Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití entekaviru ke snížení hepatitidy u vysoce viremických pacientů s HBV během antituberkulózní léčby (HBV)

7. listopadu 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Profylaktické použití entekaviru ke snížení vzplanutí hepatitidy u vysoce viremických pacientů s HBV s aktivní tuberkulózou, kteří dostávají antituberkulózní léčbu

Hepatitida během antituberkulózní léčby (HATT) byla překážkou v léčbě pacientů s TBC, zejména u pacientů s virovou hepatitidou. Předchozí studie odhalila, že riziko HATT je významně vyšší u pacientů s TBC s vysokou hladinou DNA viru hepatitidy B (HBV) v séru než u pacientů s nízkou hladinou HBV DNA. Na základě těchto zjištění tedy předpokládáme, že riziko HATT u pacientů s TBC s vysokou výchozí sérovou hladinou HBV DNA může být sníženo současným užíváním anti-HBV látky. V tomto návrhu provedeme prospektivní randomizovanou klinickou studii k posouzení snížení rizika HATT použitím entekaviru u pacientů s TBC s vysokou výchozí sérovou hladinou HBV DNA a k vyhodnocení rizika dalších nežádoucích účinků souvisejících s léčbou ve dvou nemocnicích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tuberkulóza (TBC) zůstává celosvětově jedním z významných infekčních onemocnění. Základem prevence dalšího přenosu TBC je stále včasné zavedení optimalizované antituberkuloterapie. Hepatitida během antituberkulózní léčby (HATT) však byla překážkou v léčbě pacientů s TBC, zejména u pacientů s virovou hepatitidou. Předchozí studie odhalila, že riziko HATT je významně vyšší u pacientů s TBC s vysokou hladinou DNA viru hepatitidy B (HBV) v séru než u pacientů s nízkou hladinou HBV DNA (39 % vs. 11 %), u posledních případů je riziko HATT podobné. jako u pacientů bez virové hepatitidy (14 %). Na základě těchto zjištění tedy předpokládáme, že riziko HATT u pacientů s TBC s vysokou výchozí sérovou hladinou HBV DNA může být sníženo současným užíváním anti-HBV látky. V tomto návrhu provedeme prospektivní randomizovanou klinickou studii k posouzení snížení rizika HATT použitím entekaviru u pacientů s TBC s vysokou výchozí sérovou hladinou HBV DNA a k vyhodnocení rizika dalších nežádoucích účinků souvisejících s léčbou ve dvou nemocnicích. Od ledna 2012 do června 2014 budou zahrnuti a randomizováni jedinci s kultivačně potvrzenou TBC a ve věku od 18 do 80 let s vysokou sérovou virovou náloží HBV před antituberkulózní léčbou a randomizováni do studijní nebo kontrolní skupiny. Vysoká virová nálož HBV v séru je definována jako > 20 000 a > 2 000 IU/ml pro HBeAg-pozitivní a HBeAg-negativní subjekty, v daném pořadí. Kromě standardní antituberkulózní léčby budou subjekty ve studijní skupině dostávat entekavir (BARACLUDE®) 0,5 mg denně během antituberkulózní léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení antituberkulózní léčby. Hemogram, jaterní funkce, renální funkce a sérová virová nálož HBV budou pravidelně monitorovány, aby se detekoval rozvoj HATT a další nežádoucí účinky. V této studii je HATT definována jako splňující kteroukoli z následujících podmínek: (1) zvýšení hladiny AST a/nebo ALT v séru > 3násobek horní hranice normálu (ULN) se symptomy, pokud je výchozí jaterní funkce normální; (2) zvýšení hladiny AST a/nebo ALT v séru >5krát ULN bez příznaků, pokud je výchozí jaterní funkce normální; (3) zvýšení hladiny AST a/nebo ALT v séru na > 2násobek výchozí hodnoty, pokud je výchozí jaterní funkce abnormální; a (4) zvýšení hladiny celkového bilirubinu v séru > 2,5 mg/dl.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jann-Yuan Wang, Ph.D
  • Telefonní číslo: 63565 886-2-23123456
  • E-mail: jywang@ntu.edu.tw

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chin-Chugn Shu, M.D
  • Telefonní číslo: 62905 886-2-23123456
  • E-mail: stree139@ntu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kultivačně potvrzená tuberkulóza
  • sérologicky potvrzená chronická infekce HBV bez současného vzplanutí (IgM Anti-HBc-negativní a buď HBsAg-pozitivní nebo Anti-HBc-pozitivní)
  • vysoká virová nálož HBV v séru, definovaná jako > 20 000 a > 2 000 IU/ml pro HBeAg pozitivní a HBeAg negativní pacienty, v daném pořadí
  • hladina AST a/nebo ALT v séru <2krát ULN
  • hladina celkového bilirubinu v séru <2,0 mg/dl
  • ochoten podstoupit přímo pozorovanou terapii, krátký kurz (DOTs)

Kritéria vyloučení:

  • Cílové onemocnění Výjimky: virus lidské imunodeficience (HIV), souběžná infekce virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy D (HDV), multirezistentní tuberkulóza (definovaná jako simultánní rezistence na isoniazid a rifampin)

  • Anamnéza a souběžná onemocnění

    1. . kdy dostávali antivirovou léčbu HBV
    2. . alkoholismus nebo přítomnost jiného onemocnění jater než hepatitida B
    3. . délka života kratší než 1 rok

  • Sex a reprodukční stav

    1. . Těhotenství
    2. . Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Entecavir
Studovaná léčba pouze pro léčebnou skupinu: entekavir (BARACLUDE®) 0,5 mg denně během a do 6 měsíců po antituberkulózní léčbě.
Lék: entekavir (BARACLUDE®)
entekavir 0,5 mg denně během a do 6 měsíců po antituberkulózní léčbě
Ostatní jména:
  • BARACLUDE®
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Nedostáváte entekavir (BARACLUDE®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt hepatitidy
Časové okno: 1 rok po randomizaci
snížení výskytu hepatitidy během antituberkulózní léčby použitím entekaviru u pacientů s vysokou sérovou virovou zátěží HBV.
1 rok po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová nálož HBV
Časové okno: 1 rok po randomizaci
snížení virové zátěže HBV v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
1 rok po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jann-Yuan Wang, Ph.D., National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NTUH-IRB-201109046MB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení