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Klinische Neubewertung im Vergleich zu Procalcitonin, um die Antibiotikadauer bei ambulant erworbener Lungenentzündung zu verkürzen (CLINPCT)

10. September 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

CLINPCT-Studie: Klinische Neubewertung im Vergleich zu Procalcitonin-gesteuertem Algorithmus zur Reduzierung des Antibiotikaverbrauchs bei ambulant erworbener Lungenentzündung

Bei der CLINPCT-Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Interventionsstudie mit erwachsenen Patienten, die mit ambulant erworbener Lungenentzündung in die Notaufnahme eingeliefert werden. Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich zweier Strategien: klinische Neubewertung und Procalcitonin-gesteuerte Diagnose- und Therapiestrategie bei Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung. Im Rahmen der klinischen Neubewertung wird die Antibiotikatherapie systematisch in der Notaufnahme eingeleitet. Die Fortsetzung, das Absetzen oder die Änderung der ursprünglich in der Notaufnahme verschriebenen Antibiotikatherapie erfolgte an Tag 1 und Tag 5 auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung. Am ersten Tag besteht das Ziel der klinischen Neubeurteilung darin, die Diagnose neu zu beurteilen: die Diagnose einer ambulant erworbenen Pneumonie zu bestätigen oder nicht und die Antibiotikatherapie zu bestätigen oder nicht. Am 5. Tag besteht das Ziel der klinischen Neubewertung darin, die Möglichkeit zu bewerten, die aktuelle Antibiotikatherapie auf der Grundlage der von der Infectious Diseases Society of America definierten Kriterien für die klinische Stabilität zu beenden (Temperatur ≤ 37,8 °C, Herzfrequenz ≤100 Schläge/min, Atemfrequenz ≤24 Atemzüge/min, systolischer Blutdruck ≥90 mm Hg, arterielle Sauerstoffsättigung ≥90 % oder pO2 ≥60 mm Hg bei Raumluft). Im Procalcitonin-Arm basiert die Einleitung und Beendigung der Antibiotikatherapie auf der Antibiotika-Stewardship auf der Grundlage der zuvor veröffentlichten Grenzwerte für Procalcitonin (PCT). Eine Neubewertung des klinischen Status und die Messung der Serum-PCT-Spiegel sind nach 6–24 Stunden bei allen dauerhaft kranken und hospitalisierten Patienten, denen Antibiotika vorenthalten werden, obligatorisch. Der PCT-Algorithmus kann durch vorab festgelegte Kriterien außer Kraft gesetzt werden, z. B. bei Patienten mit unmittelbar lebensbedrohlicher Erkrankung. Wenn der Algorithmus außer Kraft gesetzt wird und Antibiotika verabreicht werden, ist ein vorzeitiges Absetzen der Antibiotikatherapie nach 3, 5 oder 7 Tagen basierend auf den PCT-Werten mehr oder weniger empfehlenswert. Bei Krankenhauspatienten mit laufender Antibiotikatherapie werden die PCT-Werte an den Tagen 3, 5 und 7 neu bestimmt und die Antibiotika werden anhand der oben definierten PCT-Grenzwerte abgesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
286

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich
        • University hospital of Agen
      • Angers, Frankreich
        • University Hospital of Angers
      • Brest, Frankreich
        • University Hospital of Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankreich
        • University Hospital of Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CHD Vendée
      • Lille, Frankreich
        • University Hospital of Lille
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich
        • University Hospital of Bichat Paris
      • Paris, Frankreich
        • University Hospital of Bobigny Paris
      • Paris, Frankreich
        • University Hospital of Hôtel-Dieu Paris
      • Paris, Frankreich
        • University Hospital of Saint Antoine Paris
      • Rennes, Frankreich
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, Frankreich
        • University Hospital of Strasbourg
      • Tours, Frankreich
        • University Hospital of Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Aufnahme aus der Gemeinde oder einem Pflegeheim mit der Hauptdiagnose einer ambulant erworbenen Pneumonie, die eine dringende Verschreibung einer Antibiotikatherapie rechtfertigt, Krankenhausaufenthalt für mindestens 6 Stunden nach der Randomisierung und Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die mit der Diagnose CAP (ambulant erworbene Pneumonie) vereinbar ist.

Ausschlusskriterien

  • die Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Krankenhausaufenthalt >24 Stunden
  • Aspirations-Pneumonie
  • nosokomiale Pneumonie
  • eitrige Pleuritis
  • Verschlimmerung einer COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Neutropenie (<1G/L Zellen)
  • chronische Infektion mit aktueller Antibiotikatherapie
  • Antibiotikatherapie vor der Aufnahme wegen der aktuellen Infektion
  • Immunsuppression (einschließlich längerer Kortikotherapie (10 mg Prednison pro Tag für mindestens einen Monat)
  • aktive neoplastische Erkrankung, Organtransplantation, Schwangerschaft, HIV-Diagnose mit einer CD4-Zahl <200 Zellen/μl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: PCT-Anleitung
Patientengruppe „Procalcitonin“, bei der die Einleitung und Beendigung der Antibiotikabehandlung nach einer vom PCT geleiteten Strategie erfolgt
Sonstiges: der Procalcitonin-Arm
Im Procalcitonin-Arm basiert die Einleitung und Beendigung der Antibiotikatherapie auf der Antibiotika-Stewardship auf der Grundlage der zuvor veröffentlichten Grenzwerte für Procalcitonin (PCT). Eine Neubewertung des klinischen Status und die Messung der Serum-PCT-Spiegel sind nach 6–24 Stunden bei allen dauerhaft kranken und hospitalisierten Patienten, denen Antibiotika vorenthalten werden, obligatorisch. Der PCT-Algorithmus kann durch vorab festgelegte Kriterien außer Kraft gesetzt werden, z. B. bei Patienten mit unmittelbar lebensbedrohlicher Erkrankung. Wenn der Algorithmus außer Kraft gesetzt wird und Antibiotika verabreicht werden, ist ein vorzeitiges Absetzen der Antibiotikatherapie nach 3, 5 oder 7 Tagen basierend auf den PCT-Werten mehr oder weniger empfehlenswert. Bei Krankenhauspatienten mit laufender Antibiotikatherapie werden die PCT-Werte an den Tagen 3, 5 und 7 neu bestimmt und die Antibiotika werden anhand der oben definierten PCT-Grenzwerte abgesetzt.
Sonstiges: klinische Neubewertung
Patientengruppe, bei der die Einleitung und Beendigung der Antibiotikabehandlung nach klinischen Kriterien erfolgt und paraklinisch ist, ohne PCT.
Sonstiges: der klinische Neubewertungsarm
Im Rahmen der klinischen Neubewertung wird die Antibiotikatherapie systematisch in der Notaufnahme eingeleitet. Die Fortsetzung, das Absetzen oder die Änderung der ursprünglich in der Notaufnahme verschriebenen Antibiotikatherapie erfolgte an Tag 1 und Tag 5 auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung. Am ersten Tag besteht das Ziel der klinischen Neubeurteilung darin, die Diagnose neu zu beurteilen: die Diagnose einer ambulant erworbenen Pneumonie zu bestätigen oder nicht und die Antibiotikatherapie zu bestätigen oder nicht. Am fünften Tag besteht das Ziel der klinischen Neubewertung darin, die Möglichkeit zu bewerten, die aktuelle Antibiotikatherapie auf der Grundlage der von der Infectious Diseases Society of America festgelegten Kriterien für die klinische Stabilität zu beenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antibiotikatherapie, ausgedrückt in Therapietagen
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 30
Die Antibiotikadauer ist definiert als die gesamte Antibiotikatherapie, die während der 30 Tage nach der Behandlung einer ambulant erworbenen Lungenentzündung verschrieben wird. Sicherheitsproblem: Ja
Zwischen Tag 1 und Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinischer Erfolg am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
Klinischer Erfolg ist definiert als Heilung der Lungenentzündung am 30. Tag. Sicherheitsproblem: Klinische Heilung wurde definiert als entweder die Rückkehr zum Zustand vor der Infektion (d. h. alle mit einer Lungenentzündung verbundenen Anzeichen und Symptome waren verschwunden und die Röntgenbefunde des Brustkorbs zeigten eine Besserung) oder eine Verbesserung der damit verbundenen postinfektiösen Stigmata, so dass Restsymptome, falls vorhanden, keine zusätzliche Behandlung erforderten und von einer Besserung oder einem fehlenden Fortschreiten begleitet waren Brust Röntgen.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emmanuel Montassier, Nantes university hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC12_0151

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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