Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Entecavir til at reducere hepatitis hos meget viremiske HBV-patienter under anti-tuberkuløs behandling (HBV)

7. november 2012 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Profylaktisk brug af Entecavir til at reducere hepatitis-opblussen hos meget viremiske HBV-patienter med aktiv tuberkulose, der modtager anti-tuberkuløs behandling

Hepatitis under anti-tuberkuløs behandling (HATT) har været en hindring i behandlingen af ​​TB-patienter, især hos dem med viral hepatitis. En tidligere undersøgelse afslørede, at risikoen for HATT er signifikant højere hos TB-patienter med højt serum hepatitis B virus (HBV) DNA niveau end dem med lavt HBV DNA niveau. Baseret på disse fund antager vi således, at risikoen for HATT hos TB-patienter med højt baseline serum HBV DNA niveau kan reduceres ved samtidig brug af anti-HBV middel. I dette forslag vil vi udføre et prospektivt randomiseret klinisk studie for at vurdere reduktionen af ​​HATT-risiko ved at bruge entecavir hos TB-patienter med højt baseline serum HBV DNA-niveau og for at evaluere risikoen for andre behandlingsrelaterede bivirkninger på to hospitaler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose (TB) er fortsat en af ​​de vigtige infektionssygdomme på verdensplan. Rettidig implementering af optimeret anti-tuberkuløs terapi er stadig grundpillen for at forhindre yderligere overførsel af TB. Imidlertid har hepatitis under anti-tuberkuløs behandling (HATT) været en hindring i behandlingen af ​​TB-patienter, især hos dem med viral hepatitis. En tidligere undersøgelse viste, at risikoen for HATT er signifikant højere hos TB-patienter med højt serum hepatitis B-virus (HBV) DNA-niveau end dem med lavt HBV DNA-niveau (39 % vs. 11 %), sidstnævnte tilfælde har en lignende risiko for HATT som dem uden viral hepatitis (14 %). Baseret på disse fund antager vi således, at risikoen for HATT hos TB-patienter med højt baseline serum HBV DNA niveau kan reduceres ved samtidig brug af anti-HBV middel. I dette forslag vil vi udføre et prospektivt randomiseret klinisk studie for at vurdere reduktionen af ​​HATT-risiko ved at bruge entecavir hos TB-patienter med højt baseline serum HBV DNA-niveau og for at evaluere risikoen for andre behandlingsrelaterede bivirkninger på to hospitaler. Fra januar 2012 til juni 2014 vil forsøgspersoner med kulturbekræftet TB og i alderen fra 18 til 80 år med høj serum-HBV-viral belastning før anti-tuberkuløs behandling blive indskrevet og randomiseret til enten undersøgelses- eller kontrolgruppe. Høj serum HBV viral load er defineret som >20.000 og >2.000 IE/ml for henholdsvis HBeAg-positive og HBeAg-negative forsøgspersoner. Ud over standard anti-tuberkuløs behandling vil forsøgspersoner i undersøgelsesgruppen modtage entecavir (BARACLUDE®) 0,5 mg dagligt under anti-tuberkuløs behandling og i 6 måneder efter ophør med anti-tuberkuløs behandling. Hæmogram, leverfunktion, nyrefunktion og serum HBV viral belastning vil blive overvåget regelmæssigt for at påvise udviklingen af ​​HATT og andre bivirkninger. I denne undersøgelse er HATT defineret som at opfylde enhver af følgende betingelser: (1) stigning i serum AST og/eller ALAT niveau på >3 gange øvre normalgrænse (ULN) med symptomer, hvis baseline leverfunktion er normal; (2) stigning i serum ASAT og/eller ALAT niveau på >5 gange ULN uden symptomer, hvis baseline leverfunktion er normal; (3) stigning i serum ASAT og/eller ALAT niveau på >2 gange baseline, hvis baseline leverfunktion er unormal; og (4) stigning i serum totalt bilirubinniveau på > 2,5 mg/dL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jann-Yuan Wang, Ph.D
  • Telefonnummer: 63565 886-2-23123456
  • E-mail: jywang@ntu.edu.tw

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kulturbekræftet tuberkulose
  • serologi-bekræftet kronisk HBV-infektion uden opblussen på nuværende tidspunkt (IgM Anti-HBc-negativ og enten HBsAg-positiv eller Anti-HBc-positiv)
  • høj serum HBV viral load, defineret som >20.000 og >2.000 IE/mL for henholdsvis HBeAg positive og HBeAg negative patienter
  • serum ASAT og/eller ALAT niveau <2 gange ULN
  • serumniveau af total bilirubin <2,0 mg/dL
  • villig til at modtage direkte observeret terapi, kort forløb (DOT'er)

Ekskluderingskriterier:

  • Target Disease Exceptions: human immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis D-virus (HDV) samtidig infektion, multiresistent tuberkulose (defineret som samtidig resistent over for isoniazid og rifampin)

  • Sygehistorie og samtidige sygdomme

    1. . nogensinde har modtaget antiviral behandling for HBV
    2. . alkoholisme eller tilstedeværelse af anden leversygdom end hepatitis B
    3. . levetid mindre end 1 år

  • Køn og reproduktiv status

    1. . Graviditet
    2. . Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Entecavir gruppe
Studiebehandling for kun behandlingsgruppe: entecavir (BARACLUDE®) 0,5 mg dagligt under og inden for 6 måneder efter anti-tuberkuløs behandling.
Medicin: entecavir (BARACLUDE®)
entecavir 0,5 mg dagligt under og inden for 6 måneder efter anti-tuberkuløs behandling
Andre navne:
  • BARACLUDE®
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Får ikke entecavir (BARACLUDE®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af hepatitis
Tidsramme: 1 år efter randomisering
reduktionen i forekomsten af ​​hepatitis under anti-tuberkuløs behandling ved brug af entecavir hos patienter med høj serum HBV viral load.
1 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV viral belastning
Tidsramme: 1 år efter randomisering
reduktionen i HBV viral load i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
1 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jann-Yuan Wang, Ph.D., National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NTUH-IRB-201109046MB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger