Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk revurdering versus procalcitonin for at forkorte antibiotikavarigheden ved fællesskabserhvervet lungebetændelse (CLINPCT)

10. september 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

CLINPCT-undersøgelse: Klinisk revurdering versus procalcitonin-guidet algoritme for at reducere antibiotikaforbruget ved lungebetændelse erhvervet i lokalsamfundet

CLINPCT-studiet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent interventionsstudie, der inkluderer voksne patienter indlagt på skadestuen med samfundserhvervet lungebetændelse. Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to strategier: klinisk revurdering og procalcitonin-guidet diagnostisk og terapeutisk strategi hos patienter med samfundserhvervet lungebetændelse. I den kliniske revurderingsarm startes antibiotikabehandling systematisk i akutmodtagelsen. Fortsættelsen, seponeringen eller ændringen af ​​den antibioterapi, der oprindeligt var ordineret i ED, blev foretaget på dag 1 og dag 5 baseret på klinisk vurdering. På dag 1 er formålet med den kliniske revurdering diagnose-revurdering: at bekræfte eller ej diagnosticering af samfundserhvervet lungebetændelse og at bekræfte eller ej antibiotika. På dag 5 er formålet med den kliniske revurdering at evaluere muligheden for at stoppe den nuværende antibiotikabehandling baseret på kriterier for klinisk stabilitet defineret af Infectious Diseases Society of America (Temperature ≤37,8°C, Hjertefrekvens ≤100 slag/min, respirationsfrekvens ≤24 vejrtrækninger/min, systolisk blodtryk ≥90 mm Hg, arteriel iltmætning ≥90 % eller pO2 ≥60 mm Hg på rumluft). I procalcitonin-armen er påbegyndelse og afbrydelse af antibiotikabehandlingen baseret på antibiotikumstyring baseret på procalcitonin (PCT) cut-off-intervaller, der tidligere er offentliggjort. Revurdering af den kliniske status og måling af serum-PCT-niveauer er obligatorisk efter 6-24 timer hos alle vedvarende syge og indlagte patienter, hvor antibiotika tilbageholdes. PCT-algoritmen kan tilsidesættes af foruddefinerede kriterier, f.eks. hos patienter med umiddelbart livstruende sygdom. Hvis algoritmen tilsidesættes, og der gives antibiotika, er en tidlig seponering af antibiotikabehandling efter 3, 5 eller 7 dage mere eller mindre godkendt baseret på PCT-niveauer. Hos indlagte patienter med igangværende antibiotikabehandling revurderes PCT-niveauer på dag 3, 5 og 7, og antibiotika vil blive seponeret ved at bruge PCT-grænseværdierne defineret ovenfor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
286

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig
        • University hospital of Agen
      • Angers, Frankrig
        • University Hospital of Angers
      • Brest, Frankrig
        • University Hospital of Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrig
        • University Hospital of Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CHD Vendée
      • Lille, Frankrig
        • University Hospital of Lille
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig
        • University Hospital of Bichat Paris
      • Paris, Frankrig
        • University Hospital of Bobigny Paris
      • Paris, Frankrig
        • University Hospital of Hôtel-Dieu Paris
      • Paris, Frankrig
        • University Hospital of Saint Antoine Paris
      • Rennes, Frankrig
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, Frankrig
        • University Hospital of Strasbourg
      • Tours, Frankrig
        • University Hospital of Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • skriftligt informeret samtykke
  • alder ≥ 18 år
  • indlæggelse fra lokalsamfundet eller et plejehjem med hoveddiagnosen samfundserhvervet lungebetændelse, der berettiger akut ordination af antibiotika, indlæggelse i mindst 6 timer efter randomisering og røntgenbillede af thorax, der er kompatibelt med diagnosen CAP (Community Acquisition Pneumonia)

Eksklusionskriterier

  • manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • indlæggelse >24 timer
  • aspirationspneumoni
  • nosokomiel lungebetændelse
  • purulent pleurisy
  • forværring af KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • neutropeni (<1G/L celler)
  • kronisk infektion med nuværende antibiotikabehandling
  • antibiotikabehandling inden indlæggelse for den aktuelle infektion
  • immunsuppression (inklusive langvarig kortikoterapi (10 mg prednison dagligt i mindst en måned)
  • aktiv neoplastisk sygdom, organtransplantation, graviditet, HIV-diagnose med et CD4-tal <200 celler/μL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: PCT vejledning
Patientgruppe "Procalcitonin", hvor påbegyndelse og stop af antibiotikabehandlingen foretages efter en strategi styret af PCT.
Andet: procalcitonin-armen
I procalcitonin-armen er påbegyndelse og afbrydelse af antibiotikabehandlingen baseret på antibiotikumstyring baseret på procalcitonin (PCT) cut-off-intervaller, der tidligere er offentliggjort. Revurdering af den kliniske status og måling af serum-PCT-niveauer er obligatorisk efter 6-24 timer hos alle vedvarende syge og indlagte patienter, hvor antibiotika tilbageholdes. PCT-algoritmen kan tilsidesættes af foruddefinerede kriterier, f.eks. hos patienter med umiddelbart livstruende sygdom. Hvis algoritmen tilsidesættes, og der gives antibiotika, er en tidlig seponering af antibiotikabehandling efter 3, 5 eller 7 dage mere eller mindre godkendt baseret på PCT-niveauer. Hos indlagte patienter med igangværende antibiotikabehandling revurderes PCT-niveauer på dag 3, 5 og 7, og antibiotika vil blive seponeret ved at bruge PCT-grænseværdierne defineret ovenfor.
Andet: klinisk revurdering
Patientgruppe, hvor påbegyndelse og ophør af antibiotikabehandlingen gør, at man følger kliniske kriterier og paraklinik uden PCT.
Andet: den kliniske revurderingsarm
I den kliniske revurderingsarm startes antibiotikabehandling systematisk i akutmodtagelsen. Fortsættelsen, seponeringen eller ændringen af ​​den antibioterapi, der oprindeligt var ordineret i ED, blev foretaget på dag 1 og dag 5 baseret på klinisk vurdering. På dag 1 er formålet med den kliniske revurdering diagnose-revurdering: at bekræfte eller ej diagnosticering af samfundserhvervet lungebetændelse og at bekræfte eller ej antibiotika. På dag 5 er formålet med den kliniske revurdering at evaluere muligheden for at stoppe den nuværende antibiotikabehandling baseret på kriterier for klinisk stabilitet defineret af Infectious Diseases Society of America

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af antibiotikabehandling udtrykt i behandlingsdage
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 30
antibiotikavarighed er defineret som al antibiotika ordineret til en samfundserhvervet lungebetændelse i løbet af de 30 dage efter periode Sikkerhedsproblem: Ja
Mellem dag 1 og dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk succes på dag 30
Tidsramme: Dag 30
klinisk succes er defineret som helbredelse af lungebetændelsen på dag 30 sikkerhedsproblem: Klinisk helbredelse blev defineret som enten tilbagevenden til præinfektionstilstanden (dvs. alle lungebetændelsesrelaterede tegn og symptomer var forsvundet, og røntgenundersøgelser af thorax havde vist forbedring) eller forbedring af relaterede post-infektiøse stigmata, således at eventuelle resterende symptomer ikke krævede yderligere behandling og blev ledsaget af forbedring eller manglende progression baseret på røntgen af ​​thorax.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emmanuel Montassier, Nantes university hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC12_0151

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger