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Rivalutazione clinica rispetto alla procalcitonina per ridurre la durata degli antibiotici nella polmonite acquisita in comunità (CLINPCT)

10 settembre 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio CLINPCT: rivalutazione clinica rispetto all'algoritmo guidato dalla procalcitonina al fine di ridurre il consumo di antibiotici nella polmonite acquisita in comunità

Lo studio CLINPCT è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in aperto che include pazienti adulti ricoverati nel pronto soccorso con polmonite acquisita in comunità. L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due strategie: rivalutazione clinica e strategia diagnostica e terapeutica guidata dalla procalcitonina in pazienti con polmonite acquisita in comunità. Nel braccio di rivalutazione clinica, l'antibioterapia viene avviata sistematicamente nel pronto soccorso. La continuazione, l'interruzione o la modifica dell'antibioterapia inizialmente prescritta in PS sono state effettuate al Giorno 1 e al Giorno 5 sulla base della valutazione clinica. Il giorno 1, lo scopo della rivalutazione clinica è la rivalutazione della diagnosi: confermare o meno la diagnosi di polmonite acquisita in comunità e confermare o meno l'antibioterapia. Il giorno 5, lo scopo della rivalutazione clinica è valutare la possibilità di interrompere l'attuale terapia antibiotica sulla base dei criteri di stabilità clinica definiti dalla Infectious Diseases Society of America (temperatura ≤37,8°C, Frequenza cardiaca ≤100 battiti/min, Frequenza respiratoria ≤24 respiri/min, Pressione sanguigna sistolica ≥90 mm Hg, Saturazione arteriosa di ossigeno ≥90% o pO2 ≥60 mm Hg in aria ambiente). Nel braccio della procalcitonina, l'inizio e l'interruzione dell'antibioterapia si basano sulla gestione antibiotica basata sugli intervalli di cut-off della procalcitonina (PCT) precedentemente pubblicati. La rivalutazione dello stato clinico e la misurazione dei livelli sierici di PCT è obbligatoria dopo 6-24 ore in tutti i pazienti con malattia persistente e ospedalizzati nei quali l'antibiotico viene sospeso. L'algoritmo PCT può essere annullato da criteri prestabiliti, ad es. nei pazienti con malattia immediatamente pericolosa per la vita. Se l'algoritmo viene annullato e vengono somministrati antibiotici, un'interruzione anticipata della terapia antibiotica dopo 3, 5 o 7 giorni è più o meno approvata in base ai livelli di PCT. Nei pazienti ospedalizzati con terapia antibiotica in corso i livelli di PCT vengono rivalutati nei giorni 3, 5 e 7 e gli antibiotici verranno interrotti utilizzando i cut-off di PCT sopra definiti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
286

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia
        • University hospital of Agen
      • Angers, Francia
        • University Hospital of Angers
      • Brest, Francia
        • University Hospital of Brest
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francia
        • University Hospital of Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD Vendée
      • Lille, Francia
        • University Hospital of Lille
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia
        • University Hospital of Bichat Paris
      • Paris, Francia
        • University Hospital of Bobigny Paris
      • Paris, Francia
        • University Hospital of Hôtel-Dieu Paris
      • Paris, Francia
        • University Hospital of Saint Antoine Paris
      • Rennes, Francia
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, Francia
        • University Hospital of Strasbourg
      • Tours, Francia
        • University Hospital of Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • consenso informato scritto
  • età ≥ 18 anni
  • ricovero dalla comunità o da una casa di cura con diagnosi principale di polmonite acquisita in comunità che giustifichi la prescrizione urgente di antibiotici, ricovero per almeno 6 ore dopo la randomizzazione e radiografia del torace compatibile con la diagnosi di CAP (polmonite acquisita in comunità)

Criteri di esclusione

  • l'impossibilità di fornire il consenso informato scritto
  • ricovero >24 ore
  • polmonite da aspirazione
  • polmonite nosocomiale
  • pleurite purulenta
  • esacerbazione della BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  • neutropenia (cellule <1G/L)
  • infezione cronica con antibiotici in corso
  • antibioticoterapia prima del ricovero per l'infezione in corso
  • immunosoppressione (compresa la corticoterapia prolungata (10 mg di prednisone al giorno per almeno un mese)
  • malattia neoplastica attiva, trapianto di organi, gravidanza, diagnosi di HIV con una conta di CD4 <200 cellule/μL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Guida PCT
Gruppo di pazienti "Procalcitonina" in cui l'inizio e l'interruzione del trattamento antibiotico vengono effettuati secondo una strategia guidata dal PCT
Altro: il braccio della procalcitonina
Nel braccio della procalcitonina, l'inizio e l'interruzione dell'antibioterapia si basano sulla gestione antibiotica basata sugli intervalli di cut-off della procalcitonina (PCT) precedentemente pubblicati. La rivalutazione dello stato clinico e la misurazione dei livelli sierici di PCT è obbligatoria dopo 6-24 ore in tutti i pazienti con malattia persistente e ospedalizzati nei quali l'antibiotico viene sospeso. L'algoritmo PCT può essere annullato da criteri prestabiliti, ad es. nei pazienti con malattia immediatamente pericolosa per la vita. Se l'algoritmo viene annullato e vengono somministrati antibiotici, un'interruzione anticipata della terapia antibiotica dopo 3, 5 o 7 giorni è più o meno approvata in base ai livelli di PCT. Nei pazienti ospedalizzati con terapia antibiotica in corso i livelli di PCT vengono rivalutati nei giorni 3, 5 e 7 e gli antibiotici verranno interrotti utilizzando i cut-off di PCT sopra definiti.
Altro: rivalutazione clinica
Gruppo di pazienti in cui l'inizio e l'interruzione del trattamento antibiotico si effettua seguendo criteri clinici e paraclinici esclusa la PCT.
Altro: il braccio di rivalutazione clinica
Nel braccio di rivalutazione clinica, l'antibioterapia viene avviata sistematicamente nel pronto soccorso. La continuazione, l'interruzione o la modifica dell'antibioterapia inizialmente prescritta in PS sono state effettuate al Giorno 1 e al Giorno 5 sulla base della valutazione clinica. Il giorno 1, lo scopo della rivalutazione clinica è la rivalutazione della diagnosi: confermare o meno la diagnosi di polmonite acquisita in comunità e confermare o meno l'antibioterapia. Il giorno 5, l'obiettivo della rivalutazione clinica è valutare la possibilità di interrompere l'attuale terapia antibiotica sulla base dei criteri di stabilità clinica definiti dalla Infectious Diseases Society of America

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della terapia antibiotica espressa in giorni di terapia
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 30
la durata dell'antibiotico è definita come tutta la terapia antibiotica prescritta per una polmonite acquisita in comunità durante il periodo di 30 giorni successivo Problema di sicurezza: Sì
Tra il giorno 1 e il giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo clinico al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
il successo clinico è definito come cura della polmonite al giorno 30 Problema di sicurezza: la cura clinica è stata definita come il ritorno allo stato pre-infezione (cioè tutti i segni e sintomi correlati alla polmonite erano scomparsi e i risultati della radiografia del torace avevano mostrato un miglioramento) o un miglioramento delle relative stimmate post-infettive, in modo tale che eventuali sintomi residui non richiedessero un trattamento aggiuntivo e fossero accompagnati da miglioramento o mancanza di progressione sulla base di radiografia del torace.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emmanuel Montassier, Nantes university hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC12_0151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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