Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna ocena kliniczna w porównaniu z prokalcytoniną w celu skrócenia czasu działania antybiotyku w pozaszpitalnym zapaleniu płuc (CLINPCT)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Badanie CLINPCT: Ponowna ocena kliniczna w porównaniu z algorytmem sterowanym prokalcytoniną w celu zmniejszenia zużycia antybiotyków w pozaszpitalnym zapaleniu płuc

Badanie CLINPCT jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem klinicznym obejmującym dorosłych pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy z pozaszpitalnym zapaleniem płuc. Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch strategii: ponownej oceny klinicznej oraz strategii diagnostycznej i terapeutycznej kierowanej prokalcytoniną u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc. W grupie poddanej ponownej ocenie klinicznej antybiotykoterapię rozpoczyna się systematycznie na oddziale ratunkowym. Kontynuację, przerwanie lub modyfikację antybiotykoterapii pierwotnie przepisanej na SOR podjęto w 1. i 5. dniu na podstawie oceny klinicznej. W dniu 1. celem ponownej oceny klinicznej jest ponowna ocena rozpoznania: potwierdzenie lub odrzucenie rozpoznania pozaszpitalnego zapalenia płuc oraz potwierdzenie lub odrzucenie antybiotykoterapii. W dniu 5 celem ponownej oceny klinicznej jest ocena możliwości przerwania obecnie stosowanej antybiotykoterapii w oparciu o kryteria stabilności klinicznej określone przez Infectious Diseases Society of America (temperatura ≤37,8°C, Tętno ≤100 uderzeń/min, Częstość oddechów ≤24 oddechy/min, Skurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg, Tętnicze nasycenie tlenem ≥90% lub pO2 ≥60 mm Hg w powietrzu pokojowym). W ramieniu z prokalcytoniną rozpoczynanie i przerywanie antybiotykoterapii opiera się na zasadach gospodarowania antybiotykami w oparciu o wcześniej opublikowane zakresy odcięcia prokalcytoniny (PCT). Ponowna ocena stanu klinicznego i oznaczenie stężenia PCT w surowicy jest obowiązkowe po 6-24 h u wszystkich pacjentów przewlekle chorych i hospitalizowanych, u których wstrzymano antybiotykoterapię. Algorytm PCT może zostać uchylony przez wcześniej określone kryteria, np. u pacjentów z chorobą bezpośrednio zagrażającą życiu. Jeśli algorytm zostanie unieważniony i podane zostaną antybiotyki, wczesne przerwanie antybiotykoterapii po 3, 5 lub 7 dniach jest mniej lub bardziej zalecane w oparciu o poziom PCT. U hospitalizowanych pacjentów z trwającą antybiotykoterapią poziomy PCT są ponownie oceniane w dniach 3, 5 i 7, a antybiotyki zostaną przerwane zgodnie z wartościami granicznymi PCT zdefiniowanymi powyżej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
286

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Agen, Francja
        • University hospital of Agen
      • Angers, Francja
        • University Hospital of Angers
      • Brest, Francja
        • University Hospital of Brest
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francja
        • University Hospital of Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • CHD Vendée
      • Lille, Francja
        • University Hospital of Lille
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja
        • University Hospital of Bichat Paris
      • Paris, Francja
        • University Hospital of Bobigny Paris
      • Paris, Francja
        • University Hospital of Hôtel-Dieu Paris
      • Paris, Francja
        • University Hospital of Saint Antoine Paris
      • Rennes, Francja
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, Francja
        • University Hospital of Strasbourg
      • Tours, Francja
        • University Hospital of Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • pisemna świadoma zgoda
  • wiek ≥ 18 lat
  • przyjęcie ze środowiska lub domu pomocy społecznej z rozpoznaniem głównym pozaszpitalnego zapalenia płuc uzasadniającym pilną receptę na antybiotykoterapię, hospitalizację co najmniej 6 godzin po randomizacji oraz zdjęcie RTG klatki piersiowej zgodne z rozpoznaniem PZP (pozaszpitalne zapalenie płuc)

Kryteria wyłączenia

  • niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • hospitalizacja > 24 godz
  • zachłystowe zapalenie płuc
  • szpitalne zapalenie płuc
  • ropne zapalenie opłucnej
  • zaostrzenie POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • neutropenia (<1G/L komórek)
  • przewlekła infekcja przy aktualnej antybiotykoterapii
  • antybiotykoterapia przed przyjęciem z powodu aktualnej infekcji
  • immunosupresja (w tym długotrwała kortykoterapia (10 mg prednizonu na dobę przez co najmniej jeden miesiąc)
  • czynna choroba nowotworowa, przeszczep narządu, ciąża, rozpoznanie HIV z liczbą CD4 <200 komórek/μl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wytyczne PCT
Grupa pacjentów „Prokalcytonina”, w której rozpoczęcie i zakończenie antybiotykoterapii odbywa się zgodnie ze strategią kierowaną przez PCT
Inny: ramię prokalcytoniny
W ramieniu z prokalcytoniną rozpoczynanie i przerywanie antybiotykoterapii opiera się na zasadach gospodarowania antybiotykami w oparciu o wcześniej opublikowane zakresy odcięcia prokalcytoniny (PCT). Ponowna ocena stanu klinicznego i oznaczenie stężenia PCT w surowicy jest obowiązkowe po 6-24 h u wszystkich pacjentów przewlekle chorych i hospitalizowanych, u których wstrzymano antybiotykoterapię. Algorytm PCT może zostać uchylony przez wcześniej określone kryteria, np. u pacjentów z chorobą bezpośrednio zagrażającą życiu. Jeśli algorytm zostanie unieważniony i podane zostaną antybiotyki, wczesne przerwanie antybiotykoterapii po 3, 5 lub 7 dniach jest mniej lub bardziej zalecane w oparciu o poziom PCT. U hospitalizowanych pacjentów z trwającą antybiotykoterapią poziomy PCT są ponownie oceniane w dniach 3, 5 i 7, a antybiotyki zostaną przerwane zgodnie z wartościami granicznymi PCT zdefiniowanymi powyżej.
Inny: ponowna ocena kliniczna
Grupa pacjentów, u których rozpoczęcie i zakończenie antybiotykoterapii odbywa się zgodnie z kryteriami klinicznymi i paraklinicznymi bez PCT.
Inny: ramię ponownej oceny klinicznej
W grupie poddanej ponownej ocenie klinicznej antybiotykoterapię rozpoczyna się systematycznie na oddziale ratunkowym. Kontynuację, przerwanie lub modyfikację antybiotykoterapii pierwotnie przepisanej na SOR podjęto w 1. i 5. dniu na podstawie oceny klinicznej. W dniu 1. celem ponownej oceny klinicznej jest ponowna ocena rozpoznania: potwierdzenie lub odrzucenie rozpoznania pozaszpitalnego zapalenia płuc oraz potwierdzenie lub odrzucenie antybiotykoterapii. W dniu 5 celem ponownej oceny klinicznej jest ocena możliwości przerwania obecnie stosowanej antybiotykoterapii w oparciu o kryteria stabilności klinicznej określone przez Infectious Diseases Society of America

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania antybiotykoterapii wyrażony w dniach terapii
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 30
czas trwania antybiotyku definiuje się jako całą antybiotykoterapię przepisaną na pozaszpitalne zapalenie płuc w ciągu 30 dni następujących po okresie Problem dotyczący bezpieczeństwa: tak
Między dniem 1 a dniem 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces kliniczny w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
sukces kliniczny definiuje się jako wyleczenie zapalenia płuc w dniu 30. Zagadnienie dotyczące bezpieczeństwa: wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako powrót do stanu sprzed zakażenia (tj. wszystkie oznaki i objawy związane z zapaleniem płuc ustąpiły, a badanie rentgenowskie klatki piersiowej wykazało poprawę) lub poprawę w zakresie powiązanych stygmatów poinfekcyjnych, tak że ewentualne objawy resztkowe nie wymagały dodatkowego leczenia i towarzyszyła im poprawa lub brak progresji na podstawie Rentgen klatki piersiowej.
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emmanuel Montassier, Nantes university hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC12_0151

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami