Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie entekawiru w celu zmniejszenia zapalenia wątroby u pacjentów HBV z wysoką wiremią podczas leczenia przeciwgruźliczego (HBV)

7 listopada 2012 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Profilaktyczne stosowanie entekawiru w celu zmniejszenia zaostrzenia zapalenia wątroby u pacjentów HBV z wysoką wiremią i czynną gruźlicą otrzymujących leczenie przeciwgruźlicze

Zapalenie wątroby podczas leczenia przeciwgruźliczego (HATT) stanowi przeszkodę w leczeniu pacjentów z gruźlicą, zwłaszcza z wirusowym zapaleniem wątroby. Poprzednie badanie wykazało, że ryzyko HATT jest znacznie wyższe u pacjentów z gruźlicą z wysokim poziomem DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w surowicy niż u pacjentów z niskim poziomem DNA HBV. Na podstawie tych wyników stawiamy hipotezę, że ryzyko HATT u pacjentów z gruźlicą z wysokim wyjściowym poziomem DNA HBV w surowicy można zmniejszyć poprzez jednoczesne stosowanie czynnika anty-HBV. W tej propozycji przeprowadzimy prospektywne randomizowane badanie kliniczne w celu oceny zmniejszenia ryzyka HATT poprzez zastosowanie entekawiru u pacjentów z gruźlicą z wysokim wyjściowym poziomem DNA HBV w surowicy oraz w celu oceny ryzyka innych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w dwóch szpitalach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gruźlica (TB) pozostaje jedną z ważnych chorób zakaźnych na całym świecie. Terminowe wdrożenie zoptymalizowanej terapii przeciwgruźliczej jest nadal podstawą zapobiegania dalszemu przenoszeniu gruźlicy. Jednak zapalenie wątroby podczas leczenia przeciwgruźliczego (HATT) było przeszkodą w leczeniu pacjentów z gruźlicą, zwłaszcza tych z wirusowym zapaleniem wątroby. Poprzednie badanie wykazało, że ryzyko HATT jest znacznie wyższe u pacjentów z gruźlicą z wysokim poziomem DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w surowicy niż u pacjentów z niskim poziomem DNA HBV (39% vs. 11%), te ostatnie przypadki mają podobne ryzyko HATT jak osoby bez wirusowego zapalenia wątroby (14%). Na podstawie tych wyników stawiamy hipotezę, że ryzyko HATT u pacjentów z gruźlicą z wysokim wyjściowym poziomem DNA HBV w surowicy można zmniejszyć poprzez jednoczesne stosowanie czynnika anty-HBV. W tej propozycji przeprowadzimy prospektywne randomizowane badanie kliniczne w celu oceny zmniejszenia ryzyka HATT poprzez zastosowanie entekawiru u pacjentów z gruźlicą z wysokim wyjściowym poziomem DNA HBV w surowicy oraz w celu oceny ryzyka innych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w dwóch szpitalach. Od stycznia 2012 do czerwca 2014 osoby z gruźlicą potwierdzoną posiewem w wieku od 18 do 80 lat z wysokim mianem wirusa HBV w surowicy przed leczeniem przeciwgruźliczym zostaną włączone i losowo przydzielone do grupy badanej lub kontrolnej. Wysokie miano wirusa HBV w surowicy definiuje się jako >20 000 i >2000 IU/ml odpowiednio dla pacjentów HBeAg-dodatnich i HBeAg-ujemnych. Oprócz standardowego leczenia przeciwgruźliczego, osoby z grupy badanej będą otrzymywać entekawir (BARACLUDE®) 0,5 mg dziennie podczas leczenia przeciwgruźliczego i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia przeciwgruźliczego. Hemogram, czynność wątroby, czynność nerek i miano wirusa HBV w surowicy będą regularnie monitorowane w celu wykrycia rozwoju HATT i innych zdarzeń niepożądanych. W tym badaniu HATT definiuje się jako spełniający którykolwiek z poniższych warunków: (1) wzrost poziomu AST i/lub ALT w surowicy >3 razy górna granica normy (GGN) z objawami, jeśli wyjściowa czynność wątroby jest prawidłowa; (2) wzrost poziomu AST i/lub ALT w surowicy >5 razy GGN bez objawów, jeśli wyjściowa czynność wątroby jest prawidłowa; (3) zwiększenie poziomu AST i/lub ALT w surowicy >2 razy w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli wyjściowa czynność wątroby jest nieprawidłowa; oraz (4) wzrost poziomu bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,5 mg/dl.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jann-Yuan Wang, Ph.D
  • Numer telefonu: 63565 886-2-23123456
  • E-mail: jywang@ntu.edu.tw

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • gruźlica potwierdzona kulturą
  • przewlekła infekcja HBV potwierdzona serologicznie bez obecnie zaostrzenia (IgM anty-HBc-ujemne i HBsAg-dodatnie lub anty-HBc-dodatnie)
  • wysokie miano wirusa HBV w surowicy, definiowane jako >20 000 i >2000 IU/ml odpowiednio dla pacjentów HBeAg dodatnich i ujemnych HBeAg
  • poziom AST i (lub) ALT w surowicy <2 razy GGN
  • poziom bilirubiny całkowitej w surowicy <2,0 mg/dl
  • chętni na terapię bezpośrednio obserwowaną, krótki kurs (DOT)

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjątki dotyczące chorób docelowych: jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV), gruźlicą wielolekooporną (zdefiniowaną jako jednoczesna oporność na izoniazyd i ryfampinę)

  • Historia medyczna i choroby współistniejące

    1. . kiedykolwiek otrzymujących terapię przeciwwirusową z powodu HBV
    2. . alkoholizm lub obecność choroby wątroby innej niż wirusowe zapalenie wątroby typu B
    3. . oczekiwana długość życia poniżej 1 roku

  • Status płciowy i reprodukcyjny

    1. . Ciąża
    2. . Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa entekawiru
Badane leczenie tylko dla grupy leczonej: entekawir (BARACLUDE®) 0,5 mg na dobę podczas leczenia przeciwgruźliczego iw ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Lek: entekawir (BARACLUDE®)
entekawir 0,5 mg na dobę w trakcie leczenia przeciwgruźliczego i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
Inne nazwy:
  • BARACLUDE®
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Nie otrzymujący entekawiru (BARACLUDE®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachorowań na zapalenie wątroby
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
zmniejszenie częstości występowania zapalenia wątroby podczas leczenia przeciwgruźliczego za pomocą entekawiru u pacjentów z wysokim mianem wirusa HBV w surowicy.
1 rok po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano wirusa HBV
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
zmniejszenie miana wirusa HBV w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
1 rok po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jann-Yuan Wang, Ph.D., National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NTUH-IRB-201109046MB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami