios pré-especificados, por ex. em pacientes com doença imediatamente ameaçadora à vida. Se o algoritmo for anulado e antibióticos forem administrados, uma interrupção precoce da antibioticoterapia após 3, 5 ou 7 dias é mais ou menos endossada com base nos níveis de PCT. Em pacientes hospitalizados com terapia antibiótica em andamento, os níveis de PCT são reavaliados nos dias 3, 5 e 7 e os antibióticos serão descontinuados usando os limites de PCT definidos acima.
Outro: reavaliação clínica
Grupo de pacientes onde o início e a interrupção do tratamento com antibióticos seguem critérios clínicos e paraclínicos não incluindo a PCT.
Outro: o braço de reavaliação clínica
No braço de reavaliação clínica, a antibioterapia é sistematicamente iniciada no departamento de emergência. A continuação, descontinuação ou modificação da antibioterapia inicialmente prescrita no SE foi feita no Dia 1 e no Dia 5 com base na avaliação clínica. No Dia 1, o objetivo da reavaliação clínica é a reavaliação diagnóstica: confirmar ou não o diagnóstico de pneumonia adquirida na comunidade e confirmar ou não a antibioterapia. No dia 5, o objetivo da reavaliação clínica é avaliar a possibilidade de interromper a antibioterapia atual com base nos critérios de estabilidade clínica definidos pela Infectious Diseases Society of America

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da antibioticoterapia expressa em dias de terapia
Prazo: Entre o dia 1 e o dia 30
a duração do antibiótico é definida como todos os antibióticos prescritos para uma pneumonia adquirida na comunidade durante o período de 30 dias seguinte Problema de segurança: Sim
Entre o dia 1 e o dia 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso clínico no dia 30
Prazo: Dia 30
o sucesso clínico é definido como a cura da pneumonia no Dia 30 Questão de segurança: A cura clínica foi definida como o retorno ao estado pré-infecção (ou seja, todos os sinais e sintomas relacionados à pneumonia desapareceram e os resultados da radiografia de tórax mostraram melhora) ou melhora nos estigmas pós-infecciosos relacionados, de modo que os sintomas residuais, se houver, não exigiram tratamento adicional e foram acompanhados por melhora ou falta de progressão com base em Raio-x do tórax.
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emmanuel Montassier, Nantes university hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC12_0151

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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