Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen uudelleenarviointi verrattuna prokalsitoniiniin antibiootin keston lyhentämiseksi yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa (CLINPCT)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital

CLINPCT-tutkimus: Kliininen uudelleenarviointi vs. prokalsitoniiniohjattu algoritmi antibioottien kulutuksen vähentämiseksi yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa

CLINPCT-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen interventiotutkimus, johon kuuluu aikuispotilaita ensiapuosastolle, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta strategiaa: kliininen uudelleenarviointi ja prokalsitoniiniohjattu diagnostinen ja terapeuttinen strategia potilailla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume. Kliinisen uudelleenarvioinnin osastolla antibioterapia aloitetaan systemaattisesti ensiapuosastolla. ED:ssä alun perin määrätyn antibioterapian jatkaminen, keskeyttäminen tai muuttaminen tehtiin päivänä 1 ja päivänä 5 kliinisen arvioinnin perusteella. Päivänä 1 kliinisen uudelleenarvioinnin tavoitteena on diagnoosin uudelleenarviointi: vahvistaa tai olla tekemättä yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen diagnoosi ja vahvistaa tai ei antibioottihoitoa. Päivänä 5 kliinisen uudelleenarvioinnin tavoitteena on arvioida mahdollisuutta lopettaa nykyinen antibioottihoito Amerikan infektiotautiyhdistyksen (Infectious Diseases Society of America) määrittelemien kliinisen stabiiliuden kriteerien perusteella (lämpötila ≤37,8°C, Syke ≤100 lyöntiä/min, Hengitystiheys ≤24 hengitystä/min, Systolinen verenpaine ≥90 mmHg, Valtimohappisaturaatio ≥90 % tai pO2 ≥60 mmHg huoneilmassa). Prokalsitoniinihaarassa antibioottihoidon aloittaminen ja lopettaminen perustuu antibioottien hoitoon, joka perustuu aiemmin julkaistuihin prokalsitoniinin (PCT) raja-arvoihin. Kliinisen tilan uudelleenarviointi ja seerumin PCT-tasojen mittaus on pakollista 6–24 tunnin kuluttua kaikille jatkuvasti sairaille ja sairaalahoidossa oleville potilaille, joilta antibioottihoitoa ei ole annettu. PCT-algoritmi voidaan ohittaa ennalta määrätyillä kriteereillä, esim. potilailla, joilla on välittömästi hengenvaarallinen sairaus. Jos algoritmi kumotaan ja antibiootteja annetaan, antibioottihoidon varhainen lopettaminen 3, 5 tai 7 päivän jälkeen on enemmän tai vähemmän hyväksytty PCT-tasojen perusteella. Sairaalapotilailla, joilla on meneillään antibioottihoito, PCT-tasot arvioidaan uudelleen päivinä 3, 5 ja 7 ja antibioottien käyttö lopetetaan käyttämällä edellä määriteltyjä PCT-raja-arvoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
286

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Agen, Ranska
        • University hospital of Agen
      • Angers, Ranska
        • University Hospital of Angers
      • Brest, Ranska
        • University Hospital of Brest
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Ranska
        • University Hospital of Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • CHD Vendée
      • Lille, Ranska
        • University Hospital of Lille
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes
      • Paris, Ranska
        • University Hospital of Bichat Paris
      • Paris, Ranska
        • University Hospital of Bobigny Paris
      • Paris, Ranska
        • University Hospital of Hôtel-Dieu Paris
      • Paris, Ranska
        • University Hospital of Saint Antoine Paris
      • Rennes, Ranska
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, Ranska
        • University Hospital of Strasbourg
      • Tours, Ranska
        • University Hospital of Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • pääsy yhteisöstä tai hoitokodista, jossa päädiagnoosi on yhteiskunnan hankittu keuhkokuume, joka oikeuttaa kiireellisen antibioottihoidon määräämisen, sairaalahoito vähintään 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja keuhkojen röntgenkuva, joka on yhteensopiva CAP-diagnoosin kanssa

Poissulkemiskriteerit

  • kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • sairaalahoito > 24 tuntia
  • aspiraatiokeuhkokuume
  • sairaalakeuhkokuume
  • märkivä keuhkopussintulehdus
  • keuhkoahtaumataudin (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) paheneminen
  • neutropenia (<1G/L solua)
  • krooninen infektio nykyisellä antibioterapialla
  • antibioottihoitoa ennen nykyisen infektion hoitoa
  • immunosuppressio (mukaan lukien pitkittynyt kortikoterapia (10 mg prednisonia päivässä vähintään kuukauden ajan)
  • aktiivinen neoplastinen sairaus, elinsiirto, raskaus, HIV-diagnoosi CD4-määrällä <200 solua/μl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: PCT-opastus
Potilasryhmä "Procalsitonin", jossa antibioottihoidon aloitus ja lopetus tehdään PCT:n ohjaaman strategian mukaisesti
Muut: prokalsitoniinivarsi
Prokalsitoniinihaarassa antibioottihoidon aloittaminen ja lopettaminen perustuu antibioottien hoitoon, joka perustuu aiemmin julkaistuihin prokalsitoniinin (PCT) raja-arvoihin. Kliinisen tilan uudelleenarviointi ja seerumin PCT-tasojen mittaus on pakollista 6–24 tunnin kuluttua kaikille jatkuvasti sairaille ja sairaalahoidossa oleville potilaille, joilta antibioottihoitoa ei ole annettu. PCT-algoritmi voidaan ohittaa ennalta määrätyillä kriteereillä, esim. potilailla, joilla on välittömästi hengenvaarallinen sairaus. Jos algoritmi kumotaan ja antibiootteja annetaan, antibioottihoidon varhainen lopettaminen 3, 5 tai 7 päivän jälkeen on enemmän tai vähemmän hyväksytty PCT-tasojen perusteella. Sairaalapotilailla, joilla on meneillään antibioottihoito, PCT-tasot arvioidaan uudelleen päivinä 3, 5 ja 7 ja antibioottien käyttö lopetetaan käyttämällä edellä määriteltyjä PCT-raja-arvoja.
Muut: kliininen uudelleenarviointi
Potilasryhmä, jossa antibioottihoidon aloittaminen ja lopettaminen noudattavat kliinisiä kriteerejä ja parakliinisia, ei PCT:tä.
Muut: kliininen uudelleenarviointiryhmä
Kliinisen uudelleenarvioinnin osastolla antibioterapia aloitetaan systemaattisesti ensiapuosastolla. ED:ssä alun perin määrätyn antibioterapian jatkaminen, keskeyttäminen tai muuttaminen tehtiin päivänä 1 ja päivänä 5 kliinisen arvioinnin perusteella. Päivänä 1 kliinisen uudelleenarvioinnin tavoitteena on diagnoosin uudelleenarviointi: vahvistaa tai olla tekemättä yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen diagnoosi ja vahvistaa tai ei antibioottihoitoa. Päivänä 5 kliinisen uudelleenarvioinnin tavoitteena on arvioida mahdollisuutta lopettaa nykyinen antibioottihoito Amerikan infektiotautiyhdistyksen määrittelemien kliinisen stabiiliuden kriteerien perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
antibioottihoidon kesto ilmaistuna hoitopäivinä
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 30 välillä
antibiootin kesto määritellään kaikkeen antibioottihoitoon, joka on määrätty yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoitoon 30 päivän aikana. Turvallisuuskysymys: Kyllä
Päivän 1 ja 30 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen menestys 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
kliininen menestys määritellään keuhkokuumeen parantumiseksi päivänä 30. Turvallisuuskysymys: Kliininen paraneminen määriteltiin joko paluuksi infektiota edeltävään tilaan (ts. kaikki keuhkokuumeeseen liittyvät merkit ja oireet olivat kadonneet ja rintakehän röntgenlöydökset olivat osoittaneet paranemista) tai niihin liittyvien infektion jälkeisten leimautumien paranemista siten, että mahdolliset jäännösoireet eivät vaatineet lisähoitoa ja niihin liittyi paranemista tai etenemisen puute rintakehän röntgenkuvaus.
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nantes University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Emmanuel Montassier, Nantes university hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RC12_0151

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia